Tutkimus nokturian vaikutustaakan tutkimisesta Nocturia-vaikutuspäiväkirjan avulla (IMPACT)
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan nokturian vaikutustaakkaa käyttämällä Nocturia-vaikutuspäiväkirjaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nocturia Impact (NI) -päiväkirjan psykometrisiä ominaisuuksia (luotettavuus ja validiteetti).
Arvioida yöllisten tyhjien tilojen vähenemisen ja NI-pisteiden keskimääräisten muutosten välistä yhteyttä (NI-kokonaispisteiden herkkyys nokturian muutokselle).
Arvioida, mitkä NI-päiväkirjan kohdat aiheuttavat suurimman eron hoidon kokonaispistemäärän muutoksissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- South Florida Medical Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat
- Remedica LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- 18-vuotias (kirjallisen suostumuksen ajankohtana) tai vanhempi
- Aikaisempi osallistuminen FE992026 CS40:een tai FE992026 CS41:een, kun se on suoritettu ≥ 30 päivää ennen seulontaa. Potilaan olisi pitänyt reagoida aktiiviseen hoitoon FE992026 CS40:n tai FE992026 CS41:n aikana tai jos hän sai lumelääkettä näiden kahden tutkimuksen aikana, hänen olisi pitänyt olla reagoimaton.
- Vähintään kaksi yötä joka yö kahdessa peräkkäisessä 3 päivän jaksossa seulontajakson aikana (määritettynä kahdesta yön tyhjennyspäiväkirjasta, jotka jaettiin käynnillä 1 ja kerättiin käynnillä 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen eturauhastulehdus (miehet) / krooninen lantion kipuoireyhtymä (CPPS)
- Epäily virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta (BOO) tai virtsan virtauksesta < 5 ml/s, mikä vahvistetaan BOO-epäilyn jälkeen tehdyllä uroflowmetrialla
- Kirurginen hoito, mukaan lukien transuretraalinen resektio BOO:n tai hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi (miehet) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Virtsaretentio tai virtsan jälkeinen jäännöstilavuus > 150 ml naisilla ja > 250 ml miehillä virtsarakon ultraäänitutkimuksella vahvistettuna virtsaretention epäilyn jälkeen
- Keski- tai nefrogeeninen diabetes insipidus
- Sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymä
- Nykyinen tai aiemmin ollut urologisia pahanlaatuisia kasvaimia, esim. virtsarakon syöpä
- Sukuelinten ja virtsateiden patologia esim. infektio tai kivi virtsarakossa ja virtsaputkessa, joka aiheuttaa oireita
- Neurogeeninen detrusor-aktiivisuus (detrusorin yliaktiivisuus)
- Epäily tai näyttö sydämen vajaatoiminnasta
- Krooninen eturauhastulehdus (miehet) / krooninen lantion kipuoireyhtymä (CPPS)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Hyponatremia: seerumin natriumtason on oltava normaalirajoissa
- Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniinin on oltava normaalirajoissa ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus on oltava ≥ 50 ml/min
- Maksa- ja/tai sappisairaudet: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot eivät saa olla yli kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiinitaso ei saa olla yli 1,5 mg/dl
- Obstruktiivisen uniapnean historia
- Hoito toisella tutkimustuotteella (paitsi desmopressiinilla) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan
- Samanaikainen hoito loop-diureetteilla (furosemidi, torsemidi, etakrynihappo)
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava asiakirjat luotettavasta ehkäisymenetelmästä. Kaikkien pre- ja perimenopausaalisten naisten on suoritettava raskaustestit. Amenorrea, joka kestää yli 12 kuukautta viimeisten kuukautisten ilmoitetun päivämäärän perusteella, on riittävä dokumentaatio postmenopausaalisesta tilasta eikä vaadi raskaustestiä
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Työ tai elämäntapa, joka saattaa häiritä säännöllistä yöunta, esim. vuorotyöläiset 23. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen tila, henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nainen - Desmopressiini 25 μg
Naispuoliset osallistujat ottivat yhden 25 μg:n tabletin joka ilta, noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa (aikomus nukkua) 1 kuukauden ajan.
|
Desmopressiini suussa hajoavat tabletit.
Naisosapuolet ottivat 25 µg tabletin ja miesosapuolet 75 µg tabletin tuntia ennen nukkumaanmenoa kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Nainen - Placebo
Naispuoliset osallistujat ottivat 1 tabletin lumelääkettä joka ilta, noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa (tarkoituksena nukkua) 1 kuukauden ajan.
|
Placebo vastaa naispuolisten osallistujien ottamista 25 μg:n aktiivista lääkettä sisältävää tablettia tai miesten ottamaa 75 μg:n tablettia.
Yksi lumetabletti tuntia ennen nukkumaanmenoa kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Mies - desmopressiini 75 μg
Miesosallistujat ottivat 1 tabletin 75 μg joka ilta, noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa (aikomus nukkua) 1 kuukauden ajan.
|
Desmopressiini suussa hajoavat tabletit.
Naisosapuolet ottivat 25 µg tabletin ja miesosapuolet 75 µg tabletin tuntia ennen nukkumaanmenoa kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Mies - Placebo
Miesosallistujat ottivat yhden tabletin lumelääkettä joka ilta, noin 1 tunti ennen nukkumaanmenoa (tarkoituksena nukkua) 1 kuukauden ajan.
|
Placebo vastaa naispuolisten osallistujien ottamista 25 μg:n aktiivista lääkettä sisältävää tablettia tai miesten ottamaa 75 μg:n tablettia.
Yksi lumetabletti tuntia ennen nukkumaanmenoa kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pearsonin korrelaatiokerroin yöllisten tyhjiöjen määrän muutoksen lähtötilanteesta 1 kuukauteen ja muutoksen välillä lähtötasosta 1 kuukauteen Nocturia Impact (NI) -päiväkirjan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 1
|
Tämä tulos on mitta NI-päiväkirjan herkkyydestä nokturian muutoksille. NI-päiväkirja on 12 kohdan väline, joka koostuu 11 ydinkohdasta ja kokonaisvaikutuskysymyksestä (Q12). Vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikutusta) 4:ään (suurin vaikutus); pistemäärän lasku vastaa nokturian aiheuttaman vaikutuksen vähenemistä. NI kokonaispistemäärä on 11 ydinkohteen pistemäärän summa. NI kokonaispistemäärä oli analysoitavissa vain, jos kaikissa 11 kohdassa (Q1-Q11) oli ei-puuttuvia vastauksia. Muuten se määriteltiin puuttuvaksi. Puuttuvia arvoja ei laskettu. Kokonaisvaikutuspistemäärään käytettiin kolmen päivän päiväkirjajakson keskiarvoa ennen lähtötasoa (päivä 1) ja kuukautta 1. Korrelaatio arvioitiin Fisherin z-muunnoksen avulla, eli NI-kokonaispistemäärä perustui standardoituun asteikkoon 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus). Vastaavat mukautetut osittaiset korrelaatiokertoimet perustuivat oikaisuihin perustilan tyhjien tilojen keskimäärän, perustilanteen NI kokonaispistemäärän, iän ja sukupuolen perusteella. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 1
|
|
Keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta 1 kuukauteen Nocturia Impact (NI) -kokonaispisteissä ja kokonaisvaikutuskysymyksessä vastaajille ja ei-vastaajille
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 1
|
Tämä tulos on mitta NI-päiväkirjan herkkyydestä nokturian muutoksille. NI-päiväkirja on 12 kohdan väline, joka koostuu 11 ydinkohdasta ja kokonaisvaikutuskysymyksestä (Q12). NI kokonaispistemäärä määritellään 11 ydinkohteen pistemäärän summana. Kokonaisvaikutuskysymys (Q12) ja NI-kokonaispistemäärä muunnettiin Fisherin z-muunnolla, eli pisteet perustuivat standardoituun asteikkoon 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus). Ero NI-kokonaispistemäärän keskimääräisessä muutoksessa koehenkilöillä, joiden yölliset tyhjiöt vähenivät <33 % lähtötasosta 1. kuukauden käynnillä (ei-vaste) verrattuna niihin, joiden yölliset tyhjiöt vähenivät ≥ 33 % lähtötasosta (vastaavat). ) arvioitiin. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 1
|
|
Cohenin D-vaikutuksen koko reagoivuudessa Nocturia Impact (NI) kokonaispisteissä ja kokonaisvaikutuskysymyksessä mitattuna lähtötilanteesta (päivä 1) kuukauteen 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), kuukausi 1
|
NI-päiväkirjan reagointikyky mitattiin Cohenin D-efektin koolla. Vaikutuksen koko laskettiin aktiiviselle hoidolle verrattuna lumelääkkeeseen perustuen muutokseen lähtötasosta ensimmäiseen kuukauteen. Vaikutuskoko arvioitiin "pieneksi", "keskikokoiseksi" tai "suuriksi", jos D oli <=0,35, >0,35 - 0,65 tai >0,65, vastaavasti. Keskiarvot ovat Cohenin D-efektin koko. Keskihajonta on yhdistetty keskihajonta. |
Päivä 1 (perustila), kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocturia Impactin (NI) kokonaispisteiden sisäinen johdonmukaisuus jokaiselta päivältä, jolloin NI-päiväkirjat täytetty, arvioitiin Cronbachin alfa-arvoina
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20 - päivä -18), lähtötilanne (päivä -2 - päivä 1) ja hoito (päivä 28 - 30)
|
Cronbachin alfa (CA) on Nocturia Impact (NI) -kokonaispisteiden sisäisen johdonmukaisuuden mitta. Korkeammat pisteet osoittavat luotettavamman (tarkemman) instrumentin. Arvo 0,70 on asetettu vertailuarvoksi asteikon määrittämiselle sisäisesti yhdenmukaiseksi. Cronbachin alfa arvioitiin kultakin kolmesta peräkkäisestä NI-päiväkirjaa täytettynä päivänä seulonnan aikana (päivä -20 - päivä -18), lähtötilanne (päivä -2 - päivä 1) ja kuukausi 1 (päivä 28 - päivä 30). |
Seulonta (päivä -20 - päivä -18), lähtötilanne (päivä -2 - päivä 1) ja hoito (päivä 28 - 30)
|
|
Muodosta Nocturia Impactin (NI) kokonaispisteiden ja kokonaisvaikutuskysymyksen (Q12) kelpoisuus osallistujille, joilla on suuri/vähäinen yöllisten tyhjien määrä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -20), lähtötaso (päivä 1)
|
Tunnettu ryhmän validiteetti arvioitiin vertaamalla osallistujia, jotka kokivat ≥3 yöllistä tyhjyyttä, niihin, jotka kokivat <3 yöllistä tyhjyyttä, käyttämällä seulonta- ja lähtötilannepäiväkirjojen 3 päivän keskiarvoa. Tulokset raportoidaan NI-kokonaispisteille ja kokonaisvaikutuskysymykselle (Q12). NI-päiväkirja on 12 kohdan väline, joka koostuu 11 ydinkohdasta ja kokonaisvaikutuskysymyksestä (Q12). NI kokonaispistemäärä määritellään 11 ydinkohteen pistemäärän summana. Kokonaisvaikutuskysymys (Q12) ja NI-kokonaispistemäärä muunnettiin Fisherin z-muunnolla, eli pisteet perustuivat standardoituun asteikkoon 0:sta (pienin vaikutus) 100:aan (suurin vaikutus). |
Seulonta (päivä -20), lähtötaso (päivä 1)
|
|
Nocturia Impactin (NI) kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -2 - päivä 1), hoito (päivät 28-30)
|
NI-päiväkirja on 12 kohdan väline, joka koostuu 11 ydinkohdasta ja kokonaisvaikutuskysymyksestä (Q12).
Vastaukset pisteytetään 0:sta (ei vaikutusta) 4:ään (suurin vaikutus); NI-kokonaispistemäärä on 11 ydinkohteen pisteiden summa (alue 0-44), joka muunnetaan sitten asteikolle 0-100 (korkea pistemäärä tarkoittaa suurta vaikutusta).
NI kokonaispistemäärä oli analysoitavissa vain, jos kaikissa 11 kohdassa (Q1-Q11) oli ei-puuttuvia vastauksia.
Muuten se määriteltiin puuttuvaksi.
Puuttuvia arvoja ei laskettu.
Kokonaisvaikutuspistemäärään käytettiin kolmen päivän päiväkirjajakson keskiarvoa ennen lähtötasoa (päivä 1) ja kuukautta 1.
Negatiivinen muutos lähtöpisteistä osoittaa nokturian aiheuttaman vaikutuksen vähenemisen.
|
Lähtötilanne (päivä -2 - päivä 1), hoito (päivät 28-30)
|
|
Minimi hoidon jälkeinen seerumin natriumpitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 kuukausi
|
Seerumin natriumtasoja seurattiin, koska hyponatremia on mahdollinen vakava haittatapahtuma, joka liittyy päivittäisiin desmopressiiniannoksiin.
Osallistuja poistettiin kokeesta, jos seerumin natriumpitoisuus oli milloin tahansa <=125 mmol/L.
|
Päivä 1 - 1 kuukausi
|
|
Yhteenveto osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 1 kuukausi
|
TEAE oli mikä tahansa haittatapahtuma, joka ilmeni hoidon aloittamisen jälkeen ja lääkkeen jäännösvaikutuksen aikana, eli yhden päivän sisällä viimeisestä desmopressiiniannoksesta.
|
Päivä 1 - 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .