Studie zkoumání dopadové zátěže nykturie pomocí deníku dopadu nykturie (IMPACT)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající dopadové zatížení nykturie pomocí deníku dopadu nykturie
Účelem této studie je posoudit psychometrické vlastnosti (reliabilita a validita) deníku Nocturia Impact (NI).
Posoudit souvislost mezi snížením počtu nočních vyprazdňování a průměrnými změnami skóre NI (citlivost celkového skóre NI na změnu nykturie).
Posoudit, které položky deníku NI představují hlavní rozdíl ve změně celkového skóre NI v léčbě oproti placebu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- South Florida Medical Research
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Spojené státy
- Remedica LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Spojené státy
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií
- 18 let (v době písemného souhlasu) nebo starší
- Předchozí účast na FE992026 CS40 nebo FE992026 CS41 s dokončením ≥ 30 dní před screeningem. Subjekt by měl reagovat na aktivní léčbu během FE992026 CS40 nebo FE992026 CS41, nebo pokud během těchto dvou studií dostával placebo, neměl by reagovat.
- Alespoň dvě noční močení každou noc ve dvou po sobě jdoucích 3denních obdobích během období screeningu (jak je určeno dvěma deníky nočního močení vydanými při návštěvě 1 a shromážděnými při návštěvě 2)
Kritéria vyloučení:
- Chronická prostatitida (muži)/syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS)
- Podezření na obstrukci vývodu močového měchýře (BOO) nebo průtok moči < 5 ml/s potvrzené uroflowmetrií provedenou po podezření na BOO
- Chirurgická léčba, včetně transuretrální resekce, pro BOO nebo benigní hyperplazii prostaty (muži) během posledních šesti měsíců
- Retence moči nebo postmikční reziduální objem > 150 ml u žen a > 250 ml u mužů potvrzený ultrazvukem močového měchýře provedeným po podezření na retenci moči
- Centrální nebo nefrogenní diabetes insipidus
- Syndrom nevhodného antidiuretického hormonu
- Aktuální nebo anamnéza urologických malignit, např. rakovina močového měchýře
- Patologie genito-močových cest, např. infekce nebo kameny v močovém měchýři a močové trubici způsobující příznaky
- Neurogenní aktivita detruzoru (nadměrná aktivita detruzoru)
- Podezření nebo důkaz srdečního selhání
- Chronická prostatitida (muži)/syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Hyponatrémie: hladina sodíku v séru musí být v normálních mezích
- Renální insuficience: Sérový kreatinin musí být v normálních mezích a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace musí být ≥ 50 ml/min.
- Onemocnění jater a/nebo žlučových cest: Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) nesmí být vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí. Celková hladina bilirubinu nesmí být > 1,5 mg/dl
- Historie obstrukční spánkové apnoe
- Léčba jiným hodnoceným produktem (kromě desmopresinu) během tří měsíců před screeningem a v průběhu studie
- Současná léčba kličkovými diuretiky (furosemid, torsemid, kyselina etakrynová)
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období klinické studie. Ženy v reprodukčním věku musí mít dokumentaci o spolehlivé metodě antikoncepce. Všechny ženy před a perimenopauzou musí provádět těhotenské testy. Amenorea trvající > 12 měsíců na základě hlášeného data poslední menstruace je dostatečným dokladem postmenopauzálního stavu a nevyžaduje těhotenský test
- Známé zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Práce nebo životní styl, které mohou narušovat pravidelný noční spánek, např. pracovníci na směny 23. Jakýkoli jiný zdravotní stav, laboratorní abnormalita, psychiatrický stav, mentální neschopnost nebo jazyková bariéra, které by podle úsudku výzkumníka narušily účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žena - Desmopressin 25 μg
Účastnice užívaly 1 tabletu 25 μg každou noc, přibližně 1 hodinu před spaním (s úmyslem spát), po dobu 1 měsíce.
|
Desmopressin tablety rozpadající se v ústech.
Ženy užívaly 25 μg tabletu a mužští účastníci 75 μg tabletu hodinu před spaním po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žena - Placebo
Účastnice užívaly 1 tabletu placeba každou noc, přibližně 1 hodinu před spaním (s úmyslem spát), po dobu 1 měsíce.
|
Placebo, které odpovídá 25 μg tabletě účinné látky užívané ženami nebo 75 μg tabletě užívané muži.
Jedna placebo tableta užívaná jednu hodinu před spaním po dobu jednoho měsíce.
|
|
Experimentální: Muž - Desmopressin 75 μg
Muži užívali 1 tabletu 75 μg každou noc, přibližně 1 hodinu před spaním (s úmyslem spát), po dobu 1 měsíce.
|
Desmopressin tablety rozpadající se v ústech.
Ženy užívaly 25 μg tabletu a mužští účastníci 75 μg tabletu hodinu před spaním po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Muž - Placebo
Muži užívali 1 tabletu placeba každou noc, přibližně 1 hodinu před spaním (s úmyslem spát), po dobu 1 měsíce.
|
Placebo, které odpovídá 25 μg tabletě účinné látky užívané ženami nebo 75 μg tabletě užívané muži.
Jedna placebo tableta užívaná jednu hodinu před spaním po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pearsonův korelační koeficient mezi změnou počtu nočních vyprázdnění od výchozího stavu do 1. měsíce a změnou od výchozího stavu do 1. měsíce u dopadu nokturie (NI) Celkové skóre deníku
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 1
|
Tento výsledek je měřítkem citlivosti deníku NI na změnu nykturie. NI Diary je 12položkový nástroj sestávající z 11 základních položek a otázky o celkovém dopadu (Q12). Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádný dopad) do 4 (nejvyšší dopad); snížení skóre se rovná snížení dopadu způsobeného nykturií. Celkové skóre NI je součtem skóre 11 základních položek. Celkové skóre NI bylo analyzovatelné pouze v případě, že všech 11 položek (Q1-Q11) mělo chybějící odpovědi. Jinak byl definován jako chybějící. Chybějící hodnoty nebyly přičteny. Pro celkové skóre dopadu byl použit průměr za 3denní deníkové období před výchozí hodnotou (1. den) a 1. měsíc. Korelace byla odhadnuta pomocí Fisherovy transformace z, tj. celkové skóre NI bylo založeno na standardizované škále od 0 (nejnižší dopad) do 100 (nejvyšší dopad). Odpovídající upravené parciální korelační koeficienty byly založeny na úpravách průměrného počtu vyprázdnění ve výchozím stavu, celkového skóre výchozího NI, věku a pohlaví. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 1
|
|
Rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu do 1. měsíce v celkových skóre dopadu nykturie (NI) a otázce celkového dopadu pro respondenty a osoby, které nereagovaly
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 1
|
Tento výsledek je měřítkem citlivosti deníku NI na změnu nykturie. NI Diary je 12položkový nástroj sestávající z 11 základních položek a otázky o celkovém dopadu (Q12). Celkové skóre NI je definováno jako součet skóre 11 základních položek. Otázka celkového dopadu (Q12) a celkové skóre NI byly transformovány pomocí Fisherovy transformace z, tj. skóre byla založena na standardizované škále od 0 (nejnižší dopad) do 100 (nejvyšší dopad). Rozdíl v průměrné změně celkového skóre NI u subjektů, u kterých došlo ke snížení nočního močení o < 33 % při návštěvě v měsíci 1 (nereagující osoby) oproti těm, u kterých došlo ke snížení nočního vyprazdňování oproti výchozí hodnotě o ≥ 33 % (respondenti ) byl odhadnut. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 1
|
|
Velikost Cohenova D efektu v citlivosti v celkových skóre dopadu na nykturii (NI) a otázce celkového dopadu naměřená od výchozího stavu (1. den) do 1. měsíce
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), měsíc 1
|
Odezva deníku NI byla měřena pomocí Cohenovy velikosti D efektu. Velikost účinku byla vypočtena pro aktivní léčbu oproti placebu na základě změny od výchozího stavu k 1. měsíci. Velikost účinku byla vyhodnocena jako "malá", "střední" nebo "velká", pokud D bylo <=0,35, >0,35 - 0,65, respektive >0,65. Střední hodnoty jsou velikost Cohenova D efektu. Standardní odchylka je sdružená standardní odchylka. |
Den 1 (základní hodnota), měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence dopadu nokturie (NI) Celkové skóre za každý den Deníky NI byly dokončeny a byly posouzeny jako Cronbachovy alfa hodnoty
Časové okno: Screening (den -20 až den -18), výchozí stav (den -2 až den 1) a léčba (28. den až den 30)
|
Cronbachovo alfa (CA) je měřítkem vnitřní konzistence celkového skóre dopadu Nocturia (NI). Vyšší skóre ukazuje na spolehlivější (přesnější) nástroj. Hodnota 0,70 nastavená jako měřítko pro prohlášení stupnice za vnitřně konzistentní. Cronbachovo alfa bylo hodnoceno pro každý ze tří po sobě jdoucích dnů, kdy byly deníky NI vyplněny během screeningu (den -20 až den -18), výchozí hodnoty (den -2 až den 1) a měsíce 1 (den 28 až den 30). |
Screening (den -20 až den -18), výchozí stav (den -2 až den 1) a léčba (28. den až den 30)
|
|
Konstrukční validita pro celkové skóre dopadu nokturie (NI) a otázku celkového dopadu (Q12) pro účastníky s vysokým/nízkým počtem nočních vyprázdnění
Časové okno: Screening (den -20), základní stav (den 1)
|
Známá skupinová validita byla hodnocena srovnáním účastníků, kteří zažili ≥3 noční močení, s těmi, kteří zažili <3 nočních močení, s použitím průměru za 3 dny pro screeningové a základní deníky. Výsledky jsou uvedeny pro NI celkové skóre a otázku o celkovém dopadu (Q12). NI Diary je 12položkový nástroj sestávající z 11 základních položek a otázky o celkovém dopadu (Q12). Celkové skóre NI je definováno jako součet skóre 11 základních položek. Otázka celkového dopadu (Q12) a celkové skóre NI byly transformovány pomocí Fisherovy transformace z, tj. skóre byla založena na standardizované škále od 0 (nejnižší dopad) do 100 (nejvyšší dopad). |
Screening (den -20), základní stav (den 1)
|
|
Změna ze základního stavu na 1. měsíc celkového skóre dopadu nokturie (NI).
Časové okno: Výchozí stav (den -2 až den 1), léčba (den 28-30)
|
NI Diary je 12položkový nástroj sestávající z 11 základních položek a otázky o celkovém dopadu (Q12).
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 (žádný dopad) do 4 (nejvyšší dopad); celkové skóre NI je součtem skóre 11 základních položek (rozsah 0–44), které se poté převede na stupnici 0–100 (vysoké skóre znamená velký dopad).
Celkové skóre NI bylo analyzovatelné pouze v případě, že všech 11 položek (Q1-Q11) mělo chybějící odpovědi.
Jinak byl definován jako chybějící.
Chybějící hodnoty nebyly přičteny.
Pro celkové skóre dopadu byl použit průměr za 3denní deníkové období před výchozí hodnotou (1. den) a 1. měsíc.
Negativní změna od výchozího skóre ukazuje na snížení dopadu způsobeného nykturií.
|
Výchozí stav (den -2 až den 1), léčba (den 28-30)
|
|
Minimální hladiny sodíku v séru po ošetření
Časové okno: Den 1 až 1 měsíc
|
Hladiny sodíku v séru byly monitorovány, protože hyponatrémie je potenciální závažný nežádoucí účinek spojený s denními dávkami desmopresinu.
Účastník měl být ze studie vyřazen, pokud hladina sodíku v séru byla kdykoli <=125 mmol/l.
|
Den 1 až 1 měsíc
|
|
Souhrn účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 1 měsíc
|
TEAE byla jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila po zahájení léčby a v době reziduálního účinku léku, tj. během jednoho dne od poslední dávky desmopresinu.
|
Den 1 až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .