Studie som undersöker påverkan av Nocturia med hjälp av Nocturia Impact Diary (IMPACT)
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som undersöker effektbördan av Nocturia med hjälp av Nocturia Impact Diary
Syftet med denna studie är att bedöma psykometriska egenskaper (tillförlitlighet och validitet) hos dagboken Nocturia Impact (NI).
Att bedöma sambandet mellan minskning av antalet nattliga hålrum och medelförändringar i NI-poäng (känslighet för NI-totalpoäng för förändring i natturi).
För att bedöma vilka NI-dagboksartiklar som står för den största skillnaden i förändring i total NI-poäng i behandling jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- South Florida Medical Research
-
DeLand, Florida, Förenta staterna
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna
- Remedica LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs
- 18 år (vid tidpunkten för skriftligt medgivande) eller äldre
- Tidigare deltagande i FE992026 CS40 eller FE992026 CS41 med ett slutförande ≥ 30 dagar före Screening. Försökspersonen borde ha svarat på aktiv behandling under FE992026 CS40 eller FE992026 CS41 eller om han/hon fick placebo under dessa två studier borde han/hon ha varit en icke-svarare.
- Minst två nattliga tomrum varje natt under två på varandra följande 3-dagarsperioder under screeningsperioden (som bestäms av de två nattliga dagböckerna för tömning vid besök 1 och samlas in vid besök 2)
Exklusions kriterier:
- Kronisk prostatit (män)/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS)
- Misstanke om blåsutloppsobstruktion (BOO) eller ett urinflöde på < 5 ml/s bekräftat av uroflödesmetri utförd efter misstanke om BOO
- Kirurgisk behandling, inklusive transuretral resektion, för BOO eller benign prostatahyperplasi (män) under de senaste sex månaderna
- Urinretention eller en post void restvolym > 150 mL för kvinnor och > 250 mL för män, vilket bekräftats av blåsultraljud efter misstanke om urinretention
- Central eller nefrogen diabetes insipidus
- Syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormon
- Nuvarande eller en historia av urologiska maligniteter t.ex. Blåscancer
- Genito-urinvägspatologi t.ex. infektion eller sten i urinblåsan och urinröret som orsakar symtom
- Neurogen detrusoraktivitet (detrusoröveraktivitet)
- Misstanke eller bevis på hjärtsvikt
- Kronisk prostatit (män)/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS)
- Okontrollerad hypertoni
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Hyponatremi: serumnatriumnivån måste ligga inom normala gränser
- Njurinsufficiens: Serumkreatinin måste ligga inom normala gränser och uppskattad glomerulär filtrationshastighet måste vara ≥ 50 ml/min.
- Lever- och/eller gallsjukdomar: Nivåerna av aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) får inte vara mer än två gånger den övre gränsen för normalområdet. Den totala bilirubinnivån får inte vara > 1,5 mg/dL
- Historik av obstruktiv sömnapné
- Behandling med en annan prövningsprodukt (förutom desmopressin) inom tre månader före screening och under hela studien
- Samtidig behandling med loopdiuretika (furosemid, torsemid, etakrynsyra)
- Graviditet, amning eller en avsikt att bli gravid under den kliniska studien. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha dokumentation om en tillförlitlig preventivmetod. Alla pre- och perimenopausala kvinnliga försökspersoner måste utföra graviditetstester. Amenorré av > 12 månaders varaktighet baserat på det rapporterade datumet för den senaste menstruationen är tillräcklig dokumentation av postmenopausalt status och kräver inget graviditetstest
- Känt alkohol- eller drogmissbruk
- Arbete eller livsstil som kan störa regelbunden nattsömn t.ex. skiftarbetare 23. Alla andra medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser, psykiatriska tillstånd, mental oförmåga eller språkbarriär som, enligt utredarens bedömning, skulle försämra deltagandet i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hona - Desmopressin 25 μg
Kvinnliga deltagare tog 1 tablett på 25 μg varje natt, cirka 1 timme före sänggåendet (med avsikt att sova), under en period av 1 månad.
|
Desmopressin oralt sönderfallande tabletter.
Kvinnliga deltagare tog en 25 μg tablett och manliga deltagare tog en 75 μg tablett en timme före sänggåendet i en månad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kvinna - Placebo
Kvinnliga deltagare tog 1 tablett placebo varje natt, cirka 1 timme före sänggåendet (med avsikten att sova), under en period av 1 månad.
|
Placebo för att matcha 25 μg tabletten av aktivt läkemedel som tagits av kvinnliga deltagare eller 75 μg tabletten som tagits av män.
En placebotablett tas en timme före sänggåendet i en månad.
|
|
Experimentell: Hane - Desmopressin 75 μg
Manliga deltagare tog 1 tablett 75 μg varje natt, cirka 1 timme före sänggåendet (med avsikt att sova), under en period av 1 månad.
|
Desmopressin oralt sönderfallande tabletter.
Kvinnliga deltagare tog en 25 μg tablett och manliga deltagare tog en 75 μg tablett en timme före sänggåendet i en månad.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Man - Placebo
Manliga deltagare tog 1 tablett placebo varje natt, cirka 1 timme före sänggåendet (med avsikten att sova), under en period av 1 månad.
|
Placebo för att matcha 25 μg tabletten av aktivt läkemedel som tagits av kvinnliga deltagare eller 75 μg tabletten som tagits av män.
En placebotablett tas en timme före sänggåendet i en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pearsons korrelationskoefficient mellan förändring från baslinje till månad 1 i antal nattliga tomrum och förändring från baslinje till månad 1 i dagbok för Nocturia Impact (NI) Totalpoäng
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 1
|
Detta resultat är ett mått på känsligheten hos NI-dagboken för förändringar i natturi. NI Diary är ett instrument med 12 artiklar som består av 11 kärnpunkter och en övergripande effektfråga (Q12). Svaren poängsätts från 0 (ingen effekt) till 4 (högst effekt); en sänkning av poängen är lika med en minskning av påverkan orsakad av nocturi. NI:s totalpoäng är summan av de 11 kärnpunkterna. NI totalpoäng var analyserbar endast om alla 11 objekt (Q1-Q11) hade icke-saknade svar. Annars definierades den som saknad. Saknade värden tillräknades inte. Genomsnittet över 3-dagars dagbokperioden före baslinjen (dag 1) och månad 1 användes för den totala effektpoängen. Korrelationen uppskattades med hjälp av Fishers z-transformation, dvs totalpoängen för NI baserades på en standardiserad skala från 0 (lägsta påverkan) till 100 (högsta påverkan). Motsvarande justerade partiella korrelationskoefficienter baserades på justeringar för genomsnittligt antal tomrum vid baslinjen, totalpoäng för baslinje NI, ålder och kön. |
Dag 1 (baslinje), månad 1
|
|
Skillnad i genomsnittlig förändring från baslinje till månad 1 i totala poäng för Nocturia Impact (NI) och övergripande effektfråga för svarande och icke-svarare
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 1
|
Detta resultat är ett mått på känsligheten hos NI-dagboken för förändringar i natturi. NI Diary är ett instrument med 12 artiklar som består av 11 kärnpunkter och en övergripande effektfråga (Q12). NI totalpoäng definieras som summan av de 11 kärnpunkterna. Den övergripande påverkansfrågan (Q12) och NI-totalpoängen transformerades med Fishers z-transformation, dvs poängen baserades på en standardiserad skala från 0 (lägsta påverkan) till 100 (högsta påverkan). Skillnaden i genomsnittlig förändring av totalpoäng för NI för försökspersoner som upplevde en minskning från baslinjen på <33 % i nattliga tomrum vid besöket för första månaden (icke-svarare) jämfört med de med en minskning av nattliga tomrum från baslinjen på ≥33 % (responders). ) uppskattades. |
Dag 1 (baslinje), månad 1
|
|
Cohens D-effektstorlek i respons i Nocturia Impact (NI) totalpoäng och övergripande effektfråga mätt från baslinje (dag 1) till månad 1
Tidsram: Dag 1 (baslinje), månad 1
|
Reaktionsförmågan hos NI-dagboken mättes med Cohens D-effektstorlek. Effektstorleken beräknades för aktiv behandling kontra placebo, baserat på förändring från baslinje till månad 1. Effektstorleken utvärderades som "liten", "medium" eller "stor" om D var <=0,35, >0,35 - 0,65 respektive >0,65. Medelvärden är Cohens D-effektstorlek. Standardavvikelse är den sammanslagna standardavvikelsen. |
Dag 1 (baslinje), månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern konsistens av Nocturia Impact (NI) totalpoäng för varje dag NI-dagböcker slutfördes bedömdes som Cronbachs alfavärden
Tidsram: Screening (dag -20 till dag -18), baslinje (dag -2 till dag 1) och behandling (dag 28 till dag 30)
|
Cronbachs alfa (CA) är ett mått på den interna konsistensen av Nocturia Impact (NI) Totalpoäng. Högre poäng indikerar ett mer tillförlitligt (exakt) instrument. Ett värde på 0,70 satt som riktmärke för att deklarera skalan som internt konsekvent. Cronbachs alfa utvärderades för var och en av de tre på varandra följande dagarna NI-dagböcker avslutades under screening (dag -20 till dag -18), baslinje (dag -2 till dag 1) och månad 1 (dag 28 till dag 30). |
Screening (dag -20 till dag -18), baslinje (dag -2 till dag 1) och behandling (dag 28 till dag 30)
|
|
Konstruera validitet för Nocturia Impact (NI) totala poäng och övergripande effektfråga (Q12) för deltagare med högt/lågt antal nattliga tomrum
Tidsram: Screening (dag -20), baslinje (dag 1)
|
Den kända gruppvaliditeten utvärderades genom att jämföra deltagare som upplevde ≥3 nattliga tomrum med de som upplevde <3 nattliga tomrum, med hjälp av genomsnittet över 3 dagar för screening- och baslinjedagböckerna. Resultaten rapporteras för NI:s totala poäng och frågan om övergripande effekt (Q12). NI Diary är ett instrument med 12 artiklar som består av 11 kärnpunkter och en övergripande effektfråga (Q12). NI totalpoäng definieras som summan av de 11 kärnpunkterna. Den övergripande påverkansfrågan (Q12) och NI-totalpoängen transformerades med Fishers z-transformation, dvs poängen baserades på en standardiserad skala från 0 (lägsta påverkan) till 100 (högsta påverkan). |
Screening (dag -20), baslinje (dag 1)
|
|
Ändring från baslinje till månad 1 på totalpoäng för Nocturia Impact (NI).
Tidsram: Baslinje (dag -2 till dag 1), behandling (dag 28-30)
|
NI Diary är ett instrument med 12 artiklar som består av 11 kärnpunkter och en övergripande effektfråga (Q12).
Svaren poängsätts från 0 (ingen effekt) till 4 (högst effekt); NI-totalpoängen är summan av de 11 kärnpunkterna (intervallet 0-44) som sedan omvandlas till en 0-100-skala (högt betyg indikerar hög effekt).
NI totalpoäng var analyserbar endast om alla 11 objekt (Q1-Q11) hade icke-saknade svar.
Annars definierades den som saknad.
Saknade värden tillräknades inte.
Genomsnittet över 3-dagars dagbokperioden före baslinjen (dag 1) och månad 1 användes för den totala effektpoängen.
Negativ förändring från baslinjepoäng indikerar en minskning av påverkan orsakad av natturi.
|
Baslinje (dag -2 till dag 1), behandling (dag 28-30)
|
|
Minsta natriumnivåer i serum efter behandling
Tidsram: Dag 1 upp till 1 månad
|
Serumnatriumnivåer övervakades eftersom hyponatremi är en potentiell allvarlig biverkning associerad med dagliga doser av desmopressin.
En deltagare skulle dras ur försöket om serumnatriumnivån var <=125 mmol/L vid något tillfälle.
|
Dag 1 upp till 1 månad
|
|
Sammanfattning av deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till 1 månad
|
En TEAE var varje biverkning som inträffade efter behandlingsstart och inom tiden för kvarvarande läkemedelseffekt, dvs inom en dag efter den sista dosen av desmopressin.
|
Dag 1 upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .