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Prevalência de Doenças Alérgicas e Atopia em Indivíduos com Doença Arterial Coronariana

26 de janeiro de 2014 atualizado por: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Prevalência de Doenças Alérgicas e Atopia em Pacientes com Doença Arterial Coronariana Angiograficamente Confirmada

O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de doenças alérgicas e atopia entre pacientes com doença arterial coronariana confirmada angiograficamente, bem como avaliar os níveis de marcadores séricos de inflamação alérgica nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morte, incapacidade e uso de recursos médicos em todo o mundo. A aterosclerose continua sendo a patologia básica encontrada nas DCV. Com base no conhecimento teórico e em modelos experimentais em animais, pode-se supor que a inflamação alérgica afeta a formação/ruptura da placa aterosclerótica. A natureza exata de tal interação permanece desconhecida.

O processo provavelmente ocorre no nível molecular e envolve ambos: formação de interleucina específica e recrutamento de mastócitos. Por um lado, verificou-se que algumas interleucinas pró-alérgicas inibem a formação de placas ateroscleróticas em modelos animais experimentais. No entanto, outras hipóteses concluem que os mediadores liberados pelos mastócitos podem estimular a hipoxemia das células do músculo cardíaco e, assim, promover sua necrose. Mastócitos e eosinófilos - tipicamente associados à alergia - são encontrados no músculo cardíaco humano, seções transversais de artérias coronárias e placas ateroscleróticas.

Pacientes atópicos propensos à ativação de mastócitos mediada por IgE parecem ter menor risco de morte súbita cardíaca após infarto do miocárdio. Pode estar associado ao fato de que a atopia produz um leve desequilíbrio hemostático semelhante ao típico da aspirina - tempo de sangramento moderadamente longo, agregabilidade plaquetária diminuída e geração atrasada de trombina na coagulação do sangue. A triptase, um dos mediadores liberados pelos mastócitos, amplamente utilizado como marcador de anafilaxia, mostrou-se recentemente aumentada no soro de pacientes com estreitamentos angiograficamente significativos nas artérias coronárias. Esses resultados estão de acordo com o achado anterior de aumento de IgE total (anticorpo envolvido na reação alérgica tipo I) pós-infarto do miocárdio. O infarto alérgico do miocárdio (também conhecido como síndrome de Kounis) - uma condição na qual a isquemia do músculo cardíaco resulta de insulto alérgico, às vezes mesmo na ausência de lesões arteriais coronárias permanentes - é outro indício que sustenta a hipótese de possível interação entre alergia e doenças cardiovasculares.

Apesar de relativamente muitos relatos estudando a associação em nível molecular, in vitro e clínico, são escassas as pesquisas que investigam o problema como um todo, relacionando dados laboratoriais com quadro clínico. Nossa pesquisa visa fornecer evidências epidemiológicas sobre a prevalência de alergia e atopia, bem como o perfil de marcadores séricos de alergia em indivíduos com doença arterial coronariana.

Nosso estudo é dedicado a indivíduos pós-angiografia coronariana dispostos a expressar consentimento informado para a participação no estudo.

A coronarografia foi escolhida como uma ferramenta de verificação por vários motivos:

  • fornece um diagnóstico mais preciso de estreitamentos coronários clinicamente relevantes do que ECG básico, teste de esforço de ECG ou angioTC coronária
  • permite a distinção entre angina pectoris típica e angina de Prinzmetal
  • tornou-se um procedimento comum na Polônia, dando a um grupo relativamente grande e diversificado de pacientes submetidos ao procedimento a quem poderíamos abordar

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes submetidos à angiografia coronária são elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • resultado disponível da angiografia coronária
  • capaz de expressar o consentimento informado por escrito para a participação no estudo
  • capaz de realizar manobra expiratória forçada para espirometria

Critério de exclusão:

  • infecção contínua
  • Exacerbação de transtorno crônico (por exemplo, asma, DPOC, DCV, doença renal crônica, neoplasia <10 anos da remissão completa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com coronariografia negativa.
Indivíduos que realizaram coronariografia e foram classificados como sem lesões críticas em artérias coronárias (lesão de até 50% do lúmen da artéria é aceita como não crítica).
Pacientes com coronariografia positiva
Indivíduos submetidos à angiografia coronária e classificados como portadores de lesões críticas nas artérias coronárias (mais de 50% de estreitamento do lúmen da artéria).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de doenças alérgicas
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.

Asma, rinite alérgica, conjuntivite alérgica, dermatite atópica, eczema de contato, alergia a medicamentos, alimentos e venenos de insetos serão avaliados por meio de um questionário estruturado baseado em questões do ISAAC e ECRHS sobre sintomas de alergia.

Adicionalmente:

O diagnóstico de asma é verificado por meio de espirometria básica, teste de reversibilidade, testes cutâneos por picada e/ou IgE específica sérica.

O diagnóstico de rinite alérgica é verificado através de testes cutâneos por picada e/ou IgE específica sérica.

Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triptase sérica
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
A triptase sistêmica será medida com imunoensaio enzimático de fluorescência ImmunoCAP no soro dos pacientes.
Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
Proteína catiônica de eosinófilo sérico
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
A proteína catiônica eosinófila sistêmica (ECP) será medida com imunoensaio enzimático de fluorescência ImmunoCAP no soro dos pacientes.
Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
Prevalência de atopia.
Prazo: Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.
A atopia é definida como aumento da IgE sérica total/específica e/ou testes cutâneos por picada positivos na ausência de sintomas clínicos de alergia relevantes.
Dentro de um mês a partir da conclusão do recrutamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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