Studio sull'impatto dell'impatto della nicturia utilizzando il diario dell'impatto della nicturia (IMPACT)
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che indaga il carico di impatto della nicturia utilizzando il diario dell'impatto della nicturia
Lo scopo di questo studio è valutare le proprietà psicometriche (affidabilità e validità) del diario Nocturia Impact (NI).
Valutare l'associazione tra la riduzione del numero di vuoti notturni e le variazioni medie nei punteggi NI (sensibilità del punteggio totale NI al cambiamento nella nicturia).
Valutare quali elementi del diario NI rappresentano la principale differenza nella variazione del punteggio totale NI nel trattamento rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- South Florida Medical Research
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DeLand, Florida, Stati Uniti
- Avail Clinical Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- DM Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, Stati Uniti
- Remedica LLC
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New York
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Garden City, New York, Stati Uniti
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Radiant Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio
- 18 anni di età (al momento del consenso scritto) o più
- Precedente partecipazione a FE992026 CS40 o FE992026 CS41 con un completamento ≥ 30 giorni prima dello Screening. Il soggetto avrebbe dovuto rispondere al trattamento attivo durante FE992026 CS40 o FE992026 CS41 o se avesse ricevuto il placebo durante questi due studi avrebbe dovuto essere un non-responder.
- Almeno due minzioni notturne ogni notte in due periodi consecutivi di 3 giorni durante il periodo di screening (come determinato dai due diari minzionali notturni dispensati alla Visita 1 e raccolti alla Visita 2)
Criteri di esclusione:
- Prostatite cronica (maschi)/sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS)
- Sospetto di ostruzione dello sbocco vescicale (BOO) o flusso urinario < 5 mL/s come confermato dall'uroflussometria eseguita dopo il sospetto di BOO
- Trattamento chirurgico, compresa la resezione transuretrale, per BOO o iperplasia prostatica benigna (maschi) negli ultimi sei mesi
- Ritenzione urinaria o volume residuo post minzionale > 150 ml per le femmine e > 250 ml per i maschi, come confermato dall'ecografia della vescica eseguita dopo sospetto di ritenzione urinaria
- Diabete insipido centrale o nefrogenico
- Sindrome da ormone antidiuretico inappropriato
- Attuale o pregressa neoplasia urologica, ad es. cancro alla vescica
- Patologia del tratto genito-urinario, ad es. infezione o calcoli nella vescica e nell'uretra che causano sintomi
- Attività detrusoriale neurogena (iperattività detrusoriale)
- Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca
- Prostatite cronica (maschi)/sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS)
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito non controllato
- Iponatremia: il livello sierico di sodio deve rientrare nei limiti normali
- Insufficienza renale: la creatinina sierica deve rientrare nei limiti normali e la velocità di filtrazione glomerulare stimata deve essere ≥ 50 ml/min
- Malattie epatiche e/o biliari: i livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) non devono superare il doppio del limite superiore del range normale. Il livello di bilirubina totale non deve essere > 1,5 mg/dL
- Storia di apnea ostruttiva del sonno
- Trattamento con un altro prodotto sperimentale (tranne la desmopressina) entro tre mesi prima dello screening e durante lo studio
- Trattamento concomitante con diuretici dell'ansa (furosemide, torsemide, acido etacrinico)
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio clinico. I soggetti di sesso femminile in età riproduttiva devono avere la documentazione di un metodo contraccettivo affidabile. Tutte le donne in pre e perimenopausa devono eseguire test di gravidanza. L'amenorrea di durata > 12 mesi basata sulla data riportata dell'ultimo periodo mestruale è una documentazione sufficiente dello stato post-menopausa e non richiede un test di gravidanza
- Abuso noto di alcol o sostanze
- Lavoro o stile di vita che possono interferire con il normale sonno notturno, ad es. turnisti 23. Qualsiasi altra condizione medica, anomalia di laboratorio, condizione psichiatrica, incapacità mentale o barriera linguistica che, a giudizio dello Sperimentatore, comprometterebbe la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Femmina - Desmopressina 25 μg
Le partecipanti di sesso femminile hanno assunto 1 compressa da 25 μg ogni notte, circa 1 ora prima di coricarsi (con l'intenzione di dormire), per un periodo di 1 mese.
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Compresse disintegranti per via orale di desmopressina.
Le partecipanti di sesso femminile hanno assunto una compressa da 25 μg e i partecipanti di sesso maschile hanno assunto una compressa da 75 μg un'ora prima di coricarsi per un mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Femmina - Placebo
Le partecipanti di sesso femminile hanno assunto 1 compressa di placebo ogni notte, circa 1 ora prima di coricarsi (con l'intenzione di dormire), per un periodo di 1 mese.
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Placebo da abbinare alla compressa da 25 μg di farmaco attivo assunta dalle partecipanti di sesso femminile o alla compressa da 75 μg assunta dai maschi.
Una compressa placebo assunta un'ora prima di coricarsi per un mese.
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Sperimentale: Maschio - Desmopressina 75 μg
I partecipanti di sesso maschile hanno assunto 1 compressa da 75 μg ogni notte, circa 1 ora prima di coricarsi (con l'intenzione di dormire), per un periodo di 1 mese.
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Compresse disintegranti per via orale di desmopressina.
Le partecipanti di sesso femminile hanno assunto una compressa da 25 μg e i partecipanti di sesso maschile hanno assunto una compressa da 75 μg un'ora prima di coricarsi per un mese.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Maschio - Placebo
I partecipanti di sesso maschile hanno assunto 1 compressa di placebo ogni notte, circa 1 ora prima di coricarsi (con l'intenzione di dormire), per un periodo di 1 mese.
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Placebo da abbinare alla compressa da 25 μg di farmaco attivo assunta dalle partecipanti di sesso femminile o alla compressa da 75 μg assunta dai maschi.
Una compressa placebo assunta un'ora prima di coricarsi per un mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il coefficiente di correlazione di Pearson tra la variazione dal basale al mese 1 nel numero di vuoti notturni e la variazione dal basale al mese 1 nel punteggio totale del diario dell'impatto della nicturia (NI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Mese 1
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Questo risultato è una misura della sensibilità del diario NI al cambiamento nella nicturia. Il Diario NI è uno strumento di 12 voci composto da 11 voci principali e una domanda sull'impatto generale (Q12). Le risposte sono valutate da 0 (nessun impatto) a 4 (massimo impatto); un abbassamento del punteggio equivale a una diminuzione dell'impatto causato dalla nicturia. Il punteggio totale NI è la somma dei punteggi degli 11 elementi principali. Il punteggio totale NI era analizzabile solo se tutti gli 11 item (Q1-Q11) avevano risposte non mancanti. In caso contrario, è stato definito come mancante. I valori mancanti non sono stati imputati. La media del periodo di diario di 3 giorni prima del basale (giorno 1) e del mese 1 è stata utilizzata per il punteggio di impatto complessivo. La correlazione è stata stimata utilizzando la trasformazione z di Fisher, ovvero il punteggio totale NI era basato su una scala standardizzata da 0 (impatto minimo) a 100 (impatto massimo). I corrispondenti coefficienti di correlazione parziali aggiustati erano basati sugli aggiustamenti per il numero medio di vuoti al basale, il punteggio totale NI al basale, l'età e il sesso. |
Giorno 1 (linea di riferimento), Mese 1
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Differenza nella variazione media dal basale al mese 1 nei punteggi totali dell'impatto della nicturia (NI) e nella domanda sull'impatto complessivo per i rispondenti e i non rispondenti
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Mese 1
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Questo risultato è una misura della sensibilità del diario NI al cambiamento nella nicturia. Il Diario NI è uno strumento di 12 voci composto da 11 voci principali e una domanda sull'impatto generale (Q12). Il punteggio totale NI è definito come la somma dei punteggi degli 11 elementi principali. La domanda sull'impatto complessivo (Q12) e il punteggio totale NI sono stati trasformati utilizzando la trasformazione z di Fisher, ovvero i punteggi erano basati su una scala standardizzata da 0 (impatto minimo) a 100 (impatto massimo). La differenza nella variazione media del punteggio totale NI per i soggetti che hanno sperimentato una riduzione rispetto al basale <33% delle minzioni notturne alla visita del mese 1 (non-responder) rispetto a quelli con una riduzione delle minzioni notturne rispetto al basale ≥33% (responder ) è stato stimato. |
Giorno 1 (linea di riferimento), Mese 1
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Dimensione dell'effetto D di Cohen nella reattività nei punteggi totali dell'impatto della nicturia (NI) e nella domanda sull'impatto complessivo misurata dal basale (giorno 1) al mese 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (linea di riferimento), Mese 1
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La reattività del diario NI è stata misurata con la dimensione dell'effetto D di Cohen. La dimensione dell'effetto è stata calcolata per il trattamento attivo rispetto al placebo, in base alla variazione dal basale al mese 1. La dimensione dell'effetto è stata valutata come "piccola", "media" o "grande" se D era <=0,35, >0,35 - 0,65 o >0,65, rispettivamente. I valori medi sono la dimensione dell'effetto D di Cohen. La deviazione standard è la deviazione standard aggregata. |
Giorno 1 (linea di riferimento), Mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza interna del punteggio totale dell'impatto della nicturia (NI) per ogni giorno in cui i diari NI sono stati completati valutati come valori alfa di Cronbach
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -20 al giorno -18), basale (dal giorno -2 al giorno 1) e trattamento (dal giorno 28 al giorno 30)
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L'alfa di Cronbach (CA) è una misura della coerenza interna dei punteggi totali di Nocturia Impact (NI). Punteggi più alti indicano uno strumento più affidabile (preciso). Un valore di 0,70 fissato come parametro di riferimento per dichiarare la scala come internamente coerente. L'alfa di Cronbach è stato valutato per ciascuno dei tre giorni consecutivi in cui i diari NI sono stati completati durante lo screening (dal giorno -20 al giorno -18), il basale (dal giorno -2 al giorno 1) e il mese 1 (dal giorno 28 al giorno 30). |
Screening (dal giorno -20 al giorno -18), basale (dal giorno -2 al giorno 1) e trattamento (dal giorno 28 al giorno 30)
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Validità del costrutto per la domanda sui punteggi totali dell'impatto della nicturia (NI) e sull'impatto complessivo (Q12) per i partecipanti con un numero alto/basso di vuoti notturni
Lasso di tempo: Screening (giorno -20), linea di base (giorno 1)
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La validità nota del gruppo è stata valutata confrontando i partecipanti che hanno sperimentato ≥3 vuoti notturni con quelli che hanno sperimentato <3 vuoti notturni, utilizzando la media su 3 giorni per i diari di screening e di riferimento. I risultati sono riportati per i punteggi totali NI e la domanda sull'impatto complessivo (Q12). Il Diario NI è uno strumento di 12 voci composto da 11 voci principali e una domanda sull'impatto generale (Q12). Il punteggio totale NI è definito come la somma dei punteggi degli 11 elementi principali. La domanda sull'impatto complessivo (Q12) e il punteggio totale NI sono stati trasformati utilizzando la trasformazione z di Fisher, ovvero i punteggi erano basati su una scala standardizzata da 0 (impatto minimo) a 100 (impatto massimo). |
Screening (giorno -20), linea di base (giorno 1)
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Modifica dal basale al mese 1 sul punteggio totale dell'impatto della nicturia (NI).
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -2 al giorno 1), trattamento (giorno 28-30)
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Il Diario NI è uno strumento di 12 voci composto da 11 voci principali e una domanda sull'impatto generale (Q12).
Le risposte sono valutate da 0 (nessun impatto) a 4 (massimo impatto); il punteggio totale NI è la somma dei punteggi degli 11 elementi principali (intervallo 0-44) che viene poi trasformato in una scala 0-100 (punteggio elevato indica impatto elevato).
Il punteggio totale NI era analizzabile solo se tutti gli 11 item (Q1-Q11) avevano risposte non mancanti.
In caso contrario, è stato definito come mancante.
I valori mancanti non sono stati imputati.
La media del periodo di diario di 3 giorni prima del basale (giorno 1) e del mese 1 è stata utilizzata per il punteggio di impatto complessivo.
La variazione negativa rispetto ai punteggi basali indica una diminuzione dell'impatto causato dalla nicturia.
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Basale (dal giorno -2 al giorno 1), trattamento (giorno 28-30)
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Livelli minimi di sodio sierico post-trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 mese
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I livelli sierici di sodio sono stati monitorati poiché l'iponatriemia è un potenziale evento avverso grave associato a dosi giornaliere di desmopressina.
Un partecipante doveva essere ritirato dallo studio se il livello sierico di sodio era <=125 mmol/L in qualsiasi momento.
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Giorno 1 fino a 1 mese
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Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 mese
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Un TEAE era qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inizio del trattamento ed entro il tempo dell'effetto residuo del farmaco, vale a dire entro un giorno dall'ultima dose di desmopressina.
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Giorno 1 fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000034
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