- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01552161
Распространенность аллергических заболеваний и атопии у лиц с ишемической болезнью сердца
Распространенность аллергических заболеваний и атопии у пациентов с ангиографически подтвержденной ИБС
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются одной из ведущих причин смертности, инвалидности и использования медицинских ресурсов во всем мире. Атеросклероз остается основной патологией при ССЗ. Основываясь на теоретических знаниях и экспериментальных моделях на животных, можно предположить, что аллергическое воспаление влияет на образование/разрушение атеросклеротических бляшек. Точная природа такого взаимодействия остается неизвестной.
Процесс, скорее всего, происходит на молекулярном уровне и включает как образование специфических интерлейкинов, так и рекрутирование тучных клеток. С одной стороны, было обнаружено, что некоторые проаллергические интерлейкины ингибируют образование атеросклеротических бляшек на экспериментальных животных моделях. Однако другая гипотеза заключает, что медиаторы, высвобождаемые тучными клетками, могут способствовать гипоксемии клеток сердечной мышцы и, таким образом, способствовать их некрозу. Тучные клетки и эозинофилы, обычно связанные с аллергией, обнаруживаются в сердечной мышце человека, поперечных срезах коронарных артерий и атеросклеротических бляшках.
Пациенты с атопией, склонные к IgE-опосредованной активации тучных клеток, по-видимому, имеют более низкий риск внезапной сердечной смерти после инфаркта миокарда. Это может быть связано с тем, что атопия вызывает легкий гемостатический дисбаланс, сходный с характерным для аспирина - умеренно длительное время кровотечения, сниженная агрегационная способность тромбоцитов и замедленное образование тромбина при свертывании крови. Недавно было показано, что триптаза, один из медиаторов, высвобождаемых тучными клетками, широко используется как маркер анафилаксии, в сыворотке крови пациентов с ангиографически значимыми сужениями коронарных артерий. Эти результаты согласуются с предыдущим обнаружением повышенного общего IgE (антитела, участвующие в аллергической реакции I типа) после инфаркта миокарда. Аллергический инфаркт миокарда (также известный как синдром Куниса) — состояние, при котором ишемия сердечной мышцы возникает в результате аллергического инсульта, иногда даже при отсутствии постоянного поражения коронарных артерий, — еще один намек, подтверждающий гипотезу о возможном взаимодействии аллергии и сердечно-сосудистых заболеваний.
Несмотря на относительно большое количество отчетов, изучающих связь на молекулярном, in vitro и клиническом уровне, исследований, изучающих проблему в целом, связывающих лабораторные данные с клинической картиной, немного. Наше исследование направлено на получение эпидемиологических данных о распространенности аллергии и атопии, а также о профиле маркеров аллергии в сыворотке крови у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Наше исследование посвящено субъектам после коронарной ангиографии, желающим выразить информированное согласие на участие в исследовании.
Коронарография была выбрана в качестве инструмента проверки по нескольким причинам:
- он дает более точную диагностику клинически значимых сужений коронарных артерий, чем базовая ЭКГ, тест с нагрузкой ЭКГ или коронарная ангиоКТ.
- позволяет отличить типичную стенокардию от стенокардии Принцметала.
- это стало обычной процедурой в Польше, что дает относительно большую и разнообразную группу пациентов, подвергающихся процедуре, к которым мы могли бы обратиться.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lodz, Польша, 90-153
- Clinic of Internal Medicine, Asthma and Allergy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- имеющийся результат коронарографии
- в состоянии выразить письменное информированное согласие на участие в исследовании
- способен выполнять маневр форсированного выдоха для спирометрии
Критерий исключения:
- продолжающаяся инфекция
- обострение хронического заболевания (например, бронхиальная астма, ХОБЛ, ССЗ, хроническая болезнь почек, новообразования <10 лет от полной ремиссии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с отрицательной коронарографией.
Субъекты, которым была проведена коронароангиография и классифицированы как не имеющие критического поражения коронарных артерий (за некритическое принимается поражение до 50% просвета артерии).
|
|
Пациенты с положительной коронарографией
Субъекты, которым была проведена коронароангиография и которые были классифицированы как имеющие критические поражения коронарных артерий (более 50% сужения просвета артерии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аллергических заболеваний
Временное ограничение: В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
Астма, аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, контактная экзема, аллергия на лекарства, пищевые продукты и яд насекомых будут оцениваться с помощью структурированного вопросника, основанного на вопросах ISAAC и ECRHS относительно симптомов аллергии. Кроме того: Диагноз астмы верифицируют с помощью базовой спирометрии, теста на обратимость, кожных прик-тестов и/или сывороточного специфического IgE. Диагноз аллергического ринита подтверждается с помощью кожных прик-тестов и/или сывороточного специфического IgE. |
В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триптаза сыворотки
Временное ограничение: В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
Системная триптаза будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа флуоресценции ImmunoCAP в сыворотке пациентов.
|
В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
|
Катионный белок эозинофилов сыворотки
Временное ограничение: В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
Системный эозинофильный катионный белок (ECP) будет измеряться с помощью иммуноферментного анализа флуоресценции ImmunoCAP в сыворотке пациентов.
|
В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
|
Распространенность атопии.
Временное ограничение: В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
Атопия определяется как повышенный уровень общего/специфического IgE в сыворотке и/или положительный кожный прик-тест при отсутствии соответствующих клинических симптомов аллергии.
|
В течение месяца после завершения набора на обучение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Kuna, Prof., Medical University of Lodz
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Szczeklik A, Dropinski J, Gora PF. Serum immunoglobulin E and sudden cardiac arrest during myocardial infarction. Coron Artery Dis. 1993 Nov;4(11):1029-32. doi: 10.1097/00019501-199311000-00012.
- Szczeklik A, Milner PC, Birch J, Watkins J, Martin JF. Prolonged bleeding time, reduced platelet aggregation, altered PAF-acether sensitivity and increased platelet mass are a trait of asthma and hay fever. Thromb Haemost. 1986 Dec 15;56(3):283-7.
- Szczeklik A, Jawien J. Possible role of IgE in acute-phase response. Allergy. 1997 Nov;52(11):1149-50. doi: 10.1111/j.1398-9995.1997.tb00196.x. No abstract available.
- Kauhanen P, Kovanen PT, Reunala T, Lassila R. Effects of skin mast cells on bleeding time and coagulation activation at the site of platelet plug formation. Thromb Haemost. 1998 Apr;79(4):843-7.
- Wang J, Cheng X, Xiang MX, Alanne-Kinnunen M, Wang JA, Chen H, He A, Sun X, Lin Y, Tang TT, Tu X, Sjoberg S, Sukhova GK, Liao YH, Conrad DH, Yu L, Kawakami T, Kovanen PT, Libby P, Shi GP. IgE stimulates human and mouse arterial cell apoptosis and cytokine expression and promotes atherogenesis in Apoe-/- mice. J Clin Invest. 2011 Sep;121(9):3564-77. doi: 10.1172/JCI46028. Epub 2011 Aug 8. Erratum In: J Clin Invest. 2018 Nov 1;128(11):5184.
- Heikkila HM, Trosien J, Metso J, Jauhiainen M, Pentikainen MO, Kovanen PT, Lindstedt KA. Mast cells promote atherosclerosis by inducing both an atherogenic lipid profile and vascular inflammation. J Cell Biochem. 2010 Feb 15;109(3):615-23. doi: 10.1002/jcb.22443.
- Kovanen PT. Mast cells in atherogenesis: actions and reactions. Curr Atheroscler Rep. 2009 May;11(3):214-9. doi: 10.1007/s11883-009-0033-7.
- Lindstedt KA, Kovanen PT. Mast cells in vulnerable coronary plaques: potential mechanisms linking mast cell activation to plaque erosion and rupture. Curr Opin Lipidol. 2004 Oct;15(5):567-73. doi: 10.1097/00041433-200410000-00011.
- Kovanen PT. Mast cells: multipotent local effector cells in atherothrombosis. Immunol Rev. 2007 Jun;217:105-22. doi: 10.1111/j.1600-065X.2007.00515.x.
- Kwon JS, Kim YS, Cho AS, Cho HH, Kim JS, Hong MH, Jeong SY, Jeong MH, Cho JG, Park JC, Kang JC, Ahn Y. The novel role of mast cells in the microenvironment of acute myocardial infarction. J Mol Cell Cardiol. 2011 May;50(5):814-25. doi: 10.1016/j.yjmcc.2011.01.019. Epub 2011 Feb 3.
- Deliargyris EN, Upadhya B, Sane DC, Dehmer GJ, Pye J, Smith SC Jr, Boucher WS, Theoharides TC. Mast cell tryptase: a new biomarker in patients with stable coronary artery disease. Atherosclerosis. 2005 Feb;178(2):381-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.09.008.
- Kervinen H, Kaartinen M, Makynen H, Palosuo T, Manttari M, Kovanen PT. Serum tryptase levels in acute coronary syndromes. Int J Cardiol. 2005 Sep 30;104(2):138-43. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.10.023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN402374938
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .