- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01552161
Prevalência de Doenças Alérgicas e Atopia em Indivíduos com Doença Arterial Coronariana
Prevalência de Doenças Alérgicas e Atopia em Pacientes com Doença Arterial Coronariana Angiograficamente Confirmada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morte, incapacidade e uso de recursos médicos em todo o mundo. A aterosclerose continua sendo a patologia básica encontrada nas DCV. Com base no conhecimento teórico e em modelos experimentais em animais, pode-se supor que a inflamação alérgica afeta a formação/ruptura da placa aterosclerótica. A natureza exata de tal interação permanece desconhecida.
O processo provavelmente ocorre no nível molecular e envolve ambos: formação de interleucina específica e recrutamento de mastócitos. Por um lado, verificou-se que algumas interleucinas pró-alérgicas inibem a formação de placas ateroscleróticas em modelos animais experimentais. No entanto, outras hipóteses concluem que os mediadores liberados pelos mastócitos podem estimular a hipoxemia das células do músculo cardíaco e, assim, promover sua necrose. Mastócitos e eosinófilos - tipicamente associados à alergia - são encontrados no músculo cardíaco humano, seções transversais de artérias coronárias e placas ateroscleróticas.
Pacientes atópicos propensos à ativação de mastócitos mediada por IgE parecem ter menor risco de morte súbita cardíaca após infarto do miocárdio. Pode estar associado ao fato de que a atopia produz um leve desequilíbrio hemostático semelhante ao típico da aspirina - tempo de sangramento moderadamente longo, agregabilidade plaquetária diminuída e geração atrasada de trombina na coagulação do sangue. A triptase, um dos mediadores liberados pelos mastócitos, amplamente utilizado como marcador de anafilaxia, mostrou-se recentemente aumentada no soro de pacientes com estreitamentos angiograficamente significativos nas artérias coronárias. Esses resultados estão de acordo com o achado anterior de aumento de IgE total (anticorpo envolvido na reação alérgica tipo I) pós-infarto do miocárdio. O infarto alérgico do miocárdio (também conhecido como síndrome de Kounis) - uma condição na qual a isquemia do músculo cardíaco resulta de insulto alérgico, às vezes mesmo na ausência de lesões arteriais coronárias permanentes - é outro indício que sustenta a hipótese de possível interação entre alergia e doenças cardiovasculares.
Apesar de relativamente muitos relatos estudando a associação em nível molecular, in vitro e clínico, são escassas as pesquisas que investigam o problema como um todo, relacionando dados laboratoriais com quadro clínico. Nossa pesquisa visa fornecer evidências epidemiológicas sobre a prevalência de alergia e atopia, bem como o perfil de marcadores séricos de alergia em indivíduos com doença arterial coronariana.
Nosso estudo é dedicado a indivíduos pós-angiografia coronariana dispostos a expressar consentimento informado para a participação no estudo.
A coronarografia foi escolhida como uma ferramenta de verificação por vários motivos:
- fornece um diagnóstico mais preciso de estreitamentos coronários clinicamente relevantes do que ECG básico, teste de esforço de ECG ou angioTC coronária
- permite a distinção entre angina pectoris típica e angina de Prinzmetal
- tornou-se um procedimento comum na Polônia, dando a um grupo relativamente grande e diversificado de pacientes submetidos ao procedimento a quem poderíamos abordar
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 90-153
- Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- resultado disponível da angiografia coronária
- capaz de expressar o consentimento informado por escrito para a participação no estudo
- capaz de realizar manobra expiratória forçada para espirometria
Critério de exclusão:
- infecção contínua
- Exacerbação de transtorno crônico (por exemplo, asma, DPOC, DCV, doença renal crônica, neoplasia <10 anos da remissão completa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com coronariografia negativa.
Indivíduos que realizaram coronariografia e foram classificados como sem lesões críticas em artérias coronárias (lesão de até 50% do lúmen da artéria é aceita como não crítica).
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Pacientes com coronariografia positiva
Indivíduos submetidos à angiografia coronária e classificados como portadores de lesões críticas nas artérias coronárias (mais de 50% de estreitamento do lúmen da artéria).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de doenças alérgicas
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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Asma, rinite alérgica, conjuntivite alérgica, dermatite atópica, eczema de contato, alergia a medicamentos, alimentos e venenos de insetos serão avaliados por meio de um questionário estruturado baseado em questões do ISAAC e ECRHS sobre sintomas de alergia. Adicionalmente: O diagnóstico de asma é verificado por meio de espirometria básica, teste de reversibilidade, testes cutâneos por picada e/ou IgE específica sérica. O diagnóstico de rinite alérgica é verificado através de testes cutâneos por picada e/ou IgE específica sérica. |
Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Triptase sérica
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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A triptase sistêmica será medida com imunoensaio enzimático de fluorescência ImmunoCAP no soro dos pacientes.
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Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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Proteína catiônica de eosinófilo sérico
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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A proteína catiônica eosinófila sistêmica (ECP) será medida com imunoensaio enzimático de fluorescência ImmunoCAP no soro dos pacientes.
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Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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Prevalência de atopia.
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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A atopia é definida como aumento da IgE sérica total/específica e/ou testes cutâneos por picada positivos na ausência de sintomas clínicos de alergia relevantes.
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Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Szczeklik A, Milner PC, Birch J, Watkins J, Martin JF. Prolonged bleeding time, reduced platelet aggregation, altered PAF-acether sensitivity and increased platelet mass are a trait of asthma and hay fever. Thromb Haemost. 1986 Dec 15;56(3):283-7.
- Szczeklik A, Jawien J. Possible role of IgE in acute-phase response. Allergy. 1997 Nov;52(11):1149-50. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb00196.x. No abstract available.
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- Wang J, Cheng X, Xiang MX, Alanne-Kinnunen M, Wang JA, Chen H, He A, Sun X, Lin Y, Tang TT, Tu X, Sjoberg S, Sukhova GK, Liao YH, Conrad DH, Yu L, Kawakami T, Kovanen PT, Libby P, Shi GP. IgE stimulates human and mouse arterial cell apoptosis and cytokine expression and promotes atherogenesis in Apoe-/- mice. J Clin Invest. 2011 Sep;121(9):3564-77. doi: 10.1172/JCI46028. Epub 2011 Aug 8. Erratum In: J Clin Invest. 2018 Nov 1;128(11):5184.
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- Kervinen H, Kaartinen M, Makynen H, Palosuo T, Manttari M, Kovanen PT. Serum tryptase levels in acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2005 Sep 30;104(2):138-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.10.023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN402374938
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