Estudio que investiga la carga de impacto de la nocturia utilizando el diario de impacto de la nocturia (IMPACT)
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que investiga la carga de impacto de la nocturia utilizando el diario de impacto de la nocturia
El propósito de este estudio es evaluar las propiedades psicométricas (confiabilidad y validez) del diario Nocturia Impact (NI).
Evaluar la asociación entre la reducción del número de micciones nocturnas y los cambios medios en las puntuaciones de NI (sensibilidad de la puntuación total de NI al cambio en la nocturia).
Evaluar qué elementos del diario de NI explican la principal diferencia en el cambio en la puntuación total de NI en el tratamiento versus el placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- South Florida Medical Research
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Avail Clinical Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- DM Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
- Remedica LLC
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Radiant Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio
- 18 años de edad (en el momento del consentimiento por escrito) o más
- Participación previa en FE992026 CS40 o FE992026 CS41 con una finalización ≥ 30 días antes de la Selección. El sujeto debería haber respondido al tratamiento activo durante FE992026 CS40 o FE992026 CS41 o si recibió placebo durante estos dos estudios, no debería haber respondido.
- Al menos dos micciones nocturnas cada noche en dos períodos consecutivos de 3 días durante el período de selección (según lo determinado por los dos diarios de micciones nocturnas administrados en la Visita 1 y recolectados en la Visita 2)
Criterio de exclusión:
- Prostatitis crónica (hombres)/síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC)
- Sospecha de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) o un flujo de orina de < 5 ml/s confirmado por uroflujometría realizada después de la sospecha de BOO
- Tratamiento quirúrgico, incluida la resección transuretral, para BOO o hiperplasia prostática benigna (hombres) en los últimos seis meses
- Retención urinaria o un volumen residual posterior a la micción > 150 ml para mujeres y > 250 ml para hombres confirmado por ecografía vesical realizada tras la sospecha de retención urinaria
- Diabetes insípida central o nefrogénica
- Síndrome de hormona antidiurética inadecuada
- Neoplasias malignas urológicas actuales o con antecedentes, p. cáncer de vejiga
- Patología del tracto genitourinario, p. infección o piedra en la vejiga y la uretra que causa síntomas
- Actividad neurogénica del detrusor (hiperactividad del detrusor)
- Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca
- Prostatitis crónica (hombres)/síndrome de dolor pélvico crónico (SDPC)
- Hipertensión no controlada
- Diabetes mellitus no controlada
- Hiponatremia: el nivel de sodio sérico debe estar dentro de los límites normales
- Insuficiencia renal: la creatinina sérica debe estar dentro de los límites normales y la tasa de filtración glomerular estimada debe ser ≥ 50 ml/min
- Enfermedades hepáticas y/o biliares: los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) no deben ser más del doble del límite superior del rango normal. El nivel de bilirrubina total no debe ser > 1,5 mg/dL
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño
- Tratamiento con otro producto en investigación (excepto desmopresina) dentro de los tres meses anteriores a la selección y durante todo el estudio
- Tratamiento concomitante con diuréticos de asa (furosemida, torsemida, ácido etacrínico)
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el período del estudio clínico. Las mujeres en edad reproductiva deben tener documentación de un método anticonceptivo confiable. Todas las mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas deben realizarse pruebas de embarazo. La amenorrea de > 12 meses de duración basada en la fecha informada del último período menstrual es documentación suficiente del estado posmenopáusico y no requiere una prueba de embarazo
- Abuso conocido de alcohol o sustancias
- Trabajo o estilo de vida que pueden interferir con el sueño nocturno regular, p. trabajadores por turnos 23. Cualquier otra condición médica, anormalidad de laboratorio, condición psiquiátrica, incapacidad mental o barrera del idioma que, a juicio del Investigador, podría afectar la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujer - Desmopresina 25 μg
Las participantes femeninas tomaron 1 tableta de 25 μg todas las noches, aproximadamente 1 hora antes de acostarse (con la intención de dormir), durante un período de 1 mes.
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Desmopresina comprimidos de desintegración oral.
Las participantes femeninas tomaron una tableta de 25 μg y los participantes masculinos tomaron una tableta de 75 μg una hora antes de acostarse durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Femenino - Placebo
Las participantes femeninas tomaron 1 tableta de placebo todas las noches, aproximadamente 1 hora antes de acostarse (con la intención de dormir), durante un período de 1 mes.
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Placebo para igualar la tableta de 25 μg de fármaco activo tomada por las participantes femeninas o la tableta de 75 μg tomada por los hombres.
Una tableta de placebo tomada una hora antes de acostarse durante un mes.
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Experimental: Hombre - Desmopresina 75 μg
Los participantes masculinos tomaron 1 tableta de 75 μg todas las noches, aproximadamente 1 hora antes de acostarse (con la intención de dormir), durante un período de 1 mes.
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Desmopresina comprimidos de desintegración oral.
Las participantes femeninas tomaron una tableta de 25 μg y los participantes masculinos tomaron una tableta de 75 μg una hora antes de acostarse durante un mes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Hombre - Placebo
Los participantes masculinos tomaron 1 tableta de placebo todas las noches, aproximadamente 1 hora antes de acostarse (con la intención de dormir), durante un período de 1 mes.
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Placebo para igualar la tableta de 25 μg de fármaco activo tomada por las participantes femeninas o la tableta de 75 μg tomada por los hombres.
Una tableta de placebo tomada una hora antes de acostarse durante un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación de Pearson entre el cambio desde el inicio hasta el mes 1 en el número de micciones nocturnas y el cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la puntuación total del diario Nocturia Impact (NI)
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 1
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Este resultado es una medida de la sensibilidad del Diario NI al cambio en la nicturia. El Diario NI es un instrumento de 12 elementos que consta de 11 elementos básicos y una pregunta de impacto general (Q12). Las respuestas se califican de 0 (sin impacto) a 4 (impacto más alto); una disminución de la puntuación equivale a una disminución del impacto causado por la nicturia. La puntuación total de NI es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos básicos. La puntuación total de NI fue analizable solo si los 11 elementos (Q1-Q11) tenían respuestas que no faltaban. De lo contrario, se definió como faltante. Los valores faltantes no fueron imputados. El promedio durante el período diario de 3 días antes de la línea de base (Día 1) y el Mes 1 se utilizó para la puntuación de impacto general. La correlación se estimó utilizando la transformación z de Fisher, es decir, la puntuación total de NI se basó en una escala estandarizada de 0 (impacto más bajo) a 100 (impacto más alto). Los coeficientes de correlación parcial ajustados correspondientes se basaron en los ajustes para el número medio de micciones iniciales, la puntuación total de NI inicial, la edad y el sexo. |
Día 1 (Línea base), Mes 1
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Diferencia en el cambio medio desde el inicio hasta el mes 1 en las puntuaciones totales de Nocturia Impact (NI) y la pregunta de impacto general para respondedores y no respondedores
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 1
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Este resultado es una medida de la sensibilidad del Diario NI al cambio en la nicturia. El Diario NI es un instrumento de 12 elementos que consta de 11 elementos básicos y una pregunta de impacto general (Q12). La puntuación total de NI se define como la suma de las puntuaciones de los 11 elementos básicos. La pregunta de impacto general (Q12) y la puntuación total de NI se transformaron utilizando la transformación z de Fisher, es decir, las puntuaciones se basaron en una escala estandarizada de 0 (impacto más bajo) a 100 (impacto más alto). La diferencia en el cambio medio en la puntuación total de NI para los sujetos que experimentaron una reducción desde el inicio de <33 % en las evacuaciones nocturnas en la visita del Mes 1 (no respondedores) versus aquellos con una reducción en las evacuaciones nocturnas desde el inicio de ≥33 % (respondedores ) fue estimado. |
Día 1 (Línea base), Mes 1
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Tamaño del efecto D de Cohen en la capacidad de respuesta en las puntuaciones totales de Nocturia Impact (NI) y la pregunta de impacto general medida desde el inicio (día 1) hasta el mes 1
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea base), Mes 1
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La capacidad de respuesta del diario NI se midió con el tamaño del efecto D de Cohen. El tamaño del efecto se calculó para el tratamiento activo frente al placebo, en función del cambio desde el inicio hasta el mes 1. El tamaño del efecto se evaluó como "pequeño", "mediano" o "grande" si D era <=0,35, >0,35 - 0,65 o >0,65, respectivamente. Los valores medios son el tamaño del efecto D de Cohen. La desviación estándar es la desviación estándar agrupada. |
Día 1 (Línea base), Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia interna de la puntuación total de Nocturia Impact (NI) para cada día en que se completaron los diarios de NI evaluados como valores alfa de Cronbach
Periodo de tiempo: Detección (Día -20 al Día -18), Línea base (Día -2 al Día 1) y Tratamiento (Día 28 al Día 30)
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El alfa de Cronbach (CA) es una medida de la consistencia interna de las puntuaciones totales de Nocturia Impact (NI). Las puntuaciones más altas indican un instrumento más fiable (preciso). Se establece un valor de 0,70 como punto de referencia para declarar la escala como internamente consistente. El alfa de Cronbach se evaluó para cada uno de los tres días consecutivos en que se completaron los diarios de NI durante la selección (Día -20 a Día -18), al inicio (Día -2 a Día 1) y Mes 1 (Día 28 a Día 30). |
Detección (Día -20 al Día -18), Línea base (Día -2 al Día 1) y Tratamiento (Día 28 al Día 30)
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Validez del constructo para las puntuaciones totales del impacto de la nocturia (NI) y la pregunta del impacto general (Q12) para los participantes con un número alto/bajo de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Detección (día -20), línea de base (día 1)
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La validez de grupo conocida se evaluó comparando los participantes que experimentaron ≥3 evacuaciones nocturnas con aquellos que experimentaron <3 evacuaciones nocturnas, utilizando el promedio durante 3 días para los diarios de detección y de referencia. Los resultados se informan para las puntuaciones totales de NI y la pregunta de impacto general (Q12). El Diario NI es un instrumento de 12 elementos que consta de 11 elementos básicos y una pregunta de impacto general (Q12). La puntuación total de NI se define como la suma de las puntuaciones de los 11 elementos básicos. La pregunta de impacto general (Q12) y la puntuación total de NI se transformaron utilizando la transformación z de Fisher, es decir, las puntuaciones se basaron en una escala estandarizada de 0 (impacto más bajo) a 100 (impacto más alto). |
Detección (día -20), línea de base (día 1)
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Cambio desde el inicio hasta el mes 1 en la puntuación total de Nocturia Impact (NI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2 a Día 1), Tratamiento (Día 28-30)
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El Diario NI es un instrumento de 12 elementos que consta de 11 elementos básicos y una pregunta de impacto general (Q12).
Las respuestas se califican de 0 (sin impacto) a 4 (impacto más alto); el puntaje total de NI es la suma de los puntajes de los 11 ítems básicos (rango de 0 a 44) que luego se transforma a una escala de 0 a 100 (un puntaje alto indica un impacto alto).
La puntuación total de NI fue analizable solo si los 11 elementos (Q1-Q11) tenían respuestas que no faltaban.
De lo contrario, se definió como faltante.
Los valores faltantes no fueron imputados.
El promedio durante el período diario de 3 días antes de la línea de base (Día 1) y el Mes 1 se utilizó para la puntuación de impacto general.
El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una disminución en el impacto causado por la nicturia.
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Línea de base (Día -2 a Día 1), Tratamiento (Día 28-30)
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Niveles mínimos de sodio en suero después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 mes
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Se monitorearon los niveles de sodio en suero ya que la hiponatremia es un posible evento adverso grave asociado con las dosis diarias de desmopresina.
Un participante debía ser retirado del ensayo si el nivel de sodio sérico era <=125 mmol/L en cualquier momento.
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Día 1 hasta 1 mes
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Resumen de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 mes
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Un TEAE era cualquier evento adverso que ocurría después del inicio del tratamiento y dentro del tiempo del efecto residual del fármaco, es decir, dentro del día siguiente a la última dosis de desmopresina.
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Día 1 hasta 1 mes
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 000034
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