Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania chorób alergicznych i atopii u osób z chorobą wieńcową

26 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Piotr Kuna, MD, PhD, Medical University of Lodz

Rozpowszechnienie chorób alergicznych i atopii u pacjentów z potwierdzoną angiograficznie chorobą wieńcową

Celem pracy jest ocena częstości występowania chorób alergicznych i atopii wśród pacjentów z angiograficznie potwierdzoną chorobą wieńcową oraz ocena stężenia markerów alergicznego zapalenia w surowicy w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są jedną z głównych przyczyn zgonów, niepełnosprawności i zużycia zasobów medycznych na całym świecie. Miażdżyca pozostaje podstawową patologią występującą w CVD. Na podstawie wiedzy teoretycznej i modeli doświadczalnych na zwierzętach można postawić hipotezę, że zapalenie alergiczne wpływa na powstawanie/zaburzanie blaszek miażdżycowych. Dokładny charakter takiej interakcji pozostaje nieznany.

Proces ten zachodzi najprawdopodobniej na poziomie molekularnym i obejmuje zarówno tworzenie swoistej interleukiny, jak i rekrutację mastocytów. Z jednej strony stwierdzono, że niektóre proalergiczne interleukiny hamują tworzenie blaszek miażdżycowych w eksperymentalnych modelach zwierzęcych. Jednak inne hipotezy wskazują, że mediatory uwalniane przez komórki tuczne mogą sprzyjać hipoksemii komórek mięśnia sercowego, a tym samym sprzyjać ich martwicy. Komórki tuczne i eozynofile – zwykle związane z alergią – znajdują się w ludzkim mięśniu sercowym, przekrojach tętnic wieńcowych i blaszkach miażdżycowych.

Wydaje się, że pacjenci z atopią, którzy są podatni na aktywację komórek tucznych za pośrednictwem IgE, są mniej narażeni na nagły zgon sercowy po zawale mięśnia sercowego. Może to być związane z faktem, że atopia powoduje łagodne zaburzenie hemostazy podobne do typowego dla aspiryny - umiarkowanie długi czas krwawienia, obniżona agregacja płytek krwi i opóźnione wytwarzanie trombiny w krzepnięciu krwi. Ostatnio wykazano, że poziom tryptazy, jednego z mediatorów uwalnianych z komórek tucznych, powszechnie stosowanego jako marker anafilaksji, jest podwyższony w surowicach pacjentów z istotnymi angiograficznie zwężeniami tętnic wieńcowych. Wyniki te są zgodne z wcześniejszymi odkryciami zwiększonej całkowitej IgE (przeciwciała biorącego udział w reakcji alergicznej typu I) po zawale mięśnia sercowego. Alergiczny zawał mięśnia sercowego (znany również jako zespół Kounisa) - stan, w którym niedokrwienie mięśnia sercowego wynika z urazu alergicznego, czasami nawet przy braku trwałych zmian w tętnicach wieńcowych - to kolejna wskazówka wspierająca hipotezę o możliwej interakcji między alergią a chorobami układu krążenia.

Pomimo stosunkowo wielu doniesień badających związek na poziomie molekularnym, in vitro i klinicznym, badania badające problem jako całość, łączące dane laboratoryjne z obrazem klinicznym, są nieliczne. Nasze badania mają na celu dostarczenie dowodów epidemiologicznych na występowanie alergii i atopii oraz profil markerów alergii w surowicy u osób z chorobą niedokrwienną serca.

Nasze badanie jest dedykowane pacjentom po koronarografii, którzy chcą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Koronarografia została wybrana jako narzędzie weryfikacyjne z kilku powodów:

  • daje dokładniejszą diagnozę klinicznie istotnych zwężeń naczyń wieńcowych niż podstawowe EKG, EKG próba wysiłkowa czy angioCT naczyń wieńcowych
  • umożliwia rozróżnienie typowej dławicy piersiowej od anginy Prinzmetala
  • stała się w Polsce powszechną procedurą, dając stosunkowo dużą i zróżnicowaną grupę pacjentów poddawanych zabiegowi, do których mogliśmy się zwrócić

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lodz, Polska, 90-153
        • Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci, u których wykonano koronarografię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dostępny wynik koronarografii
  • w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • w stanie wykonać manewr wymuszonego wydechu do spirometrii

Kryteria wyłączenia:

  • trwająca infekcja
  • zaostrzenie choroby przewlekłej (np. astma, POChP, CVD, przewlekła choroba nerek, nowotwór <10 lat od całkowitej remisji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ujemnym wynikiem koronarografii.
Osoby, które przeszły koronarografię i zostały sklasyfikowane jako nie mające krytycznych zmian w tętnicach wieńcowych (zmiana do 50% światła tętnicy jest uznawana za niekrytyczną).
Pacjenci z dodatnim wynikiem koronarografii
Osoby, które przeszły koronarografię i zostały sklasyfikowane jako mające krytyczne zmiany w tętnicach wieńcowych (ponad 50% zwężenie światła tętnicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie chorób alergicznych
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.

Astma, alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek, atopowe zapalenie skóry, wyprysk kontaktowy, alergia na leki, żywność i jad owadów zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza opartego na pytaniach ISAAC i ECRHS dotyczących objawów alergii.

Dodatkowo:

Rozpoznanie astmy weryfikowane jest za pomocą podstawowej spirometrii, testu odwracalności, punktowych testów skórnych i/lub swoistych IgE w surowicy.

Rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa weryfikuje się za pomocą punktowych testów skórnych i/lub swoistych IgE w surowicy.

W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tryptaza surowicy
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.
Ogólnoustrojowa tryptaza będzie mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego fluorescencji ImmunoCAP w surowicach pacjentów.
W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.
Białko kationowe eozynofili w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.
Ogólnoustrojowe kationowe białko eozynofili (ECP) będzie mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego fluorescencji ImmunoCAP w surowicach pacjentów.
W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.
Występowanie atopii.
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.
Atopia jest definiowana jako podwyższone stężenie IgE całkowite/swoiste w surowicy i/lub dodatnie testy skórne przy braku istotnych objawów klinicznych alergii.
W ciągu miesiąca od zakończenia rekrutacji na studia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj