Estudo investigando a carga de impacto da noctúria usando o diário de impacto da noctúria (IMPACT)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo investigando a carga de impacto da noctúria usando o diário de impacto da noctúria
O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades psicométricas (confiabilidade e validade) do diário Nocturia Impact (NI).
Avaliar a associação entre a redução do número de micções noturnas e as mudanças médias nos escores NI (sensibilidade do escore total NI a mudanças na noctúria).
Avaliar quais itens diários de NI representam a principal diferença na mudança na pontuação total de NI no tratamento versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Avail Clinical Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- DM Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Remedica LLC
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo
- 18 anos de idade (no momento do consentimento por escrito) ou mais
- Participação anterior em FE992026 CS40 ou FE992026 CS41 com conclusão ≥ 30 dias antes da Triagem. O sujeito deveria ter respondido ao tratamento ativo durante FE992026 CS40 ou FE992026 CS41 ou se ele/ela recebeu placebo durante esses dois estudos, ele/ela deveria ter sido um não respondedor.
- Pelo menos duas micções noturnas todas as noites em dois períodos consecutivos de 3 dias durante o período de triagem (conforme determinado pelos dois diários miccionais noturnos fornecidos na Visita 1 e coletados na Visita 2)
Critério de exclusão:
- Prostatite crônica (homens)/síndrome da dor pélvica crônica (CPPS)
- Suspeita de obstrução da saída da bexiga (BOO) ou fluxo urinário < 5 mL/s confirmado por urofluxometria realizada após suspeita de BOO
- Tratamento cirúrgico, incluindo ressecção transuretral, para BOO ou hiperplasia benigna da próstata (homens) nos últimos seis meses
- Retenção urinária ou volume residual pós-miccional > 150 mL para mulheres e > 250 mL para homens, confirmado por ultrassonografia da bexiga realizada após suspeita de retenção urinária
- Diabetes insípido central ou nefrogênico
- Síndrome de hormônio antidiurético inapropriado
- Atual ou uma história de malignidades urológicas, por exemplo. Câncer de bexiga
- Patologia do trato genito-urinário, e. infecção ou pedra na bexiga e uretra causando sintomas
- Atividade neurogênica do detrusor (hiperatividade do detrusor)
- Suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca
- Prostatite crônica (homens)/síndrome da dor pélvica crônica (CPPS)
- hipertensão descontrolada
- Diabetes mellitus descontrolado
- Hiponatremia: o nível sérico de sódio deve estar dentro dos limites normais
- Insuficiência renal: a creatinina sérica deve estar dentro dos limites normais e a taxa de filtração glomerular estimada deve ser ≥ 50 mL/min
- Doenças hepáticas e/ou biliares: Os níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) não devem exceder o dobro do limite superior do intervalo normal. O nível de bilirrubina total não deve ser > 1,5 mg/dL
- Histórico de apneia obstrutiva do sono
- Tratamento com outro produto experimental (exceto desmopressina) dentro de três meses antes da triagem e durante o estudo
- Tratamento concomitante com diuréticos de alça (furosemida, torsemida, ácido etacrínico)
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o período do estudo clínico. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter documentação de um método confiável de contracepção. Todas as mulheres na pré e perimenopausa devem realizar testes de gravidez. Amenorréia de > 12 meses de duração com base na data relatada do último período menstrual é documentação suficiente do estado pós-menopausa e não requer um teste de gravidez
- Abuso conhecido de álcool ou substâncias
- Trabalho ou estilo de vida que pode interferir com o sono noturno regular, por ex. trabalhadores por turnos 23. Qualquer outra condição médica, anormalidade laboratorial, condição psiquiátrica, incapacidade mental ou barreira de linguagem que, no julgamento do Investigador, prejudicaria a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feminino - Desmopressina 25 μg
As participantes do sexo feminino tomaram 1 comprimido de 25 μg todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir (com a intenção de dormir), por um período de 1 mês.
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Desmopressina comprimidos de desintegração oral.
As participantes do sexo feminino tomaram um comprimido de 25 μg e os participantes do sexo masculino tomaram um comprimido de 75 μg uma hora antes de dormir durante um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Feminino - Placebo
As participantes do sexo feminino tomaram 1 comprimido de placebo todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir (com a intenção de dormir), por um período de 1 mês.
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Placebo para corresponder ao comprimido de 25 μg do fármaco ativo tomado por participantes do sexo feminino ou ao comprimido de 75 μg tomado por homens.
Um comprimido de placebo tomado uma hora antes de dormir por um mês.
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Experimental: Masculino - Desmopressina 75 μg
Os participantes do sexo masculino tomaram 1 comprimido de 75 μg todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir (com a intenção de dormir), por um período de 1 mês.
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Desmopressina comprimidos de desintegração oral.
As participantes do sexo feminino tomaram um comprimido de 25 μg e os participantes do sexo masculino tomaram um comprimido de 75 μg uma hora antes de dormir durante um mês.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Masculino - Placebo
Os participantes do sexo masculino tomaram 1 comprimido de placebo todas as noites, aproximadamente 1 hora antes de dormir (com a intenção de dormir), por um período de 1 mês.
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Placebo para corresponder ao comprimido de 25 μg do fármaco ativo tomado por participantes do sexo feminino ou ao comprimido de 75 μg tomado por homens.
Um comprimido de placebo tomado uma hora antes de dormir por um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O coeficiente de correlação de Pearson entre a mudança desde a linha de base até o mês 1 no número de micções noturnas e a mudança desde a linha de base até o mês 1 na pontuação total do diário Impact (NI) Nocturia
Prazo: Dia 1 (linha de base), Mês 1
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Este resultado é uma medida da sensibilidade do NI Diary a mudanças na noctúria. O Diário NI é um instrumento de 12 itens que consiste em 11 itens principais e uma questão de impacto geral (Q12). As respostas são pontuadas de 0 (sem impacto) a 4 (maior impacto); uma diminuição da pontuação equivale a uma diminuição do impacto causado pela noctúria. A pontuação total do NI é a soma das pontuações dos 11 itens principais. A pontuação total do NI era analisável apenas se todos os 11 itens (Q1-Q11) tivessem respostas não omissas. Caso contrário, foi definido como ausente. Os valores em falta não foram imputados. A média durante o período diário de 3 dias antes da linha de base (Dia 1) e Mês 1 foi usada para a pontuação de impacto geral. A correlação foi estimada usando a transformação z de Fisher, ou seja, a pontuação total do NI foi baseada em uma escala padronizada de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto). Os coeficientes de correlação parcial ajustados correspondentes foram baseados em ajustes para o número médio de vazios na linha de base, pontuação total NI na linha de base, idade e sexo. |
Dia 1 (linha de base), Mês 1
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Diferença na mudança média da linha de base até o mês 1 nas pontuações totais de impacto de noctúria (NI) e pergunta de impacto geral para respondedores e não respondedores
Prazo: Dia 1 (linha de base), Mês 1
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Este resultado é uma medida da sensibilidade do NI Diary a mudanças na noctúria. O Diário NI é um instrumento de 12 itens que consiste em 11 itens principais e uma questão de impacto geral (Q12). A pontuação total do NI é definida como a soma das pontuações dos 11 itens principais. A questão do impacto geral (Q12) e a pontuação total do NI foram transformadas usando a transformação z de Fisher, ou seja, as pontuações foram baseadas em uma escala padronizada de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto). A diferença na mudança média na pontuação total de NI para indivíduos que experimentaram uma redução desde a linha de base de <33% nas micções noturnas na visita do Mês 1 (não respondedores) versus aqueles com uma redução nas micções noturnas desde a linha de base de ≥33% (responsivos ) foi estimado. |
Dia 1 (linha de base), Mês 1
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Tamanho do efeito D de Cohen na capacidade de resposta nas pontuações totais do impacto da noctúria (NI) e da questão do impacto geral, conforme medido desde a linha de base (dia 1) até o mês 1
Prazo: Dia 1 (linha de base), Mês 1
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A capacidade de resposta do NI Diary foi medida com o tamanho do efeito D de Cohen. O tamanho do efeito foi calculado para tratamento ativo versus placebo, com base na mudança da linha de base para o Mês 1. O tamanho do efeito foi avaliado como "pequeno", "médio" ou "grande" se D fosse <=0,35, >0,35 - 0,65 ou >0,65, respectivamente. Os valores médios são o tamanho do efeito D de Cohen. O desvio padrão é o desvio padrão combinado. |
Dia 1 (linha de base), Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna do impacto de noctúria (NI) Pontuação total para cada dia em que os diários de NI foram concluídos avaliados como valores alfa de Cronbach
Prazo: Triagem (dia -20 ao dia -18), linha de base (dia -2 ao dia 1) e tratamento (dia 28 ao dia 30)
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O alfa de Cronbach (CA) é uma medida da consistência interna das pontuações totais do Nocturia Impact (NI). Pontuações mais altas indicam um instrumento mais confiável (preciso). Um valor de 0,70 definido como referência para declarar a escala como consistente internamente. O alfa de Cronbach foi avaliado para cada um dos três dias consecutivos em que os diários de NI foram concluídos durante a triagem (Dia -20 ao Dia -18), linha de base (Dia -2 ao Dia 1) e Mês 1 (Dia 28 ao Dia 30). |
Triagem (dia -20 ao dia -18), linha de base (dia -2 ao dia 1) e tratamento (dia 28 ao dia 30)
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Validade de construção para as pontuações totais de impacto de noctúria (NI) e questão de impacto geral (Q12) para participantes com número alto/baixo de micções noturnas
Prazo: Triagem (Dia -20), linha de base (Dia 1)
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A validade do grupo conhecido foi avaliada comparando os participantes que tiveram ≥3 micções noturnas com aqueles que tiveram <3 micções noturnas, usando a média de 3 dias para os diários de triagem e linha de base. Os resultados são relatados para as pontuações totais de NI e para a pergunta de impacto geral (Q12). O Diário NI é um instrumento de 12 itens que consiste em 11 itens principais e uma questão de impacto geral (Q12). A pontuação total do NI é definida como a soma das pontuações dos 11 itens principais. A questão do impacto geral (Q12) e a pontuação total do NI foram transformadas usando a transformação z de Fisher, ou seja, as pontuações foram baseadas em uma escala padronizada de 0 (menor impacto) a 100 (maior impacto). |
Triagem (Dia -20), linha de base (Dia 1)
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Mudança da linha de base para o mês 1 na pontuação total do impacto da noctúria (NI)
Prazo: Linha de base (dia -2 ao dia 1), tratamento (dia 28-30)
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O Diário NI é um instrumento de 12 itens que consiste em 11 itens principais e uma questão de impacto geral (Q12).
As respostas são pontuadas de 0 (sem impacto) a 4 (maior impacto); a pontuação total do NI é a soma das pontuações dos 11 itens principais (intervalo de 0 a 44), que é então transformada em uma escala de 0 a 100 (a pontuação alta indica alto impacto).
A pontuação total do NI era analisável apenas se todos os 11 itens (Q1-Q11) tivessem respostas não omissas.
Caso contrário, foi definido como ausente.
Os valores em falta não foram imputados.
A média durante o período diário de 3 dias antes da linha de base (Dia 1) e Mês 1 foi usada para a pontuação de impacto geral.
A alteração negativa das pontuações iniciais indica uma diminuição no impacto causado pela noctúria.
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Linha de base (dia -2 ao dia 1), tratamento (dia 28-30)
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Níveis mínimos de sódio sérico pós-tratamento
Prazo: Dia 1 até 1 mês
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Os níveis séricos de sódio foram monitorados, uma vez que a hiponatremia é um potencial evento adverso grave associado a doses diárias de desmopressina.
Um participante deveria ser retirado do estudo se o nível sérico de sódio fosse <= 125 mmol/L a qualquer momento.
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Dia 1 até 1 mês
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Resumo dos participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até 1 mês
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Um TEAE foi qualquer evento adverso ocorrido após o início do tratamento e dentro do tempo de efeito residual do medicamento, ou seja, dentro de um dia após a última dose de desmopressina.
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Dia 1 até 1 mês
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000034
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