Onderzoek naar de impactbelasting van Nocturia met behulp van het Nocturia Impact Diary (IMPACT)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die de impactbelasting van Nocturia onderzoekt met behulp van het Nocturia Impact Diary
Het doel van deze studie is het beoordelen van psychometrische eigenschappen (betrouwbaarheid en validiteit) van het Nocturia Impact (NI) dagboek.
Het verband beoordelen tussen vermindering van het aantal nachtelijke ledigingen en de gemiddelde veranderingen in NI-scores (gevoeligheid van de NI-totaalscore voor verandering in nycturie).
Om te beoordelen welke NI-dagboekitems verantwoordelijk zijn voor het belangrijkste verschil in verandering in de totale NI-score in behandeling versus placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten
- South Florida Medical Research
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- Accelovance
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- DM Clinical Research
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- Beyer Research
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten
- Remedica LLC
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten
- AccuMed Research Associates
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Radiant Research, Inc.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde activiteit
- 18 jaar (op het moment van schriftelijke toestemming) of ouder
- Eerdere deelname aan FE992026 CS40 of FE992026 CS41 met voltooiing ≥ 30 dagen voorafgaand aan Screening. De proefpersoon had moeten reageren op actieve behandeling tijdens FE992026 CS40 of FE992026 CS41, of als hij/zij tijdens deze twee onderzoeken een placebo had gekregen, had hij/zij een non-responder moeten zijn.
- Ten minste twee nachtelijke urinelozingen elke nacht in twee opeenvolgende periodes van 3 dagen tijdens de screeningperiode (zoals bepaald door de twee nachtelijke mictiedagboeken die bij bezoek 1 worden afgegeven en bij bezoek 2 worden verzameld)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische prostatitis (mannen)/chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS)
- Verdenking van obstructie van de blaasuitgang (BOO) of een urinestroom van < 5 ml/s zoals bevestigd door uroflowmetrie uitgevoerd na verdenking van BOO
- Chirurgische behandeling, inclusief transurethrale resectie, voor BOO of goedaardige prostaathyperplasie (mannen) in de afgelopen zes maanden
- Urineretentie of een restvolume na mictie > 150 ml voor vrouwen en > 250 ml voor mannen zoals bevestigd door echografie van de blaas uitgevoerd na verdenking van urineretentie
- Centrale of nefrogene diabetes insipidus
- Syndroom van ongepast antidiuretisch hormoon
- Huidige of een voorgeschiedenis van urologische maligniteiten, b.v. blaaskanker
- Genito-urinewegpathologie b.v. infectie of steen in de blaas en urethra die symptomen veroorzaakt
- Neurogene detrusoractiviteit (detrusoroveractiviteit)
- Verdenking of bewijs van hartfalen
- Chronische prostatitis (mannen)/chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Hyponatriëmie: de serumnatriumspiegel moet binnen de normale grenzen liggen
- Nierinsufficiëntie: Serumcreatinine moet binnen normale limieten zijn en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moet ≥ 50 ml/min zijn
- Lever- en/of galaandoeningen: De spiegels van aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) mogen niet hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik. Het totale bilirubinegehalte mag niet > 1,5 mg/dL zijn
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu
- Behandeling met een ander onderzoeksproduct (behalve desmopressine) binnen drie maanden voorafgaand aan de screening en gedurende de hele studie
- Gelijktijdige behandeling met lisdiuretica (furosemide, torsemide, ethacrynzuur)
- Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de periode van de klinische studie. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten documentatie hebben van een betrouwbare anticonceptiemethode. Alle pre- en perimenopauzale vrouwelijke proefpersonen moeten zwangerschapstesten uitvoeren. Amenorroe van > 12 maanden op basis van de gerapporteerde datum van de laatste menstruatie is voldoende documentatie van de postmenopauzale status en vereist geen zwangerschapstest
- Bekend alcohol- of middelenmisbruik
- Werk of levensstijl die een normale nachtrust kunnen verstoren, b.v. ploegenarbeiders 23. Elke andere medische aandoening, laboratoriumafwijking, psychiatrische aandoening, mentale onbekwaamheid of taalbarrière die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouw - Desmopressine 25 μg
Vrouwelijke deelnemers slikten gedurende 1 maand elke avond ongeveer 1 uur voor het slapen gaan 1 tablet van 25 μg (met de intentie om te gaan slapen).
|
Desmopressine oraal uiteenvallende tabletten.
Vrouwelijke deelnemers slikten een tablet van 25 μg en mannelijke deelnemers slikten een uur voor het slapen gaan een tablet van 75 μg gedurende een maand.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Vrouw - Placebo
Vrouwelijke deelnemers slikten gedurende 1 maand elke avond 1 tablet placebo, ongeveer 1 uur voor het slapen gaan (met de intentie om te gaan slapen).
|
Placebo die overeenkomt met de tablet van 25 μg met actief geneesmiddel die door vrouwelijke deelnemers wordt ingenomen of de tablet van 75 μg die door mannen wordt ingenomen.
Eén placebotablet één uur voor het slapen gaan gedurende één maand.
|
|
Experimenteel: Man - Desmopressine 75 μg
Mannelijke deelnemers slikten elke avond 1 tablet van 75 μg, ongeveer 1 uur voor het slapen gaan (met de intentie om te gaan slapen), gedurende een periode van 1 maand.
|
Desmopressine oraal uiteenvallende tabletten.
Vrouwelijke deelnemers slikten een tablet van 25 μg en mannelijke deelnemers slikten een uur voor het slapen gaan een tablet van 75 μg gedurende een maand.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Man - Placebo
Mannelijke deelnemers slikten gedurende 1 maand elke avond ongeveer 1 uur voor het slapengaan 1 tablet placebo (met de intentie om te gaan slapen).
|
Placebo die overeenkomt met de tablet van 25 μg met actief geneesmiddel die door vrouwelijke deelnemers wordt ingenomen of de tablet van 75 μg die door mannen wordt ingenomen.
Eén placebotablet één uur voor het slapen gaan gedurende één maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pearson-correlatiecoëfficiënt tussen verandering van baseline tot maand 1 in het aantal nachtelijke leegtes en verandering van baseline tot maand 1 in Nocturia Impact (NI) Diary Total Score
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 1
|
Deze uitkomst is een maatstaf voor de gevoeligheid van het NI-dagboek voor verandering in nocturie. Het NI-dagboek is een instrument met 12 items, bestaande uit 11 kernitems en een algemene impactvraag (Q12). Antwoorden worden gescoord van 0 (geen impact) tot 4 (hoogste impact); een verlaging van de score staat gelijk aan een afname van de impact veroorzaakt door nocturie. De NI-totaalscore is de som van de 11 kernitemscores. De NI-totaalscore was alleen analyseerbaar als alle 11 items (Q1-Q11) niet-ontbrekende antwoorden hadden. Anders werd het gedefinieerd als ontbrekend. Ontbrekende waarden werden niet toegerekend. Het gemiddelde over de 3-daagse dagboekperiode voorafgaand aan baseline (dag 1) en maand 1 werd gebruikt voor de algehele impactscore. De correlatie werd geschat met behulp van Fisher's z-transformatie, d.w.z. de NI-totaalscore was gebaseerd op een gestandaardiseerde schaal van 0 (laagste impact) tot 100 (hoogste impact). Overeenkomstige aangepaste partiële correlatiecoëfficiënten waren gebaseerd op aanpassingen voor gemiddeld aantal leegtes bij baseline, totaalscore bij baseline NI, leeftijd en geslacht. |
Dag 1 (basislijn), maand 1
|
|
Verschil in gemiddelde verandering van baseline tot maand 1 in Nocturia Impact (NI) totaalscores en algehele impactvraag voor responders en niet-responders
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 1
|
Deze uitkomst is een maatstaf voor de gevoeligheid van het NI-dagboek voor verandering in nocturie. Het NI-dagboek is een instrument met 12 items, bestaande uit 11 kernitems en een algemene impactvraag (Q12). De NI-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de 11 kernitemscores. De algemene impactvraag (Q12) en de NI-totaalscore werden getransformeerd met behulp van Fisher's z-transformatie, d.w.z. de scores waren gebaseerd op een gestandaardiseerde schaal van 0 (laagste impact) tot 100 (hoogste impact). Het verschil in gemiddelde verandering in NI-totaalscore voor proefpersonen die ten opzichte van baseline een vermindering van <33% in nachtelijke ledigingen ervoeren bij het bezoek van maand 1 (non-responders) versus degenen met een vermindering van nachtelijke ledigingen ten opzichte van baseline van ≥33% (responders ) was geschat. |
Dag 1 (basislijn), maand 1
|
|
Cohen's D Effectgrootte in responsiviteit in de Nocturia Impact (NI) totaalscores en algehele impactvraag zoals gemeten vanaf baseline (dag 1) tot maand 1
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), maand 1
|
De responsiviteit van het NI-dagboek werd gemeten met Cohen's D-effectgrootte. De effectgrootte werd berekend voor actieve behandeling versus placebo, gebaseerd op verandering van baseline tot maand 1. De effectgrootte werd geëvalueerd als "klein", "gemiddeld" of "groot" als D respectievelijk <=0,35, >0,35 - 0,65 of >0,65 was. Gemiddelde waarden zijn de Cohen's D-effectgrootte. Standaarddeviatie is de gepoolde standaarddeviatie. |
Dag 1 (basislijn), maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie van de Nocturia Impact (NI) Totale score voor elke dag NI-dagboeken zijn ingevuld Beoordeeld als Cronbach's Alpha-waarden
Tijdsspanne: Screening (dag -20 tot dag -18), baseline (dag -2 tot dag 1) en behandeling (dag 28 tot dag 30)
|
Cronbach's alpha (CA) is een maatstaf voor de interne consistentie van de Nocturia Impact (NI) Total-scores. Hogere scores duiden op een betrouwbaarder (nauwkeuriger) instrument. Een waarde van 0,70 ingesteld als maatstaf voor het verklaren van de schaal als intern consistent. Cronbach's alfa werd beoordeeld voor elk van de drie opeenvolgende dagen dat NI-dagboeken werden ingevuld tijdens de screening (dag -20 tot dag -18), basislijn (dag -2 tot dag 1) en maand 1 (dag 28 tot dag 30). |
Screening (dag -20 tot dag -18), baseline (dag -2 tot dag 1) en behandeling (dag 28 tot dag 30)
|
|
Constructvaliditeit voor de Nocturia Impact (NI) totaalscores en algemene impactvraag (Q12) voor deelnemers met een hoog/laag aantal nachtelijke leegtes
Tijdsspanne: Screening (dag -20), baseline (dag 1)
|
De validiteit van de bekende groep werd beoordeeld door deelnemers die ≥ 3 nachtelijke ledigingen ervoeren te vergelijken met degenen die < 3 nachtelijke ledigingen ervoeren, waarbij het gemiddelde over 3 dagen werd gebruikt voor de Screening- en Baseline-dagboeken. De resultaten worden gerapporteerd voor de NI Total Scores en de Overall Impact Question (Q12). Het NI-dagboek is een instrument met 12 items, bestaande uit 11 kernitems en een algemene impactvraag (Q12). De NI-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de 11 kernitemscores. De algemene impactvraag (Q12) en de NI-totaalscore werden getransformeerd met behulp van Fisher's z-transformatie, d.w.z. de scores waren gebaseerd op een gestandaardiseerde schaal van 0 (laagste impact) tot 100 (hoogste impact). |
Screening (dag -20), baseline (dag 1)
|
|
Wijziging van basislijn naar maand 1 op de totale score van Nocturia Impact (NI).
Tijdsspanne: Basislijn (dag -2 tot dag 1), behandeling (dag 28-30)
|
Het NI-dagboek is een instrument met 12 items, bestaande uit 11 kernitems en een algemene impactvraag (Q12).
Antwoorden worden gescoord van 0 (geen impact) tot 4 (hoogste impact); de NI-totaalscore is de som van de 11 kernitemscores (bereik van 0-44) die vervolgens wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100 (hoge score geeft hoge impact aan).
De NI-totaalscore was alleen analyseerbaar als alle 11 items (Q1-Q11) niet-ontbrekende antwoorden hadden.
Anders werd het gedefinieerd als ontbrekend.
Ontbrekende waarden werden niet toegerekend.
Het gemiddelde over de 3-daagse dagboekperiode voorafgaand aan baseline (dag 1) en maand 1 werd gebruikt voor de algehele impactscore.
Negatieve verandering ten opzichte van baselinescores duidt op een afname van de impact veroorzaakt door nycturie.
|
Basislijn (dag -2 tot dag 1), behandeling (dag 28-30)
|
|
Minimale serumnatriumspiegels na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
Serumnatriumspiegels werden gecontroleerd, aangezien hyponatriëmie een mogelijk ernstige bijwerking is die verband houdt met dagelijkse doses desmopressine.
Een deelnemer moest uit het onderzoek worden teruggetrokken als het serumnatriumgehalte op enig moment <= 125 mmol/L was.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
|
Samenvatting van deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 maand
|
Een TEAE was elke bijwerking die optrad na het begin van de behandeling en binnen de tijd van het resterende geneesmiddeleffect, d.w.z. binnen één dag na de laatste dosis desmopressine.
|
Dag 1 tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .