使用夜尿影响日记调查夜尿影响负担的研究 (IMPACT)
使用夜尿影响日记调查夜尿影响负担的双盲、随机、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估夜尿影响 (NI) 日记的心理测量特性（可靠性和有效性）。
评估夜间排尿次数减少与 NI 评分平均变化（NI 总分对夜尿症变化的敏感性）之间的关联。
评估哪些 NI 日记项目是治疗组与安慰剂组 NI 总分变化的主要差异。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Aventura、Florida、美国
- South Florida Medical Research
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DeLand、Florida、美国
- Avail Clinical Research, LLC
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
- DM Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
- Beyer Research
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Rochester、Michigan、美国
- Remedica LLC
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New York
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Garden City、New York、美国
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Quality Research, Inc.
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San Antonio、Texas、美国
- Radiant Research, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在进行任何与研究相关的活动之前签署知情同意书
- 年满 18 岁（书面同意时）或以上
- 以前参加过 FE992026 CS40 或 FE992026 CS41，并且在筛选前 ≥ 30 天完成。 受试者应该在 FE992026 CS40 或 FE992026 CS41 期间对积极治疗有反应，或者如果他/她在这两项研究期间接受安慰剂，他/她应该是无反应者。
- 在筛选期间的两个连续的 3 天内每晚至少有两次夜间排尿（根据在访问 1 时分配并在访问 2 时收集的两份夜间排尿日记确定）
排除标准：
- 慢性前列腺炎（男性）/慢性盆腔疼痛综合征（CPPS）
- 怀疑膀胱出口梗阻 (BOO) 或在怀疑 BOO 后进行的尿流率测定证实尿流率 < 5 mL/s
- 在过去六个月内因 BOO 或良性前列腺增生（男性）接受过手术治疗，包括经尿道切除术
- 怀疑尿潴留后进行的膀胱超声证实女性尿潴留或排尿后残留量 > 150 mL，男性 > 250 mL
- 中枢性或肾性尿崩症
- 抗利尿激素失调综合征
- 泌尿系统恶性肿瘤的当前或病史，例如 膀胱癌
- 泌尿生殖道病理学，例如 膀胱和尿道感染或结石引起症状
- 神经源性逼尿肌活动（逼尿肌过度活跃）
- 心力衰竭的怀疑或证据
- 慢性前列腺炎（男性）/慢性盆腔疼痛综合征（CPPS）
- 不受控制的高血压
- 不受控制的糖尿病
- 低钠血症：血清钠水平必须在正常范围内
- 肾功能不全：血清肌酐必须在正常范围内，估计的肾小球滤过率必须≥ 50 mL/min
- 肝脏和/或胆道疾病：天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平不得超过正常范围上限的两倍。 总胆红素水平不得 > 1.5 mg/dL
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 在筛选前三个月内和整个研究期间使用另一种研究产品（去氨加压素除外）进行治疗
- 与袢利尿剂（呋塞米、托拉塞米、依他尼酸）联合治疗
- 在临床研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕。 育龄女性受试者必须有可靠避孕方法的文件。 所有绝经前和围绝经期女性受试者都必须进行妊娠试验。 根据报告的末次月经日期，闭经时间 > 12 个月足以证明绝经后状态，不需要妊娠试验
- 已知酒精或药物滥用
- 可能会影响正常夜间睡眠的工作或生活方式，例如 轮班工人 23. 任何其他医学状况、实验室异常、精神状况、精神上无行为能力或语言障碍，根据研究者的判断，这些状况会影响对研究的参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女性 - 去氨加压素 25 μg
女性参与者每晚服用 1 片 25 微克，大约在睡前 1 小时（打算睡觉），持续 1 个月。
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去氨加压素口腔崩解片。
女性参与者在睡前一小时服用 25 微克片剂，男性参与者服用 75 微克片剂，持续一个月。
其他名称：
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安慰剂比较：女性 - 安慰剂
女性参与者每晚服用 1 片安慰剂，大约在睡前 1 小时（打算睡觉），持续 1 个月。
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安慰剂与女性参与者服用的 25 微克活性药物片剂或男性参与者服用的 75 微克活性药物片剂相匹配。
一个月前睡前一小时服用一粒安慰剂药片。
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实验性的：男性 - 去氨加压素 75 微克
男性参与者每晚服用 1 片 75 μg，大约在睡前 1 小时（打算睡觉），持续 1 个月。
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去氨加压素口腔崩解片。
女性参与者在睡前一小时服用 25 微克片剂，男性参与者服用 75 微克片剂，持续一个月。
其他名称：
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安慰剂比较：男性 - 安慰剂
男性参与者每晚服用 1 片安慰剂，大约在睡前 1 小时（打算睡觉），持续 1 个月。
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安慰剂与女性参与者服用的 25 微克活性药物片剂或男性参与者服用的 75 微克活性药物片剂相匹配。
一个月前睡前一小时服用一粒安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间排尿次数从基线到第 1 个月的变化与夜尿症影响 (NI) 日记总分从基线到第 1 个月的变化之间的 Pearson 相关系数
大体时间：第 1 天（基线），第 1 个月
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该结果是衡量 NI 日记对夜尿症变化的敏感性的指标。 NI 日记是一个 12 项工具，由 11 个核心项目和一个总体影响问题 (Q12) 组成。 响应从 0（无影响）到 4（最高影响）进行评分；分数降低等于夜尿引起的影响减少。 NI总分是11个核心项目得分的总和。 仅当所有 11 个项目 (Q1-Q11) 都有非缺失响应时，NI 总分才可分析。 否则，它被定义为缺失。 未估算缺失值。 基线（第 1 天）和第 1 个月之前的 3 天日记期间的平均值用于总体影响评分。 使用 Fisher 的 z 变换估计相关性，即 NI 总分基于从 0（最低影响）到 100（最高影响）的标准化量表。 相应调整后的偏相关系数基于对基线空洞平均数、基线 NI 总分、年龄和性别的调整。 |
第 1 天（基线），第 1 个月
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响应者和非响应者的夜尿症影响 (NI) 总分和总体影响问题从基线到第 1 个月的平均变化差异
大体时间：第 1 天（基线），第 1 个月
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该结果是衡量 NI 日记对夜尿症变化的敏感性的指标。 NI 日记是一个 12 项工具，由 11 个核心项目和一个总体影响问题 (Q12) 组成。 NI 总分定义为 11 个核心项目分数的总和。 总体影响问题 (Q12) 和 NI 总分使用 Fisher 的 z 变换进行了转换，即分数基于从 0（最低影响）到 100（最高影响）的标准化量表。 在第 1 个月就诊时夜间排尿较基线减少 <33% 的受试者（无反应者）与夜间排尿较基线减少≥33% 的受试者（反应者）的 NI 总分平均变化的差异）估计。 |
第 1 天（基线），第 1 个月
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从基线（第 1 天）到第 1 个月测量的夜尿症影响 (NI) 总分和总体影响问题中 Cohen 的 D 效应大小
大体时间：第 1 天（基线），第 1 个月
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NI 日记的反应性是用 Cohen 的 D 效应量来衡量的。 根据从基线到第 1 个月的变化，计算积极治疗与安慰剂的效果大小。 如果 D 分别为 <=0.35、>0.35 - 0.65 或 >0.65，则效果大小被评估为“小”、“中”或“大”。 平均值是 Cohen 的 D 效应大小。 标准偏差是合并的标准偏差。 |
第 1 天（基线），第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜尿影响的内部一致性 (NI) 每天完成 NI 日记的总分被评估为 Cronbach 的 Alpha 值
大体时间：筛选（第 -20 天至第 -18 天）、基线（第 -2 天至第 1 天）和治疗（第 28 天至第 30 天）
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Cronbach 的 alpha (CA) 是夜尿症影响 (NI) 总分的内部一致性的度量。 分数越高表示仪器越可靠（精确）。 将 0.70 的值设置为声明量表内部一致的基准。 在筛选期间（第 -20 天到第 -18 天）、基线（第 -2 天到第 1 天）和第 1 个月（第 28 天到第 30 天）期间完成的连续三天的 NI 日记中的每一天都评估了 Cronbach 的 alpha。 |
筛选（第 -20 天至第 -18 天）、基线（第 -2 天至第 1 天）和治疗（第 28 天至第 30 天）
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夜尿症影响 (NI) 总分和总体影响问题 (Q12) 对夜间排尿次数高/低的参与者的构造有效性
大体时间：筛选（第 -20 天）、基线（第 1 天）
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通过将经历 ≥ 3 次夜间排尿的参与者与经历 < 3 次夜间排尿的参与者进行比较，使用筛选和基线日记的 3 天内的平均值来评估已知的组有效性。 报告了 NI 总分和总体影响问题 (Q12) 的结果。 NI 日记是一个 12 项工具，由 11 个核心项目和一个总体影响问题 (Q12) 组成。 NI 总分定义为 11 个核心项目分数的总和。 总体影响问题 (Q12) 和 NI 总分使用 Fisher 的 z 变换进行了转换，即分数基于从 0（最低影响）到 100（最高影响）的标准化量表。 |
筛选（第 -20 天）、基线（第 1 天）
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夜尿症影响 (NI) 总分从基线到第 1 个月的变化
大体时间：基线（第 -2 天至第 1 天），治疗（第 28-30 天）
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NI 日记是一个 12 项工具，由 11 个核心项目和一个总体影响问题 (Q12) 组成。
响应从 0（无影响）到 4（最高影响）进行评分； NI 总分是 11 个核心项目分数（范围为 0-44）的总和，然后转换为 0-100 等级（高分表示高影响）。
仅当所有 11 个项目 (Q1-Q11) 都有非缺失响应时，NI 总分才可分析。
否则，它被定义为缺失。
未估算缺失值。
基线（第 1 天）和第 1 个月之前的 3 天日记期间的平均值用于总体影响评分。
基线分数的负变化表明夜尿症造成的影响减少。
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基线（第 -2 天至第 1 天），治疗（第 28-30 天）
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最低治疗后血清钠水平
大体时间：第 1 天到 1 个月
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监测血清钠水平，因为低钠血症是与每日去氨加压素剂量相关的潜在严重不良事件。
如果任何时候血清钠水平 <= 125 mmol/L，参与者将退出试验。
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第 1 天到 1 个月
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者摘要
大体时间：第 1 天到 1 个月
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TEAE 是在治疗开始后和残留药效时间内发生的任何不良事件，即最后一次去氨加压素给药后的一天内。
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第 1 天到 1 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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