Étude sur le fardeau d'impact de la nycturie à l'aide du journal d'impact de la nycturie (IMPACT)
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo portant sur le fardeau d'impact de la nycturie à l'aide du journal d'impact de la nycturie
Le but de cette étude est d'évaluer les propriétés psychométriques (fiabilité et validité) du journal Nocturia Impact (NI).
Évaluer l'association entre la réduction du nombre de mictions nocturnes et les changements moyens des scores NI (sensibilité du score total NI au changement de la nycturie).
Évaluer quels éléments du journal NI expliquent la principale différence de changement du score NI total dans le traitement par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis
- South Florida Medical Research
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DeLand, Florida, États-Unis
- Avail Clinical Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- DM Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, États-Unis
- Remedica LLC
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New York
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Garden City, New York, États-Unis
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute activité liée à l'étude
- 18 ans (au moment du consentement écrit) ou plus
- Participation antérieure à FE992026 CS40 ou FE992026 CS41 avec un achèvement ≥ 30 jours avant le dépistage. Le sujet doit avoir répondu au traitement actif au cours de FE992026 CS40 ou FE992026 CS41 ou s'il a reçu un placebo au cours de ces deux études, il doit avoir été un non-répondeur.
- Au moins deux mictions nocturnes chaque nuit au cours de deux périodes consécutives de 3 jours pendant la période de dépistage (tel que déterminé par les deux journaux de miction nocturne distribués lors de la visite 1 et collectés lors de la visite 2)
Critère d'exclusion:
- Prostatite chronique (hommes)/syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS)
- Suspicion d'obstruction de la sortie de la vessie (BOO) ou débit urinaire < 5 mL/s confirmé par urodébitmétrie réalisée après suspicion de BOO
- Traitement chirurgical, y compris résection transurétrale, pour BOO ou hyperplasie bénigne de la prostate (hommes) au cours des six derniers mois
- Rétention urinaire ou volume résiduel post-mictionnel > 150 ml pour les femmes et > 250 ml pour les hommes confirmé par une échographie de la vessie réalisée après suspicion de rétention urinaire
- Diabète insipide central ou néphrogénique
- Syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée
- Actuel ou antécédents de malignités urologiques, par ex. cancer de la vessie
- Pathologie des voies génito-urinaires, par ex. infection ou pierre dans la vessie et l'urètre provoquant des symptômes
- Activité neurogène du détrusor (hyperactivité du détrusor)
- Suspicion ou signe d'insuffisance cardiaque
- Prostatite chronique (hommes)/syndrome de douleur pelvienne chronique (CPPS)
- Hypertension non contrôlée
- Diabète sucré non contrôlé
- Hyponatrémie : le taux de sodium sérique doit être dans les limites normales
- Insuffisance rénale : la créatinine sérique doit se situer dans les limites normales et le débit de filtration glomérulaire estimé doit être ≥ 50 mL/min
- Maladies hépatiques et/ou biliaires : les taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) ne doivent pas dépasser le double de la limite supérieure de la plage normale. Le taux de bilirubine totale ne doit pas être > 1,5 mg/dL
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil
- Traitement avec un autre produit expérimental (à l'exception de la desmopressine) dans les trois mois précédant le dépistage et tout au long de l'étude
- Traitement concomitant avec des diurétiques de l'anse (furosémide, torsémide, acide éthacrynique)
- Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude clinique. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir la documentation d'une méthode de contraception fiable. Toutes les femmes pré- et périménopausées doivent effectuer des tests de grossesse. Une aménorrhée d'une durée > 12 mois basée sur la date déclarée de la dernière période menstruelle est une documentation suffisante du statut post-ménopausique et ne nécessite pas de test de grossesse
- Abus connu d'alcool ou de substances
- Travail ou mode de vie pouvant interférer avec le sommeil nocturne régulier, par ex. travailleurs postés 23. Toute autre condition médicale, anomalie de laboratoire, condition psychiatrique, incapacité mentale ou barrière linguistique qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femelle - Desmopressine 25 μg
Les participantes ont pris 1 comprimé de 25 μg chaque nuit, environ 1 heure avant le coucher (avec l'intention de dormir), pendant une période de 1 mois.
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Comprimés à dissolution orale de desmopressine.
Les participantes ont pris un comprimé de 25 μg et les participants de sexe masculin ont pris un comprimé de 75 μg une heure avant le coucher pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Femme - Placebo
Les participantes ont pris 1 comprimé de placebo chaque nuit, environ 1 heure avant le coucher (avec l'intention de dormir), pendant une période de 1 mois.
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Placebo correspondant au comprimé de 25 μg de médicament actif pris par les participantes ou au comprimé de 75 μg pris par les hommes.
Un comprimé placebo pris une heure avant le coucher pendant un mois.
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Expérimental: Homme - Desmopressine 75 μg
Les participants masculins ont pris 1 comprimé de 75 μg chaque nuit, environ 1 heure avant le coucher (avec l'intention de dormir), pendant une période de 1 mois.
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Comprimés à dissolution orale de desmopressine.
Les participantes ont pris un comprimé de 25 μg et les participants de sexe masculin ont pris un comprimé de 75 μg une heure avant le coucher pendant un mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Homme - Placebo
Les participants masculins ont pris 1 comprimé de placebo chaque nuit, environ 1 heure avant le coucher (avec l'intention de dormir), pendant une période de 1 mois.
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Placebo correspondant au comprimé de 25 μg de médicament actif pris par les participantes ou au comprimé de 75 μg pris par les hommes.
Un comprimé placebo pris une heure avant le coucher pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le coefficient de corrélation de Pearson entre le changement du nombre de mictions nocturnes entre le début et le mois 1 et le changement entre le début et le mois 1 du score total du journal d'impact de la nycturie (NI)
Délai: Jour 1 (référence), Mois 1
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Ce résultat est une mesure de la sensibilité du journal NI au changement dans la nycturie. Le journal NI est un instrument de 12 éléments composé de 11 éléments de base et d'une question d'impact global (Q12). Les réponses sont notées de 0 (pas d'impact) à 4 (impact le plus élevé) ; une baisse du score équivaut à une diminution de l'impact causé par la nycturie. Le score total NI est la somme des scores des 11 éléments de base. Le score total NI n'était analysable que si les 11 items (Q1-Q11) avaient des réponses non manquantes. Sinon, il a été défini comme manquant. Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées. La moyenne sur la période de journal de 3 jours avant la ligne de base (jour 1) et le mois 1 a été utilisée pour le score d'impact global. La corrélation a été estimée à l'aide de la transformation z de Fisher, c'est-à-dire que le score total NI était basé sur une échelle standardisée de 0 (impact le plus faible) à 100 (impact le plus élevé). Les coefficients de corrélation partielle ajustés correspondants étaient basés sur des ajustements pour le nombre moyen de mictions de base, le score total NI de base, l'âge et le sexe. |
Jour 1 (référence), Mois 1
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Différence de variation moyenne entre le départ et le mois 1 des scores totaux de l'impact de la nycturie (NI) et de la question sur l'impact global pour les répondeurs et les non-répondants
Délai: Jour 1 (référence), Mois 1
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Ce résultat est une mesure de la sensibilité du journal NI au changement dans la nycturie. Le journal NI est un instrument de 12 éléments composé de 11 éléments de base et d'une question d'impact global (Q12). Le score total NI est défini comme la somme des scores des 11 éléments de base. La question sur l'impact global (Q12) et le score total NI ont été transformés à l'aide de la transformation z de Fisher, c'est-à-dire que les scores étaient basés sur une échelle standardisée de 0 (impact le plus faible) à 100 (impact le plus élevé). La différence dans la variation moyenne du score total de NI pour les sujets qui ont connu une réduction par rapport au départ de <33 % des mictions nocturnes lors de la visite du mois 1 (non-répondeurs) par rapport à ceux avec une réduction des mictions nocturnes par rapport au départ de ≥ 33 % (répondeurs ) a été estimé. |
Jour 1 (référence), Mois 1
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Taille de l'effet D de Cohen dans la réactivité dans les scores totaux de l'impact de la nycturie (NI) et la question sur l'impact global, tels que mesurés de la ligne de base (jour 1) au mois 1
Délai: Jour 1 (référence), Mois 1
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La réactivité du NI Diary a été mesurée avec la taille d'effet D de Cohen. La taille de l'effet a été calculée pour le traitement actif par rapport au placebo, sur la base du changement entre le départ et le mois 1. La taille de l'effet a été évaluée comme "petite", "moyenne" ou "grande" si D était <= 0,35, > 0,35 - 0,65 ou > 0,65, respectivement. Les valeurs moyennes sont la taille d'effet D de Cohen. L'écart type est l'écart type regroupé. |
Jour 1 (référence), Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence interne du score total de l'impact de la nycturie (NI) pour chaque jour Les journaux de NI ont été remplis évalués en tant que valeurs alpha de Cronbach
Délai: Dépistage (jour -20 à jour -18), ligne de base (jour -2 à jour 1) et traitement (jour 28 à jour 30)
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L'alpha de Cronbach (CA) est une mesure de la cohérence interne des scores totaux de l'impact de la nycturie (NI). Des scores plus élevés indiquent un instrument plus fiable (précis). Une valeur de 0,70 fixée comme référence pour déclarer l'échelle comme cohérente en interne. L'alpha de Cronbach a été évalué pour chacun des trois jours consécutifs où les journaux de NI ont été remplis pendant le dépistage (Jour -20 au Jour -18), la ligne de base (Jour -2 au Jour 1) et le Mois 1 (Jour 28 au Jour 30). |
Dépistage (jour -20 à jour -18), ligne de base (jour -2 à jour 1) et traitement (jour 28 à jour 30)
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Validité de construction pour les scores totaux de l'impact de la nycturie (NI) et la question d'impact global (Q12) pour les participants ayant un nombre élevé/faible de mictions nocturnes
Délai: Dépistage (jour -20), ligne de base (jour 1)
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La validité de groupe connue a été évaluée en comparant les participants qui ont subi ≥3 mictions nocturnes à ceux qui ont subi <3 mictions nocturnes, en utilisant la moyenne sur 3 jours pour les journaux de dépistage et de référence. Les résultats sont rapportés pour les scores totaux du NI et la question sur l'impact global (Q12). Le journal NI est un instrument de 12 éléments composé de 11 éléments de base et d'une question d'impact global (Q12). Le score total NI est défini comme la somme des scores des 11 éléments de base. La question sur l'impact global (Q12) et le score total NI ont été transformés à l'aide de la transformation z de Fisher, c'est-à-dire que les scores étaient basés sur une échelle standardisée de 0 (impact le plus faible) à 100 (impact le plus élevé). |
Dépistage (jour -20), ligne de base (jour 1)
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Changement de la ligne de base au mois 1 sur le score total de l'impact de la nycturie (NI)
Délai: Ligne de base (Jour -2 à Jour 1), Traitement (Jour 28-30)
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Le journal NI est un instrument de 12 éléments composé de 11 éléments de base et d'une question d'impact global (Q12).
Les réponses sont notées de 0 (pas d'impact) à 4 (impact le plus élevé) ; le score total NI est la somme des 11 scores des éléments de base (gamme de 0 à 44) qui est ensuite transformée en une échelle de 0 à 100 (un score élevé indique un impact élevé).
Le score total NI n'était analysable que si les 11 items (Q1-Q11) avaient des réponses non manquantes.
Sinon, il a été défini comme manquant.
Les valeurs manquantes n'ont pas été imputées.
La moyenne sur la période de journal de 3 jours avant la ligne de base (jour 1) et le mois 1 a été utilisée pour le score d'impact global.
Un changement négatif par rapport aux scores de base indique une diminution de l'impact causé par la nycturie.
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Ligne de base (Jour -2 à Jour 1), Traitement (Jour 28-30)
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Niveaux minimaux de sodium sérique post-traitement
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 mois
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Les taux sériques de sodium ont été surveillés puisque l'hyponatrémie est un événement indésirable grave potentiel associé aux doses quotidiennes de desmopressine.
Un participant devait être retiré de l'essai si le taux de sodium sérique était <= 125 mmol/L à tout moment.
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Jour 1 jusqu'à 1 mois
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Résumé des participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 mois
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Un TEAE était tout événement indésirable survenant après le début du traitement et pendant la durée de l'effet résiduel du médicament, c'est-à-dire dans la journée suivant la dernière dose de desmopressine.
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Jour 1 jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000034
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