Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie undersøke virkningsbyrden av Nocturia ved å bruke Nocturia Impact Diary (IMPACT)

15. juni 2017 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som undersøker virkningsbyrden av Nocturia ved å bruke Nocturia Impact Diary

Hensikten med denne studien er å vurdere psykometriske egenskaper (reliabilitet og validitet) til dagboken Nocturia Impact (NI).

For å vurdere sammenhengen mellom reduksjon av antall nattlige tomrom og gjennomsnittlige endringer i NI-skåre (sensitivitet av NI-totalskåren for endring i natturi).

For å vurdere hvilke NI-dagbokposter som står for hovedforskjellen i endring i total NI-skåre i behandling versus placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater
        • South Florida Medical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Forente stater
        • Remedica LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater
        • AccuMed Research Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Radiant Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert aktivitet
  2. 18 år (på tidspunktet for skriftlig samtykke) eller eldre
  3. Tidligere deltagelse i FE992026 CS40 eller FE992026 CS41 med gjennomføring ≥ 30 dager før screening. Pasienten skulle ha respondert på aktiv behandling under FE992026 CS40 eller FE992026 CS41, eller hvis han/hun fikk placebo under disse to studiene, burde han/hun ha vært en ikke-reagerende person.
  4. Minst to nattlige tomrom hver natt i to påfølgende 3-dagers perioder i løpet av screeningsperioden (som bestemt av de to nattedagbøkene som ble gitt ved besøk 1 og samlet inn ved besøk 2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk prostatitt (menn)/kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS)
  2. Mistanke om blæreutløpsobstruksjon (BOO) eller en urinstrøm på < 5 mL/s bekreftet ved uroflowmetri utført etter mistanke om BOO
  3. Kirurgisk behandling, inkludert transuretral reseksjon, for BOO eller benign prostatahyperplasi (menn) i løpet av de siste seks månedene
  4. Urinretensjon eller et post-void restvolum > 150 ml for kvinner og > 250 ml for menn som bekreftet av blære-ultralyd utført etter mistanke om urinretensjon
  5. Sentral eller nefrogen diabetes insipidus
  6. Syndrom av upassende antidiuretisk hormon
  7. Nåværende eller en historie med urologiske maligniteter, f.eks. blærekreft
  8. Genito-urinveispatologi f.eks. infeksjon eller stein i blæren og urinrøret som forårsaker symptomer
  9. Nevrogen detrusoraktivitet (detrusoroveraktivitet)
  10. Mistanke eller bevis på hjertesvikt
  11. Kronisk prostatitt (menn)/kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS)
  12. Ukontrollert hypertensjon
  13. Ukontrollert diabetes mellitus
  14. Hyponatremi: serumnatriumnivået må være innenfor normale grenser
  15. Nyreinsuffisiens: Serumkreatinin må være innenfor normale grenser og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må være ≥ 50 ml/min.
  16. Lever- og/eller gallesykdommer: Nivåer av aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) må ikke være mer enn det dobbelte av øvre grense for normalområdet. Totalt bilirubinnivå må ikke være > 1,5 mg/dL
  17. Historie om obstruktiv søvnapné
  18. Behandling med et annet undersøkelsesprodukt (unntatt desmopressin) innen tre måneder før screening og gjennom hele studien
  19. Samtidig behandling med loop-diuretika (furosemid, torsemid, etakrynsyre)
  20. Graviditet, amming eller en intensjon om å bli gravid i løpet av den kliniske studien. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha dokumentasjon på pålitelig prevensjonsmetode. Alle pre- og perimenopausale kvinnelige forsøkspersoner må utføre graviditetstester. Amenoré av > 12 måneders varighet basert på rapportert dato for siste menstruasjon er tilstrekkelig dokumentasjon på postmenopausal status og krever ingen graviditetstest
  21. Kjent alkohol- eller rusmisbruk
  22. Arbeid eller livsstil som kan forstyrre vanlig nattesøvn, f.eks. skiftarbeidere 23. Enhver annen medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk tilstand, mental inhabilitet eller språkbarriere som, etter etterforskerens vurdering, ville svekke deltakelsen i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hunn - Desmopressin 25 μg
Kvinnelige deltakere tok 1 tablett på 25 μg hver natt, omtrent 1 time før leggetid (med den hensikt å sove), i en periode på 1 måned.
Legemiddel: Desmopressin
Desmopressin oralt desintegrerende tabletter. Kvinnelige deltakere tok en 25 μg tablett og mannlige deltakere tok en 75 μg tablett én time før leggetid i én måned.
Andre navn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Placebo komparator: Kvinne - Placebo
Kvinnelige deltakere tok 1 tablett placebo hver natt, omtrent 1 time før leggetid (med den hensikt å sove), i en periode på 1 måned.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche 25 μg tabletten med aktivt legemiddel tatt av kvinnelige deltakere eller 75 μg tabletten tatt av menn. Én placebotablett tatt én time før leggetid i én måned.
Eksperimentell: Hann - Desmopressin 75 μg
Mannlige deltakere tok 1 tablett 75 μg hver natt, omtrent 1 time før leggetid (med den hensikt å sove), i en periode på 1 måned.
Legemiddel: Desmopressin
Desmopressin oralt desintegrerende tabletter. Kvinnelige deltakere tok en 25 μg tablett og mannlige deltakere tok en 75 μg tablett én time før leggetid i én måned.
Andre navn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Placebo komparator: Mann - Placebo
Mannlige deltakere tok 1 tablett placebo hver natt, omtrent 1 time før leggetid (med den hensikt å sove), i en periode på 1 måned.
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche 25 μg tabletten med aktivt legemiddel tatt av kvinnelige deltakere eller 75 μg tabletten tatt av menn. Én placebotablett tatt én time før leggetid i én måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pearson-korrelasjonskoeffisienten mellom endring fra baseline til måned 1 i antall nattlige tomrom og endring fra baseline til måned 1 i dagbok for Nocturia Impact (NI) Total score
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 1

Dette utfallet er et mål på følsomheten til NI-dagboken for endringer i nocturi.

NI Diary er et instrument med 12 elementer som består av 11 kjerneelementer og et overordnet innvirkningsspørsmål (Q12). Svarene rangeres fra 0 (ingen effekt) til 4 (høyest effekt); en reduksjon av poengsum tilsvarer en reduksjon i påvirkning forårsaket av nocturia. NI totalpoengsum er summen av de 11 kjerneelementene. NI-totalpoengsummen var bare analyserbar hvis alle 11 elementene (Q1-Q11) hadde ikke-manglende svar. Ellers ble det definert som savnet. Manglende verdier ble ikke beregnet. Gjennomsnittet over den 3-dagers dagbokperioden før baseline (dag 1) og måned 1 ble brukt for den totale effektskåren.

Korrelasjonen ble estimert ved hjelp av Fishers z-transformasjon, det vil si at totalskåren for NI var basert på en standardisert skala fra 0 (laveste effekt) til 100 (høyest effekt).

Tilsvarende justerte partielle korrelasjonskoeffisienter var basert på justeringer for gjennomsnittlig antall grunnlinjetomrom, baseline NI total poengsum, alder og kjønn.
Dag 1 (grunnlinje), måned 1
Forskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 1 i Nocturia Impact (NI) Totale poengscore og generell påvirkningsspørsmål for respondenter og ikke-respondere
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 1

Dette utfallet er et mål på følsomheten til NI-dagboken for endringer i nocturi.

NI Diary er et instrument med 12 elementer som består av 11 kjerneelementer og et overordnet innvirkningsspørsmål (Q12). NI totalpoengsum er definert som summen av de 11 kjerneelementene.

Det generelle innvirkningsspørsmålet (Q12) og NI-totalskåren ble transformert ved hjelp av Fishers z-transformasjon, det vil si at skårene var basert på en standardisert skala fra 0 (laveste innvirkning) til 100 (høyest innvirkning).

Forskjellen i gjennomsnittlig endring i total poengsum for NI for forsøkspersoner som opplevde en reduksjon fra baseline på <33 % i nattlige tomrom ved måned 1-besøket (ikke-respondere) versus de med en reduksjon i nattlige tomrom fra baseline på ≥33 % (responders). ) ble estimert.
Dag 1 (grunnlinje), måned 1
Cohens D-effektstørrelse i respons i Nocturia Impact (NI) totale poeng og overordnet innvirkningsspørsmål målt fra baseline (dag 1) til måned 1
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), måned 1

Responsen til NI Diary ble målt med Cohens D-effektstørrelse. Effektstørrelsen ble beregnet for aktiv behandling versus placebo, basert på endring fra baseline til måned 1. Effektstørrelsen ble evaluert som "liten", "middels" eller "stor" hvis D var henholdsvis <=0,35, >0,35 - 0,65 eller >0,65.

Gjennomsnittsverdier er Cohens D-effektstørrelse. Standardavvik er det samlede standardavviket.
Dag 1 (grunnlinje), måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens av Nocturia Impact (NI) totalpoengsum for hver dag NI-dagbøker ble fullført vurdert som Cronbachs alfaverdier
Tidsramme: Screening (dag -20 til dag -18), baseline (dag -2 til dag 1) og behandling (dag 28 til dag 30)

Cronbachs alfa (CA) er et mål på den interne konsistensen til Nocturia Impact (NI) totalskåre. Høyere skårer indikerer et mer pålitelig (nøyaktig) instrument. En verdi på 0,70 satt som målestokk for å erklære skalaen som internt konsistent.

Cronbachs alfa ble vurdert for hver av de tre påfølgende dagene NI-dagbøker ble fullført under screening (dag -20 til dag -18), baseline (dag -2 til dag 1) og måned 1 (dag 28 til dag 30).
Screening (dag -20 til dag -18), baseline (dag -2 til dag 1) og behandling (dag 28 til dag 30)
Konstruer gyldighet for Nocturia Impact (NI) totale poeng og overordnet innvirkningsspørsmål (Q12) for deltakere med høyt/lavt antall nattlige tomrom
Tidsramme: Screening (dag -20), baseline (dag 1)

Den kjente gruppevaliditeten ble vurdert ved å sammenligne deltakere som opplevde ≥3 nattlige tomrom med de som opplevde <3 nattlige tomrom, ved å bruke gjennomsnittet over 3 dager for Screening- og Baseline-dagbøkene. Resultatene er rapportert for NIs totale poengsum og spørsmålet om total innvirkning (Q12).

NI Diary er et instrument med 12 elementer som består av 11 kjerneelementer og et overordnet innvirkningsspørsmål (Q12). NI totalpoengsum er definert som summen av de 11 kjerneelementene.

Det generelle innvirkningsspørsmålet (Q12) og NI-totalskåren ble transformert ved hjelp av Fishers z-transformasjon, det vil si at skårene var basert på en standardisert skala fra 0 (laveste innvirkning) til 100 (høyest innvirkning).
Screening (dag -20), baseline (dag 1)
Endring fra baseline til måned 1 på totalt poengsum for Nocturia Impact (NI).
Tidsramme: Baseline (dag -2 til dag 1), behandling (dag 28-30)
NI Diary er et instrument med 12 elementer som består av 11 kjerneelementer og et overordnet innvirkningsspørsmål (Q12). Svarene rangeres fra 0 (ingen effekt) til 4 (høyest effekt); totalpoengsummen for NI er summen av de 11 poengsummene for kjerneelementer (område 0-44) som deretter transformeres til en skala fra 0-100 (høy poengsum indikerer høy effekt). NI-totalpoengsummen var bare analyserbar hvis alle 11 elementene (Q1-Q11) hadde ikke-manglende svar. Ellers ble det definert som savnet. Manglende verdier ble ikke beregnet. Gjennomsnittet over den 3-dagers dagbokperioden før baseline (dag 1) og måned 1 ble brukt for den totale effektskåren. Negativ endring fra baseline-score indikerer en reduksjon i påvirkning forårsaket av nokturi.
Baseline (dag -2 til dag 1), behandling (dag 28-30)
Minimum serumnatriumnivåer etter behandling
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 måned
Serumnatriumnivåer ble overvåket siden hyponatremi er en potensiell alvorlig bivirkning assosiert med daglige doser av desmopressin. En deltaker skulle trekkes fra studien hvis serumnatriumnivået til enhver tid var <=125 mmol/L.
Dag 1 opptil 1 måned
Sammendrag av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil 1 måned
En TEAE var enhver uønsket hendelse som oppstod etter behandlingsstart og innenfor tiden for gjenværende medikamenteffekt, dvs. innen én dag etter siste dose desmopressin.
Dag 1 opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Desmopressin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere