Badanie dotyczące obciążenia uderzeniowego nokturii za pomocą dziennika wpływu nokturii (IMPACT)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ nykturii na skutki nykturii za pomocą dziennika wpływu nykturii
Celem niniejszego badania jest ocena właściwości psychometrycznych (rzetelności i trafności) dziennika Nocturia Impact (NI).
Ocena związku między zmniejszeniem liczby mikcji nocnych a średnimi zmianami w punktacji NI (wrażliwość całkowitej punktacji NI na zmianę w nykturii).
Aby ocenić, które pozycje dziennika NI odpowiadają za główną różnicę w zmianie całkowitego wyniku NI w leczeniu w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
- South Florida Medical Research
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone
- Remedica LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
- Ukończone 18 lat (w momencie wyrażenia pisemnej zgody) lub starsze
- Wcześniejsze uczestnictwo w FE992026 CS40 lub FE992026 CS41 z ukończeniem ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjent powinien był zareagować na aktywne leczenie podczas FE992026 CS40 lub FE992026 CS41 lub jeśli otrzymał placebo podczas tych dwóch badań, powinien był nie reagować.
- Co najmniej dwa nocne mikcje każdej nocy w dwóch kolejnych 3-dniowych okresach w okresie przesiewowym (zgodnie z dwoma dzienniczkami nocnych mikcji wydanymi podczas wizyty 1 i zebranymi podczas wizyty 2)
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego (mężczyźni)/zespół przewlekłego bólu miednicy (CPPS)
- Podejrzenie niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) lub przepływu moczu < 5 ml/s potwierdzone uroflowmetrią wykonaną po podejrzeniu BOO
- Leczenie chirurgiczne, w tym przezcewkowa resekcja BOO lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (mężczyźni) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Zatrzymanie moczu lub objętość zalegająca po mikcji > 150 ml u kobiet i > 250 ml u mężczyzn potwierdzone badaniem USG pęcherza moczowego wykonanym po podejrzeniu zatrzymania moczu
- Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna
- Zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego
- Aktualne lub przebyte nowotwory urologiczne np. rak pęcherza
- Patologia układu moczowo-płciowego m.in. infekcja lub kamień w pęcherzu i cewce moczowej powodujący objawy
- Neurogenna aktywność wypieracza (nadaktywność wypieracza)
- Podejrzenie lub dowód niewydolności serca
- Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego (mężczyźni)/zespół przewlekłego bólu miednicy (CPPS)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Niekontrolowana cukrzyca
- Hiponatremia: stężenie sodu w surowicy musi mieścić się w granicach normy
- Niewydolność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w granicach normy, a szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego musi wynosić ≥ 50 ml/min
- Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych: Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) aminotransferazy alaninowej (ALT) nie może przekraczać dwukrotności górnej granicy normy. Stężenie bilirubiny całkowitej nie może być > 1,5 mg/dL
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego
- Leczenie innym badanym produktem (z wyjątkiem desmopresyny) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania
- Jednoczesne leczenie diuretykami pętlowymi (furosemid, torsemid, kwas etakrynowy)
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania klinicznego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą posiadać udokumentowaną skuteczną metodę antykoncepcji. Wszystkie pacjentki przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym muszą wykonać testy ciążowe. Brak miesiączki trwający > 12 miesięcy na podstawie podanej daty ostatniej miesiączki jest wystarczającym dokumentem stanu pomenopauzalnego i nie wymaga wykonania testu ciążowego
- Znane nadużywanie alkoholu lub substancji
- Praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen nocny, np. pracownicy zmianowi 23. Wszelkie inne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne, zaburzenia psychiczne, upośledzenie umysłowe lub bariera językowa, które w ocenie badacza mogłyby utrudnić udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobieta - Desmopresyna 25 μg
Uczestniczki przyjmowały 1 tabletkę 25 μg każdej nocy, około 1 godziny przed snem (z zamiarem zaśnięcia), przez okres 1 miesiąca.
|
Desmopresyna tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Kobiety przyjmowały tabletkę 25 μg, a mężczyźni tabletkę 75 μg na godzinę przed snem przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kobieta - Placebo
Uczestniczki przyjmowały 1 tabletkę placebo każdej nocy, około 1 godziny przed snem (z zamiarem zaśnięcia), przez okres 1 miesiąca.
|
Placebo odpowiadające tabletce 25 μg aktywnego leku przyjmowanej przez kobiety lub tabletce 75 μg przyjmowanej przez mężczyzn.
Jedna tabletka placebo przyjmowana na godzinę przed snem przez jeden miesiąc.
|
|
Eksperymentalny: Mężczyzna - Desmopresyna 75 μg
Mężczyźni przyjmowali 1 tabletkę 75 μg każdej nocy, około 1 godziny przed snem (z zamiarem zaśnięcia), przez okres 1 miesiąca.
|
Desmopresyna tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.
Kobiety przyjmowały tabletkę 25 μg, a mężczyźni tabletkę 75 μg na godzinę przed snem przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mężczyzna - Placebo
Mężczyźni przyjmowali 1 tabletkę placebo każdej nocy, około 1 godziny przed snem (z zamiarem zaśnięcia), przez okres 1 miesiąca.
|
Placebo odpowiadające tabletce 25 μg aktywnego leku przyjmowanej przez kobiety lub tabletce 75 μg przyjmowanej przez mężczyzn.
Jedna tabletka placebo przyjmowana na godzinę przed snem przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Pearsona między zmianą liczby mikcji nocnych od wartości początkowej do miesiąca 1. a zmianą liczby mikcji nocnych od wartości wyjściowej do miesiąca 1. Całkowity wynik dzienniczka wpływu nykturii (NI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Ten wynik jest miarą wrażliwości NI Diary na zmiany w nykturii. Dziennik NI to 12-punktowe narzędzie składające się z 11 podstawowych pozycji i ogólnego pytania o wpływ (Q12). Odpowiedzi są punktowane od 0 (brak wpływu) do 4 (najwyższy wpływ); obniżenie punktacji równa się zmniejszeniu wpływu nokturii. Całkowity wynik NI jest sumą wyników 11 podstawowych pozycji. Całkowity wynik NI był możliwy do analizy tylko wtedy, gdy wszystkie 11 pozycji (Q1-Q11) nie zawierało brakujących odpowiedzi. W przeciwnym razie został zdefiniowany jako brakujący. Brakujące wartości nie zostały przypisane. Średnia z 3-dniowego okresu dziennika przed punktem wyjściowym (Dzień 1) i Miesiąc 1 została wykorzystana do ogólnego wyniku wpływu. Korelację oszacowano za pomocą transformacji z Fishera, tj. całkowity wynik NI oparto na standaryzowanej skali od 0 (najmniejszy wpływ) do 100 (najwyższy wpływ). Odpowiednie skorygowane współczynniki korelacji cząstkowej oparto na poprawkach dotyczących średniej liczby mikcji w punkcie wyjściowym, całkowitego wyniku NI w punkcie wyjściowym, wieku i płci. |
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 1
|
|
Różnica w średniej zmianie od punktu początkowego do miesiąca 1 w całkowitych wynikach Nocturia Impact (NI) i ogólnym pytaniu dotyczącym wpływu dla osób odpowiadających i osób, które nie udzieliły odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Ten wynik jest miarą wrażliwości NI Diary na zmiany w nykturii. Dziennik NI to 12-punktowe narzędzie składające się z 11 podstawowych pozycji i ogólnego pytania o wpływ (Q12). Całkowity wynik NI jest zdefiniowany jako suma wyników z 11 podstawowych pozycji. Pytanie o ogólny wpływ (Q12) i łączny wynik NI zostały przekształcone przy użyciu transformacji z Fishera, tj. wyniki oparto na standaryzowanej skali od 0 (najniższy wpływ) do 100 (największy wpływ). Różnica w średniej zmianie całkowitej punktacji NI u pacjentów, u których wystąpiła redukcja mikcji nocnych o <33% w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyty w miesiącu 1 (osoby niereagujące na ) zostało oszacowane. |
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 1
|
|
Wielkość efektu D Cohena w responsywności w badaniu Nocturia Impact (NI) Łączne wyniki i ogólne pytanie Impact mierzone od punktu początkowego (dzień 1.) do miesiąca 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Responsywność Dziennika NI mierzono wielkością efektu D Cohena. Wielkość efektu obliczono dla aktywnego leczenia w porównaniu z placebo, w oparciu o zmianę od wartości początkowej do miesiąca 1. Wielkość efektu oceniano jako „mały”, „średni” lub „duży”, jeśli D wynosiło odpowiednio <=0,35, >0,35 - 0,65 lub >0,65. Średnie wartości to wielkość efektu D Cohena. Odchylenie standardowe to połączone odchylenie standardowe. |
Dzień 1 (linia bazowa), miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność wpływu nykturii (NI) Całkowity wynik dla każdego dnia Wypełniono dzienniczki NI, oceniono jako wartości alfa Cronbacha
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (od dnia -20 do dnia -18), wartość wyjściowa (od dnia -2 do dnia 1) i leczenie (od dnia 28 do dnia 30)
|
Alfa Cronbacha (CA) jest miarą wewnętrznej spójności całkowitych wyników testu Nocturia Impact (NI). Wyższe wyniki wskazują na bardziej wiarygodne (precyzyjne) narzędzie. Wartość 0,70 przyjęto jako punkt odniesienia dla uznania skali za spójną wewnętrznie. Alfa Cronbacha oceniano dla każdego z trzech kolejnych dni wypełniania dzienników NI podczas badania przesiewowego (od dnia -20 do dnia -18), linii podstawowej (od dnia -2 do dnia 1) i miesiąca 1 (od dnia 28 do dnia 30). |
Badanie przesiewowe (od dnia -20 do dnia -18), wartość wyjściowa (od dnia -2 do dnia 1) i leczenie (od dnia 28 do dnia 30)
|
|
Skonstruuj Trafność Całkowitych Punktacji Wpływu Nokturii (NI) i Ogólnego Pytania Wpływu (Q12) dla uczestników z dużą/niską liczbą mikcji nocnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -20), linia bazowa (dzień 1)
|
Znaną trafność grupy oceniono porównując uczestników, którzy doświadczyli ≥3 nocnych mikcji z tymi, którzy doświadczyli <3 nocnych mikcji, stosując średnią z 3 dni dla dzienniczków przesiewowych i wyjściowych. Wyniki podano dla NI Total Scores i pytania ogólnego wpływu (Q12). Dziennik NI to 12-punktowe narzędzie składające się z 11 podstawowych pozycji i ogólnego pytania o wpływ (Q12). Całkowity wynik NI jest zdefiniowany jako suma wyników z 11 podstawowych pozycji. Pytanie o ogólny wpływ (Q12) i łączny wynik NI zostały przekształcone przy użyciu transformacji z Fishera, tj. wyniki oparto na standaryzowanej skali od 0 (najniższy wpływ) do 100 (największy wpływ). |
Badanie przesiewowe (dzień -20), linia bazowa (dzień 1)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 1 w odniesieniu do całkowitego wyniku nykturii (NI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -2 do dnia 1), leczenie (dzień 28-30)
|
Dziennik NI to 12-punktowe narzędzie składające się z 11 podstawowych pozycji i ogólnego pytania o wpływ (Q12).
Odpowiedzi są punktowane od 0 (brak wpływu) do 4 (najwyższy wpływ); łączny wynik NI jest sumą wyników 11 głównych elementów (zakres 0-44), które są następnie przekształcane na skalę 0-100 (wysoki wynik wskazuje na duży wpływ).
Całkowity wynik NI był możliwy do analizy tylko wtedy, gdy wszystkie 11 pozycji (Q1-Q11) nie zawierało brakujących odpowiedzi.
W przeciwnym razie został zdefiniowany jako brakujący.
Brakujące wartości nie zostały przypisane.
Średnia z 3-dniowego okresu dziennika przed punktem wyjściowym (Dzień 1) i Miesiąc 1 została wykorzystana do ogólnego wyniku wpływu.
Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie wpływu nykturii.
|
Wartość wyjściowa (dzień -2 do dnia 1), leczenie (dzień 28-30)
|
|
Minimalny poziom sodu w surowicy po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
Stężenia sodu w surowicy monitorowano, ponieważ hiponatremia jest potencjalnym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z dziennymi dawkami desmopresyny.
Uczestnik miał zostać wycofany z badania, jeśli poziom sodu w surowicy wynosił <=125 mmol/l w dowolnym momencie.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
|
Podsumowanie uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 miesiąca
|
TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po rozpoczęciu leczenia iw czasie działania resztkowego leku, tj. w ciągu jednego dnia od ostatniej dawki desmopresyny.
|
Dzień 1 do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .