야간뇨 영향일기를 이용한 야간뇨의 영향부담 조사 연구 (IMPACT)
야뇨증 영향 일지를 사용하여 야뇨증의 영향 부담을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 야간빈뇨 영향(NI) 일기의 정신측정학적 특성(신뢰도 및 타당도)을 평가하는 것입니다.
야간 배뇨 수의 감소와 NI 점수의 평균 변화 사이의 연관성을 평가합니다(야간 빈뇨의 변화에 대한 NI 총 점수의 민감도).
어떤 NI 일기 항목이 치료와 위약의 총 NI 점수 변화의 주요 차이를 설명하는지 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Aventura, Florida, 미국
- South Florida Medical Research
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DeLand, Florida, 미국
- Avail Clinical Research, LLC
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
- DM Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
- Beyer Research
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Rochester, Michigan, 미국
- Remedica LLC
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New York
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Garden City, New York, 미국
- Accumed Research Associates
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Quality Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국
- Radiant Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 수행 전 서면 동의서
- 만 18세(서면 동의 시점) 이상
- 스크리닝 전 30일 이상 완료한 FE992026 CS40 또는 FE992026 CS41에 대한 이전 참여. 피험자는 FE992026 CS40 또는 FE992026 CS41 동안 적극적인 치료에 반응했거나 이 두 연구 동안 위약을 받았다면 비반응자여야 했습니다.
- 스크리닝 기간 동안 2개의 연속 3일 기간 동안 매일 밤 적어도 2회의 야간 배뇨(방문 1에서 제공되고 방문 2에서 수집된 2개의 야간 배뇨 일지에 의해 결정됨)
제외 기준:
- 만성 전립선염(남성)/만성 골반 통증 증후군(CPPS)
- 방광출구폐쇄(BOO) 의심 또는 BOO 의심 후 수행된 요류측정으로 확인된 5mL/s 미만의 소변 흐름
- 지난 6개월 이내에 BOO 또는 양성 전립선 비대증(남성)에 대한 경요도 절제술을 포함한 외과적 치료
- 요폐가 의심되는 후 시행한 방광초음파로 확인된 요폐 또는 배뇨 후 잔여 부피가 여성의 경우 > 150 mL, 남성의 경우 > 250 mL
- 중추성 또는 신원성 요붕증
- 부적절한 항이뇨 호르몬 증후군
- 비뇨기과 악성종양의 현재 또는 과거력. 방광암
- 비뇨생식기 병리 예. 방광 및 요도의 감염 또는 결석이 증상을 유발함
- 신경성 배뇨근 활동(배뇨근 과잉활동)
- 심부전의 의심 또는 증거
- 만성 전립선염(남성)/만성 골반 통증 증후군(CPPS)
- 조절되지 않는 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 저나트륨혈증: 혈청 나트륨 수치가 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- 신부전: 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있어야 하며 예상 사구체 여과율이 ≥ 50mL/min이어야 합니다.
- 간 및/또는 담도 질환: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 범위 상한치의 2배를 넘지 않아야 합니다. 총 빌리루빈 수치가 1.5mg/dL를 초과해서는 안 됩니다.
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
- 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 다른 조사 제품(데스모프레신 제외)으로 치료
- 루프 이뇨제(푸로세마이드, 토르세마이드, 에타크린산)와의 병용 치료
- 임신, 모유 수유 또는 임상 연구 기간 동안 임신하려는 의도. 가임 연령의 여성 대상자는 신뢰할 수 있는 피임 방법에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 모든 폐경 전 및 주변기 여성 피험자는 임신 테스트를 수행해야 합니다. 보고된 마지막 월경 날짜를 기준으로 > 12개월 지속되는 무월경은 폐경 후 상태에 대한 충분한 문서이며 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
- 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 규칙적인 야간 수면을 방해할 수 있는 일이나 생활 방식. 교대 근무자 23. 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 검사실 이상, 정신과적 상태, 정신적 무능력 또는 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성 - 데스모프레신 25μg
여성 참가자는 1개월 동안 취침 시간 약 1시간 전에 매일 밤 25μg 1정을 복용했습니다.
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데스모프레신 구강붕해정.
여성 참가자는 25μg 정제를, 남성 참가자는 취침 1시간 전에 75μg 정제를 한 달 동안 복용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 여성 - 위약
여성 참가자는 1개월 동안 매일 밤 취침 시간 약 1시간 전에 위약 1정을 복용했습니다.
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여성 참가자가 복용한 활성 약물의 25μg 정제 또는 남성이 복용한 75μg 정제와 일치하는 위약.
1개월 동안 취침 1시간 전에 플라시보 정제 1정을 복용합니다.
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실험적: 남성 - 데스모프레신 75μg
남성 참가자는 1개월 동안 취침 시간 약 1시간 전에 매일 밤 75μg 1정을 복용했습니다.
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데스모프레신 구강붕해정.
여성 참가자는 25μg 정제를, 남성 참가자는 취침 1시간 전에 75μg 정제를 한 달 동안 복용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 남성 - 위약
남성 참가자는 1개월 동안 매일 밤 취침 시간 약 1시간 전에 위약 1정을 복용했습니다.
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여성 참가자가 복용한 활성 약물의 25μg 정제 또는 남성이 복용한 75μg 정제와 일치하는 위약.
1개월 동안 취침 1시간 전에 플라시보 정제 1정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야행성 배뇨 횟수의 기준선에서 1개월까지의 변화와 야뇨증 영향(NI) 일기 총점에서 기준선에서 1개월까지의 변화 사이의 Pearson 상관 계수
기간: 1일(기준), 1개월
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이 결과는 야간 빈뇨의 변화에 대한 NI Diary의 민감도를 측정한 것입니다. NI Diary는 11개의 핵심 항목과 전체 영향 질문(Q12)으로 구성된 12개 항목 도구입니다. 응답은 0(영향 없음)에서 4(가장 큰 영향)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 낮아지면 야간뇨로 인한 영향이 감소합니다. NI 총점은 11개의 핵심 항목 점수의 합입니다. NI 총 점수는 11개 항목(Q1-Q11) 모두에 누락되지 않은 응답이 있는 경우에만 분석할 수 있습니다. 그렇지 않으면 누락된 것으로 정의되었습니다. 누락된 값은 귀속되지 않았습니다. 기준선(1일) 및 1개월 이전의 3일 일기 기간에 대한 평균을 전체 영향 점수에 사용했습니다. 상관 관계는 Fisher의 z 변환을 사용하여 추정되었습니다. 즉, NI 총 점수는 0(가장 낮은 영향)에서 100(가장 높은 영향)까지의 표준화된 척도를 기반으로 했습니다. 해당하는 조정된 부분 상관 계수는 기준선 공허의 평균 수, 기준선 NI 총 점수, 연령 및 성별에 대한 조정을 기반으로 합니다. |
1일(기준), 1개월
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응답자 및 비응답자에 대한 야간뇨 영향(NI) 총 점수 및 전체 영향 질문에서 기준선에서 1개월까지 평균 변화의 차이
기간: 1일(기준), 1개월
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이 결과는 야간 빈뇨의 변화에 대한 NI Diary의 민감도를 측정한 것입니다. NI Diary는 11개의 핵심 항목과 전체 영향 질문(Q12)으로 구성된 12개 항목 도구입니다. NI 총점은 11개의 핵심 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 전체 영향 질문(Q12) 및 NI 총 점수는 Fisher의 z 변환을 사용하여 변환되었습니다. 즉, 점수는 0(가장 낮은 영향)에서 100(가장 높은 영향)까지의 표준화된 척도를 기반으로 합니다. 1개월 방문 시 기준선에서 <33%의 야간 배뇨 감소를 경험한 대상체(비반응자)와 기준선에서 ≥33%의 야간 배뇨 감소를 경험한 대상체(반응자)에 대한 NI 총 점수의 평균 변화의 차이. ) 추정했다. |
1일(기준), 1개월
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기준선(1일차)부터 1개월차까지 측정한 야뇨증 영향(NI) 총 점수 및 전체 영향 질문에서 응답성의 Cohen의 D 효과 크기
기간: 1일(기준), 1개월
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NI Diary의 응답성은 Cohen의 D 효과 크기로 측정되었습니다. 효과 크기는 기준선에서 1개월까지의 변화를 기반으로 활성 치료 대 위약에 대해 계산되었습니다. 효과 크기는 D가 각각 <=0.35, >0.35 - 0.65 또는 >0.65인 경우 "작은", "중간" 또는 "큰"으로 평가되었습니다. 평균값은 Cohen의 D 효과 크기입니다. 표준 편차는 합동 표준 편차입니다. |
1일(기준), 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야뇨증 영향(NI)의 내부 일관성 매일 NI 다이어리가 완료된 날의 총 점수 Cronbach의 알파 값으로 평가됨
기간: 스크리닝(-20일 - -18일), 기준선(-2일 - 1일) 및 치료(28일 - 30일)
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Cronbach's alpha(CA)는 야간뇨 영향(NI) 총 점수의 내적 일관성을 측정한 것입니다. 점수가 높을수록 더 신뢰할 수 있는(정확한) 도구를 나타냅니다. 0.70의 값이 척도가 내부적으로 일관성이 있음을 선언하기 위한 벤치마크로 설정되었습니다. 스크리닝(-20일에서 -18일), 기준선(-2일에서 1일) 및 1개월(28일에서 30일) 동안 NI 일지가 완료된 연속 3일 각각에 대해 Cronbach 알파를 평가했습니다. |
스크리닝(-20일 - -18일), 기준선(-2일 - 1일) 및 치료(28일 - 30일)
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야뇨증 영향(NI)에 대한 타당성 구성 야간 배뇨 횟수가 많거나 적은 참가자에 대한 총 점수 및 전반적인 영향 질문(Q12)
기간: 스크리닝(-20일), 기준선(1일)
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알려진 그룹 유효성은 스크리닝 및 베이스라인 일지에 대해 3일 동안의 평균을 사용하여 3회 이상의 야간 배뇨를 경험한 참가자와 3회 미만의 야행성 배뇨를 경험한 참가자를 비교하여 평가되었습니다. NI 총 점수 및 전반적인 영향 질문(Q12)에 대한 결과가 보고됩니다. NI Diary는 11개의 핵심 항목과 전체 영향 질문(Q12)으로 구성된 12개 항목 도구입니다. NI 총점은 11개의 핵심 항목 점수의 합으로 정의됩니다. 전체 영향 질문(Q12) 및 NI 총 점수는 Fisher의 z 변환을 사용하여 변환되었습니다. 즉, 점수는 0(가장 낮은 영향)에서 100(가장 높은 영향)까지의 표준화된 척도를 기반으로 합니다. |
스크리닝(-20일), 기준선(1일)
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야간뇨 영향(NI) 총 점수에서 기준선에서 월 1로 변경
기간: 기준선(-2일 - 1일), 치료(28-30일)
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NI Diary는 11개의 핵심 항목과 전체 영향 질문(Q12)으로 구성된 12개 항목 도구입니다.
응답은 0(영향 없음)에서 4(가장 큰 영향)까지 점수가 매겨집니다. NI 총 점수는 11개의 핵심 항목 점수(0-44 범위)의 합계이며, 이는 0-100 척도로 변환됩니다(높은 점수는 높은 영향을 나타냄).
NI 총 점수는 11개 항목(Q1-Q11) 모두에 누락되지 않은 응답이 있는 경우에만 분석할 수 있습니다.
그렇지 않으면 누락된 것으로 정의되었습니다.
누락된 값은 귀속되지 않았습니다.
기준선(1일) 및 1개월 이전의 3일 일기 기간에 대한 평균을 전체 영향 점수에 사용했습니다.
기준선 점수에서 음의 변화는 야간뇨로 인한 영향의 감소를 나타냅니다.
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기준선(-2일 - 1일), 치료(28-30일)
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최소 치료 후 혈청 나트륨 수치
기간: 1일 ~ 1개월
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저나트륨혈증은 데스모프레신의 일일 투여량과 관련된 잠재적인 심각한 부작용이기 때문에 혈청 나트륨 수치를 모니터링했습니다.
혈청 나트륨 수치가 언제라도 <=125mmol/L인 경우 참가자는 시험에서 제외되었습니다.
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1일 ~ 1개월
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 요약
기간: 1일 ~ 1개월
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TEAE는 치료 시작 후 잔여 약물 효과가 지속되는 시간, 즉 데스모프레신의 마지막 투여 후 1일 이내에 발생하는 이상 반응이었습니다.
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1일 ~ 1개월
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공동 작업자 및 조사자
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연구 완료 (실제)
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- 000034
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