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Studie zur Untersuchung der Belastung durch Nykturie mithilfe des Nocturie Impact Diary (IMPACT)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Belastung durch Nykturie mithilfe des Nykturie-Impact-Tagebuchs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychometrischen Eigenschaften (Zuverlässigkeit und Validität) des Nocturia Impact (NI)-Tagebuchs zu bewerten.

Es sollte der Zusammenhang zwischen der Verringerung der Anzahl nächtlicher Harnblasen und den mittleren Veränderungen der NI-Scores (Sensitivität des NI-Gesamtscores gegenüber Veränderungen der Nykturie) beurteilt werden.

Es sollte beurteilt werden, welche NI-Tagebucheinträge den Hauptunterschied in der Veränderung des NI-Gesamtscores bei der Behandlung im Vergleich zu Placebo ausmachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • South Florida Medical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Accelovance
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • DM Clinical Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Beyer Research
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Remedica LLC
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten
        • AccuMed Research Associates
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität
  2. 18 Jahre alt (zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung) oder älter
  3. Vorherige Teilnahme an FE992026 CS40 oder FE992026 CS41 mit Abschluss ≥ 30 Tage vor dem Screening. Der Proband sollte auf die aktive Behandlung während FE992026 CS40 oder FE992026 CS41 angesprochen haben, oder wenn er/sie während dieser beiden Studien ein Placebo erhalten hatte, sollte er/sie ein Non-Responder gewesen sein.
  4. Mindestens zwei nächtliche Blasenentleerungen jede Nacht in zwei aufeinanderfolgenden dreitägigen Zeiträumen während des Screening-Zeitraums (wie anhand der beiden nächtlichen Urintagebücher ermittelt, die bei Besuch 1 abgegeben und bei Besuch 2 gesammelt wurden)

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Prostatitis (Männer)/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS)
  2. Verdacht auf Blasenauslassobstruktion (BOO) oder ein Urinfluss von < 5 ml/s, bestätigt durch Uroflowmetrie nach Verdacht auf BOO
  3. Chirurgische Behandlung, einschließlich transurethraler Resektion, wegen BOO oder benigner Prostatahyperplasie (Männer) innerhalb der letzten sechs Monate
  4. Harnverhalt oder ein Restvolumen nach der Entleerung von > 150 ml bei Frauen und > 250 ml bei Männern, bestätigt durch Blasenultraschall, durchgeführt bei Verdacht auf Harnverhalt
  5. Zentraler oder nephrogener Diabetes insipidus
  6. Syndrom des unangemessenen antidiuretischen Hormons
  7. Aktuelle oder frühere urologische Malignome, z.B. Blasenkrebs
  8. Pathologie des Urogenitaltrakts, z.B. Infektion oder Stein in der Blase und Harnröhre, die Symptome verursachen
  9. Neurogene Detrusoraktivität (Detrusorüberaktivität)
  10. Verdacht oder Hinweise auf Herzversagen
  11. Chronische Prostatitis (Männer)/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS)
  12. Unkontrollierter Bluthochdruck
  13. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  14. Hyponatriämie: Der Serumnatriumspiegel muss innerhalb normaler Grenzen liegen
  15. Niereninsuffizienz: Das Serumkreatinin muss innerhalb normaler Grenzen liegen und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate muss ≥ 50 ml/min betragen
  16. Leber- und/oder Gallenerkrankungen: Die Werte der Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) dürfen nicht mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs betragen. Der Gesamtbilirubinspiegel darf nicht > 1,5 mg/dl betragen
  17. Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe
  18. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat (außer Desmopressin) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie
  19. Begleitbehandlung mit Schleifendiuretika (Furosemid, Torsemid, Ethacrynsäure)
  20. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während der klinischen Studie schwanger zu werden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen über eine zuverlässige Verhütungsmethode verfügen. Alle weiblichen Probanden vor und in der Perimenopause müssen Schwangerschaftstests durchführen. Eine Amenorrhoe von mehr als 12 Monaten Dauer basierend auf dem gemeldeten Datum der letzten Menstruationsperiode ist ein ausreichender Beleg für den postmenopausalen Status und erfordert keinen Schwangerschaftstest
  21. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  22. Arbeit oder Lebensstil, die den regelmäßigen Nachtschlaf beeinträchtigen können, z. B. Schichtarbeiter 23. Jede andere medizinische Erkrankung, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung oder Sprachbarriere, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiblich – Desmopressin 25 μg
Weibliche Teilnehmer nahmen über einen Zeitraum von einem Monat jeden Abend etwa eine Stunde vor dem Zubettgehen (mit der Absicht zu schlafen) 1 Tablette mit 25 μg ein.
Arzneimittel: Desmopressin
Oral zerfallende Desmopressin-Tabletten. Weibliche Teilnehmer nahmen einen Monat lang eine 25-µg-Tablette und männliche Teilnehmer eine Stunde vor dem Zubettgehen eine 75-µg-Tablette ein.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Placebo-Komparator: Weiblich – Placebo
Weibliche Teilnehmer nahmen über einen Zeitraum von einem Monat jeden Abend etwa eine Stunde vor dem Schlafengehen (mit der Absicht zu schlafen) 1 Tablette Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend der 25-μg-Tablette des Wirkstoffs, die von weiblichen Teilnehmern eingenommen wurde, oder der 75-μg-Tablette, die von Männern eingenommen wurde. Eine Placebo-Tablette, die einen Monat lang eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Experimental: Männlich - Desmopressin 75 μg
Männliche Teilnehmer nahmen über einen Zeitraum von einem Monat jeden Abend etwa eine Stunde vor dem Zubettgehen (mit der Absicht zu schlafen) 1 Tablette mit 75 μg ein.
Arzneimittel: Desmopressin
Oral zerfallende Desmopressin-Tabletten. Weibliche Teilnehmer nahmen einen Monat lang eine 25-µg-Tablette und männliche Teilnehmer eine Stunde vor dem Zubettgehen eine 75-µg-Tablette ein.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • MINIRIN®
Placebo-Komparator: Männlich - Placebo
Männliche Teilnehmer nahmen über einen Zeitraum von einem Monat jeden Abend etwa eine Stunde vor dem Zubettgehen (mit der Absicht zu schlafen) 1 Tablette Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend der 25-μg-Tablette des Wirkstoffs, die von weiblichen Teilnehmern eingenommen wurde, oder der 75-μg-Tablette, die von Männern eingenommen wurde. Eine Placebo-Tablette, die einen Monat lang eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen der Änderung der Anzahl nächtlicher Hohlräume vom Ausgangswert bis zum 1. Monat und der Änderung des Tagebuch-Gesamtscores von Nocturie Impact (NI) vom Ausgangswert bis zum 1. Monat
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 1

Dieses Ergebnis ist ein Maß für die Empfindlichkeit des NI-Tagebuchs gegenüber Veränderungen bei Nykturie.

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Instrument, das aus 11 Kernpunkten und einer Gesamtwirkungsfrage (Q12) besteht. Die Antworten werden mit einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (höchste Auswirkung) bewertet. Eine Senkung der Punktzahl bedeutet eine Verringerung der durch Nykturie verursachten Auswirkungen. Der NI-Gesamtscore ist die Summe der 11 Kernpunkte-Scores. Der NI-Gesamtscore war nur dann auswertbar, wenn alle 11 Items (Q1–Q11) nicht fehlende Antworten aufwiesen. Andernfalls wurde es als fehlend definiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert. Der Durchschnitt über den dreitägigen Tagebuchzeitraum vor Studienbeginn (Tag 1) und Monat 1 wurde für die Gesamtwirkungsbewertung verwendet.

Die Korrelation wurde mithilfe der Fisher-Z-Transformation geschätzt, d. h. der NI-Gesamtscore basierte auf einer standardisierten Skala von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (höchste Auswirkung).

Die entsprechenden angepassten partiellen Korrelationskoeffizienten basierten auf Anpassungen für die mittlere Anzahl der Baseline-Hohlräume, den Baseline-NI-Gesamtscore, das Alter und das Geschlecht.
Tag 1 (Basislinie), Monat 1
Unterschied in der mittleren Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat bei der Gesamtpunktzahl der Nykturie-Auswirkungen (NI) und der Gesamtauswirkungsfrage für Antwortende und Nicht-Antwortende
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 1

Dieses Ergebnis ist ein Maß für die Empfindlichkeit des NI-Tagebuchs gegenüber Veränderungen bei Nykturie.

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Instrument, das aus 11 Kernpunkten und einer Gesamtwirkungsfrage (Q12) besteht. Der NI-Gesamtscore ist definiert als die Summe der 11 Kernpunkte-Scores.

Die Gesamtauswirkungsfrage (Q12) und die NI-Gesamtpunktzahl wurden mithilfe der Fisher-Z-Transformation transformiert, d. h. die Bewertungen basierten auf einer standardisierten Skala von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (höchste Auswirkung).

Der Unterschied in der mittleren Änderung des NI-Gesamtscores für Probanden, bei denen beim Besuch im ersten Monat eine Verringerung der nächtlichen Blasenentleerung um < 33 % gegenüber dem Ausgangswert auftrat (Non-Responder), im Vergleich zu Probanden mit einer Verringerung der nächtlichen Blasenentleerung um ≥ 33 % gegenüber dem Ausgangswert (Responder). ) wurde geschätzt.
Tag 1 (Basislinie), Monat 1
Cohens D-Effektgröße in Bezug auf die Reaktionsfähigkeit bei der Gesamtbewertung der Nykturie-Auswirkung (NI) und der Gesamtauswirkungsfrage, gemessen vom Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 1
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Monat 1

Die Reaktionsfähigkeit des NI-Tagebuchs wurde mit der Cohen-D-Effektgröße gemessen. Die Effektgröße wurde für die aktive Behandlung im Vergleich zu Placebo berechnet, basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis zum 1. Monat. Die Effektgröße wurde als „klein“, „mittel“ oder „groß“ bewertet, wenn D <=0,35, >0,35 – 0,65 bzw. >0,65 war.

Die Mittelwerte sind die Cohen-D-Effektstärke. Die Standardabweichung ist die gepoolte Standardabweichung.
Tag 1 (Basislinie), Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Konsistenz des Nycturie Impact (NI)-Gesamtscores für jeden Tag, an dem NI-Tagebücher ausgefüllt wurden, bewertet als Cronbachs Alpha-Werte
Zeitfenster: Screening (Tag -20 bis Tag -18), Baseline (Tag -2 bis Tag 1) und Behandlung (Tag 28 bis Tag 30)

Cronbachs Alpha (CA) ist ein Maß für die interne Konsistenz der Nocturia Impact (NI) Gesamtscores. Höhere Werte weisen auf ein zuverlässigeres (präzises) Instrument hin. Als Maßstab für die Aussage, dass die Skala in sich konsistent ist, wird ein Wert von 0,70 festgelegt.

Cronbachs Alpha wurde an jedem der drei aufeinanderfolgenden Tage bewertet, an denen die NI-Tagebücher während des Screenings (Tag -20 bis Tag -18), bei Studienbeginn (Tag -2 bis Tag 1) und im ersten Monat (Tag 28 bis Tag 30) erstellt wurden.
Screening (Tag -20 bis Tag -18), Baseline (Tag -2 bis Tag 1) und Behandlung (Tag 28 bis Tag 30)
Konstruieren Sie die Gültigkeit für die Gesamtpunktzahl der Nykturie-Auswirkung (NI) und die Gesamtauswirkungsfrage (Q12) für Teilnehmer mit hoher/niedriger Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen
Zeitfenster: Screening (Tag -20), Baseline (Tag 1)

Die bekannte Gruppenvalidität wurde bewertet, indem Teilnehmer, bei denen ≥3 nächtliche Blasenentleerungen auftraten, mit denen verglichen wurden, bei denen <3 nächtliche Blasenentleerungen auftraten, wobei der Durchschnitt über 3 Tage für die Screening- und Baseline-Tagebücher verwendet wurde. Die Ergebnisse werden für die NI-Gesamtscores und die Gesamtwirkungsfrage (Q12) gemeldet.

Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Instrument, das aus 11 Kernpunkten und einer Gesamtwirkungsfrage (Q12) besteht. Der NI-Gesamtscore ist definiert als die Summe der 11 Kernpunkte-Scores.

Die Gesamtauswirkungsfrage (Q12) und die NI-Gesamtpunktzahl wurden mithilfe der Fisher-Z-Transformation transformiert, d. h. die Bewertungen basierten auf einer standardisierten Skala von 0 (geringste Auswirkung) bis 100 (höchste Auswirkung).
Screening (Tag -20), Baseline (Tag 1)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Nykturie-Auswirkungen (NI) vom Ausgangswert zu Monat 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -2 bis Tag 1), Behandlung (Tag 28–30)
Das NI-Tagebuch ist ein 12-Punkte-Instrument, das aus 11 Kernpunkten und einer Gesamtwirkungsfrage (Q12) besteht. Die Antworten werden mit einer Skala von 0 (keine Auswirkung) bis 4 (höchste Auswirkung) bewertet. Der NI-Gesamtscore ist die Summe der 11 Kernpunkte-Scores (Bereich 0–44), die dann in eine Skala von 0–100 umgewandelt wird (hoher Score bedeutet hohe Wirkung). Der NI-Gesamtscore war nur dann auswertbar, wenn alle 11 Items (Q1–Q11) nicht fehlende Antworten aufwiesen. Andernfalls wurde es als fehlend definiert. Fehlende Werte wurden nicht imputiert. Der Durchschnitt über den dreitägigen Tagebuchzeitraum vor Studienbeginn (Tag 1) und Monat 1 wurde für die Gesamtwirkungsbewertung verwendet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten deuten auf eine Verringerung der durch Nykturie verursachten Auswirkungen hin.
Ausgangswert (Tag -2 bis Tag 1), Behandlung (Tag 28–30)
Minimale Serumnatriumspiegel nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
Der Natriumspiegel im Serum wurde überwacht, da Hyponatriämie ein potenziell schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit täglichen Desmopressin-Dosen darstellt. Ein Teilnehmer musste aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Serumnatriumspiegel zu irgendeinem Zeitpunkt <= 125 mmol/L betrug.
Tag 1 bis 1 Monat
Zusammenfassung der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis 1 Monat
Ein TEAE war jedes unerwünschte Ereignis, das nach Beginn der Behandlung und innerhalb der Zeit der verbleibenden Arzneimittelwirkung auftrat, d. h. innerhalb eines Tages nach der letzten Desmopressin-Dosis.
Tag 1 bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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