Исследование по изучению воздействия ноктурии с использованием дневника воздействия ноктурии (IMPACT)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование воздействия ноктурии с использованием дневника воздействия ноктурии
Целью данного исследования является оценка психометрических свойств (надежность и валидность) дневника Nocturia Impact (NI).
Оценить связь между уменьшением количества ночных мочеиспусканий и средними изменениями баллов NI (чувствительность общего балла NI к изменению никтурии).
Оценить, какие элементы дневника NI объясняют основную разницу в изменении общего балла NI при лечении по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- South Florida Medical Research
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
- Remedica LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты
- Accumed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Radiant Research, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием
- 18 лет (на момент письменного согласия) или старше
- Предыдущее участие в FE992026 CS40 или FE992026 CS41 с завершением ≥ 30 дней до скрининга. Субъект должен был дать ответ на активное лечение во время FE992026 CS40 или FE992026 CS41, или если он/она получал плацебо во время этих двух исследований, он/она не должен был дать ответ.
- Не менее двух ночных мочеиспусканий каждую ночь в течение двух последовательных 3-дневных периодов в течение скринингового периода (согласно двум дневникам ночного мочеиспускания, выданным при посещении 1 и собранным при посещении 2).
Критерий исключения:
- Хронический простатит (мужчины)/синдром хронической тазовой боли (СХТБ)
- Подозрение на инфравезикальную обструкцию (ИВО) или поток мочи < 5 мл/с, что подтверждается урофлоуметрией, выполненной после подозрения на ИВО.
- Хирургическое лечение, включая трансуретральную резекцию, по поводу ИВО или доброкачественной гиперплазии предстательной железы (мужчины) в течение последних шести месяцев
- Задержка мочи или остаточный объем после мочеиспускания > 150 мл для женщин и > 250 мл для мужчин, что подтверждается ультразвуковым исследованием мочевого пузыря, выполненным после подозрения на задержку мочи.
- Центральный или нефрогенный несахарный диабет
- Синдром неадекватного антидиуретического гормона
- Текущие или имеющиеся в анамнезе урологические злокачественные новообразования, например. Рак мочевого пузыря
- Патология мочеполовой системы, например. инфекция или камень в мочевом пузыре и уретре, вызывающие симптомы
- Нейрогенная активность детрузора (гиперактивность детрузора)
- Подозрение или признаки сердечной недостаточности
- Хронический простатит (мужчины)/синдром хронической тазовой боли (СХТБ)
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Гипонатриемия: уровень натрия в сыворотке должен быть в пределах нормы.
- Почечная недостаточность: креатинин сыворотки должен быть в пределах нормы, расчетная скорость клубочковой фильтрации должна быть ≥ 50 мл/мин.
- Заболевания печени и/или желчевыводящих путей: уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) не должны превышать верхнюю границу нормы более чем в два раза. Уровень общего билирубина не должен быть > 1,5 мг/дл.
- История обструктивного апноэ сна
- Лечение другим исследуемым препаратом (кроме десмопрессина) в течение трех месяцев до скрининга и на протяжении всего исследования.
- Сопутствующее лечение петлевыми диуретиками (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота)
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период клинического исследования. Субъекты женского пола репродуктивного возраста должны иметь документацию о надежном методе контрацепции. Все женщины в пре- и перименопаузе должны пройти тест на беременность. Аменорея продолжительностью > 12 месяцев, основанная на зарегистрированной дате последней менструации, является достаточным подтверждением постменопаузального статуса и не требует проведения теста на беременность.
- Известное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Работа или образ жизни, которые могут мешать регулярному ночному сну, например. сменные рабочие 23. Любое другое заболевание, отклонение лабораторных показателей, психическое заболевание, умственная отсталость или языковой барьер, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женский - Десмопрессин 25 мкг
Участники женского пола принимали по 1 таблетке 25 мкг каждую ночь примерно за 1 час до сна (с намерением заснуть) в течение 1 месяца.
|
Таблетки десмопрессина для перорального распада.
Участники женского пола принимали таблетку 25 мкг, а участники мужского пола принимали таблетку 75 мкг за час до сна в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Женщина - Плацебо
Участники женского пола принимали по 1 таблетке плацебо каждую ночь примерно за 1 час до сна (с намерением заснуть) в течение 1 месяца.
|
Плацебо, соответствующее таблетке активного препарата 25 мкг, принимаемой участниками женского пола, или таблетке 75 мкг, принимаемой мужчинами.
Одна таблетка плацебо принимается за час до сна в течение одного месяца.
|
|
Экспериментальный: Мужчинам - Десмопрессин 75 мкг
Участники мужского пола принимали по 1 таблетке 75 мкг каждую ночь примерно за 1 час до сна (с намерением заснуть) в течение 1 месяца.
|
Таблетки десмопрессина для перорального распада.
Участники женского пола принимали таблетку 25 мкг, а участники мужского пола принимали таблетку 75 мкг за час до сна в течение одного месяца.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мужчина - плацебо
Участники мужского пола принимали по 1 таблетке плацебо каждую ночь примерно за 1 час до сна (с намерением заснуть) в течение 1 месяца.
|
Плацебо, соответствующее таблетке активного препарата 25 мкг, принимаемой участниками женского пола, или таблетке 75 мкг, принимаемой мужчинами.
Одна таблетка плацебо принимается за час до сна в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции Пирсона между изменением по сравнению с исходным уровнем к 1-му месяцу количества ночных пустот и изменением по сравнению с исходным уровнем к 1-му месяцу суммарного балла дневника Nocturia Impact (NI)
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 1
|
Этот результат является мерой чувствительности дневника NI к изменению никтурии. Дневник NI представляет собой инструмент из 12 пунктов, состоящий из 11 основных пунктов и вопроса об общем воздействии (Q12). Ответы оцениваются по шкале от 0 (нет влияния) до 4 (самое сильное влияние); снижение балла соответствует уменьшению воздействия, вызванного никтурией. Общий балл NI представляет собой сумму баллов по 11 основным пунктам. Общий балл NI можно было анализировать только в том случае, если все 11 вопросов (Q1-Q11) содержали непропущенные ответы. В противном случае он определялся как пропавший без вести. Пропущенные значения не были вменены. Среднее значение за 3-дневный период дневника до исходного уровня (день 1) и месяц 1 использовалось для общей оценки воздействия. Корреляцию оценивали с использованием z-преобразования Фишера, т. е. общий балл NI основывался на стандартизированной шкале от 0 (наименьшее влияние) до 100 (наибольшее влияние). Соответствующие скорректированные коэффициенты частичной корреляции были основаны на поправках на среднее количество исходных пустот, базовый общий балл NI, возраст и пол. |
День 1 (базовый уровень), месяц 1
|
|
Разница в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем общего количества баллов воздействия ноктурии (NI) и вопроса об общем воздействии для ответивших и не ответивших
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 1
|
Этот результат является мерой чувствительности дневника NI к изменению никтурии. Дневник NI представляет собой инструмент из 12 пунктов, состоящий из 11 основных пунктов и вопроса об общем воздействии (Q12). Общий балл NI определяется как сумма баллов по 11 основным пунктам. Вопрос об общем влиянии (Q12) и общий балл NI были преобразованы с использованием z-преобразования Фишера, т. е. баллы были основаны на стандартизированной шкале от 0 (наименьшее влияние) до 100 (наибольшее влияние). Разница в среднем изменении общего балла NI для субъектов, у которых наблюдалось снижение ночных мочеиспусканий на <33% по сравнению с исходным уровнем при посещении через 1 месяц (нереспондеры) по сравнению с теми, у кого снижение ночных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем составляло ≥33% (респондеры). ) был оценен. |
День 1 (базовый уровень), месяц 1
|
|
Величина эффекта D Коэна в реакции на Nocturia Impact (NI) Общие баллы и вопрос об общем воздействии, измеренные от исходного уровня (день 1) до месяца 1
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень), месяц 1
|
Реагирование NI Diary измеряли с помощью величины D-эффекта Коэна. Величину эффекта рассчитывали для активного лечения по сравнению с плацебо на основе изменения исходного уровня к 1-му месяцу. Размер эффекта оценивали как «небольшой», «средний» или «большой», если D был <=0,35, >0,35-0,65 или >0,65 соответственно. Средние значения представляют собой размер эффекта Коэна D. Стандартное отклонение — это объединенное стандартное отклонение. |
День 1 (базовый уровень), месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя согласованность суммарного балла воздействия ноктурии (NI) за каждый день заполнения дневников NI, оцененных как альфа-значения Кронбаха
Временное ограничение: Скрининг (с 20-го по 18-й день), исходный уровень (с 2-го по 1-й день) и лечение (с 28-го по 30-й день)
|
Альфа Кронбаха (CA) является мерой внутренней согласованности общих баллов Nocturia Impact (NI). Более высокие баллы указывают на более надежный (точный) инструмент. Значение 0,70, установленное в качестве эталона для объявления шкалы внутренне согласованной. Альфа Кронбаха оценивалась для каждого из трех последовательных дней заполнения дневников NI во время скрининга (день -20 до дня -18), исходного уровня (день -2 до дня 1) и месяца 1 (день 28 до дня 30). |
Скрининг (с 20-го по 18-й день), исходный уровень (с 2-го по 1-й день) и лечение (с 28-го по 30-й день)
|
|
Построить валидность для итоговых баллов воздействия ноктурии (NI) и вопроса об общем воздействии (Q12) для участников с высоким/низким количеством ночных пустот
Временное ограничение: Скрининг (день -20), исходный уровень (день 1)
|
Известную групповую валидность оценивали путем сравнения участников, у которых было ≥3 ночных мочеиспусканий, с теми, у кого было <3 ночных мочеиспусканий, используя среднее значение за 3 дня для дневников скрининга и исходного уровня. Результаты представлены для общих баллов NI и вопроса об общем воздействии (Q12). Дневник NI представляет собой инструмент из 12 пунктов, состоящий из 11 основных пунктов и вопроса об общем воздействии (Q12). Общий балл NI определяется как сумма баллов по 11 основным пунктам. Вопрос об общем влиянии (Q12) и общий балл NI были преобразованы с использованием z-преобразования Фишера, т. е. баллы были основаны на стандартизированной шкале от 0 (наименьшее влияние) до 100 (наибольшее влияние). |
Скрининг (день -20), исходный уровень (день 1)
|
|
Изменение общего балла Nocturia Impact (NI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцем 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день -2 до дня 1), лечение (день 28-30)
|
Дневник NI представляет собой инструмент из 12 пунктов, состоящий из 11 основных пунктов и вопроса об общем воздействии (Q12).
Ответы оцениваются по шкале от 0 (нет влияния) до 4 (самое сильное влияние); общий балл NI представляет собой сумму баллов по 11 основным пунктам (диапазон от 0 до 44), которая затем преобразуется в шкалу от 0 до 100 (высокий балл указывает на сильное влияние).
Общий балл NI можно было анализировать только в том случае, если все 11 вопросов (Q1-Q11) содержали непропущенные ответы.
В противном случае он определялся как пропавший без вести.
Пропущенные значения не были вменены.
Среднее значение за 3-дневный период дневника до исходного уровня (день 1) и месяц 1 использовалось для общей оценки воздействия.
Отрицательное изменение по сравнению с исходными показателями указывает на уменьшение воздействия, вызванного никтурией.
|
Исходный уровень (день -2 до дня 1), лечение (день 28-30)
|
|
Минимальные уровни натрия в сыворотке после лечения
Временное ограничение: 1 день до 1 месяца
|
Уровни натрия в сыворотке контролировались, поскольку гипонатриемия является потенциальным серьезным побочным эффектом, связанным с ежедневными дозами десмопрессина.
Участник должен был быть исключен из исследования, если уровень натрия в сыворотке был <=125 ммоль/л в любое время.
|
1 день до 1 месяца
|
|
Сводка участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 1 день до 1 месяца
|
TEAE представляло собой любое нежелательное явление, возникшее после начала лечения и в течение времени остаточного действия препарата, то есть в течение одного дня после последней дозы десмопрессина.
|
1 день до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .