夜間頻尿影響日記を使用して夜間頻尿の影響負担を調査する研究 (IMPACT)
夜間頻尿影響日記を使用して夜間頻尿の影響負荷を調査する二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究
この研究の目的は、夜間頻尿影響 (NI) 日記の心理測定特性 (信頼性と妥当性) を評価することです。
夜間排尿回数の減少と NI スコアの平均変化 (夜間頻尿の変化に対する NI 合計スコアの感度) との関連を評価する。
どの NI 日記項目が、治療とプラセボの合計 NI スコアの変化の主な違いを説明するかを評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- South Florida Medical Research
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DeLand、Florida、アメリカ
- Avail Clinical Research, LLC
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Accelovance
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
- DM Clinical Research
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- Beyer Research
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Rochester、Michigan、アメリカ
- Remedica LLC
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New York
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Garden City、New York、アメリカ
- AccuMed Research Associates
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ
- Radiant Research, Inc.
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Quality Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Radiant Research, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究関連活動の実施前の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳（書面による同意時点）以上
- -以前にFE992026 CS40またはFE992026 CS41に参加しており、スクリーニングの30日以上前に完了している。 被験者は、FE992026 CS40またはFE992026 CS41中に積極的治療に反応していたはずであるか、またはこれら2つの研究中にプラセボを投与された場合、被験者は非反応者であるはずでした。
- スクリーニング期間中の連続する 3 日間の 2 つの期間で、毎晩少なくとも 2 回の夜間排尿がある（来院 1 で作成され、来院 2 で収集された 2 冊の夜間排尿日誌によって決定される）
除外基準:
- 慢性前立腺炎（男性）/慢性骨盤痛症候群（CPPS）
- 膀胱出口閉塞（BOO）の疑い、またはBOOの疑い後に実施された尿流量測定によって確認された尿流量が5 mL/秒未満である
- 過去6か月以内のBOOまたは前立腺肥大症（男性）に対する経尿道的切除を含む外科的治療
- 尿閉の疑い後に実施される膀胱超音波検査で確認された、尿閉または排尿後残存量が女性で150 mLを超える、男性で250 mLを超える
- 中枢性または腎性尿崩症
- 不適切な抗利尿ホルモン症候群
- 泌尿器科悪性腫瘍の現在または既往歴（例：泌尿器科悪性腫瘍） 膀胱がん
- 生殖器尿路の病理 例: 症状を引き起こす膀胱および尿道の感染症または結石
- 神経因性排尿筋活動（排尿筋過活動）
- 心不全の疑いまたは証拠
- 慢性前立腺炎（男性）/慢性骨盤痛症候群（CPPS）
- 制御されていない高血圧
- コントロールされていない糖尿病
- 低ナトリウム血症: 血清ナトリウム値が正常範囲内である必要があります。
- 腎不全: 血清クレアチニンが正常範囲内にあり、推定糸球体濾過速度が 50 mL/分以上である必要があります。
- 肝臓および/または胆管疾患: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルが正常範囲の上限の 2 倍を超えてはなりません。 総ビリルビン値が 1.5 mg/dL を超えてはなりません
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴
- -スクリーニング前および研究全体を通じて、3か月以内に別の治験製品（デスモプレシンを除く）による治療
- ループ利尿薬（フロセミド、トルセミド、エタクリン酸）による併用治療
- 妊娠中、授乳中、または臨床研究期間中に妊娠の予定がある。 生殖年齢に達した女性被験者は、信頼できる避妊方法の文書を持っていなければなりません。 すべての閉経前および閉経周辺期の女性被験者は妊娠検査を実施する必要があります。 報告された最終月経日を基準にして無月経が 12 か月を超えていれば、閉経後の状態を十分に証明できるため、妊娠検査は必要ありません。
- 既知のアルコールまたは薬物乱用
- 定期的な夜間睡眠を妨げる可能性のある仕事やライフスタイル。例: 交代制勤務者 23. 治験責任医師の判断により、治験への参加を妨げると思われるその他の病状、検査室の異常、精神病状、精神的無能力、または言語障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性 - デスモプレシン 25 μg
女性参加者は、1か月間、毎晩就寝時間の約1時間前に（寝るつもりで）25μgの錠剤を1錠摂取しました。
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デスモプレシン口腔内崩壊錠。
女性参加者は25μgの錠剤を、男性参加者は75μgの錠剤を就寝時間の1時間前に1か月間摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：女性 - プラセボ
女性参加者は、1か月間、毎晩就寝時間の約1時間前に（寝るつもりで）1錠のプラセボを摂取しました。
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女性参加者が服用する有効薬物の25μg錠剤、または男性が服用する75μg錠剤と一致するプラセボ。
プラセボ錠剤を 1 錠、就寝時間の 1 時間前に 1 か月間服用します。
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実験的：男性 - デスモプレシン 75 μg
男性参加者は、1か月間、毎晩就寝時間の約1時間前に（寝るつもりで）75μgの錠剤を1錠摂取しました。
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デスモプレシン口腔内崩壊錠。
女性参加者は25μgの錠剤を、男性参加者は75μgの錠剤を就寝時間の1時間前に1か月間摂取しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：男性 - プラセボ
男性参加者は、1か月間、毎晩就寝時間の約1時間前に（寝るつもりで）1錠のプラセボを摂取しました。
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女性参加者が服用する有効薬物の25μg錠剤、または男性が服用する75μg錠剤と一致するプラセボ。
プラセボ錠剤を 1 錠、就寝時間の 1 時間前に 1 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間排尿回数のベースラインから 1 か月目までの変化と夜間頻尿影響 (NI) 日記合計スコアのベースラインから 1 か月目までの変化の間のピアソン相関係数
時間枠：1 日目 (ベースライン)、1 か月目
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この結果は、夜間頻尿の変化に対する NI ダイアリーの感度の尺度です。 NI ダイアリーは、11 の中核項目と全体的な影響に関する質問 (Q12) で構成される 12 項目の手段です。 回答は 0 (影響なし) から 4 (最大の影響) までスコア付けされます。スコアの低下は、夜間頻尿による影響の減少に相当します。 NI の合計スコアは、11 のコア項目のスコアの合計です。 NI 合計スコアは、11 項目 (Q1 ～ Q11) すべてに欠損がない回答があった場合にのみ分析可能でした。 それ以外の場合は、欠落しているものとして定義されます。 欠損値は代入されませんでした。 全体的な影響スコアには、ベースライン (1 日目) と 1 か月前の 3 日間の日記期間の平均が使用されました。 相関関係はフィッシャーの z 変換を使用して推定されました。つまり、NI 合計スコアは 0 (最も低い影響) から 100 (最も高い影響) までの標準化されたスケールに基づいていました。 対応する調整済み偏相関係数は、ベースラインボイドの平均数、ベースライン NI 合計スコア、年齢、性別の調整に基づいています。 |
1 日目 (ベースライン)、1 か月目
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夜間頻尿影響 (NI) のベースラインから 1 か月目までの平均変化の差 応答者と非応答者に対する合計スコアと全体的な影響の質問
時間枠：1 日目 (ベースライン)、1 か月目
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この結果は、夜間頻尿の変化に対する NI ダイアリーの感度の尺度です。 NI ダイアリーは、11 の中核項目と全体的な影響に関する質問 (Q12) で構成される 12 項目の手段です。 NI 合計スコアは、11 のコア項目のスコアの合計として定義されます。 全体的な影響に関する質問 (Q12) と NI 合計スコアは、フィッシャーの z 変換を使用して変換されました。つまり、スコアは 0 (最も低い影響) から 100 (最も高い影響) までの標準化されたスケールに基づいていました。 1か月目の来院時に夜間排尿量がベースラインから33%未満の減少を経験した被験者（非反応者）と、ベースラインから夜間排尿量が33%以上減少した被験者（反応者）のNI合計スコアの平均変化の差。 ）を推定した。 |
1 日目 (ベースライン)、1 か月目
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ベースライン (1 日目) から 1 か月目まで測定した、夜間頻尿影響 (NI) の合計スコアと全体的な影響の質問における反応性におけるコーエン D の効果量
時間枠：1 日目 (ベースライン)、1 か月目
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NI ダイアリーの応答性は、コーエンの D 効果サイズを使用して測定されました。 効果量は、ベースラインから 1 か月目までの変化に基づいて、実薬とプラセボの比較で計算されました。 D が <=0.35、>0.35 ～ 0.65、または >0.65 の場合、効果量はそれぞれ「小」、「中」、または「大」と評価されました。 平均値はコーエンの D 効果量です。 標準偏差は、プールされた標準偏差です。 |
1 日目 (ベースライン)、1 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間頻尿の影響（NI）の内部一貫性 毎日の合計スコア NI 日記が完了 クロンバックのアルファ値として評価
時間枠：スクリーニング (-20 日目から -18 日目)、ベースライン (-2 日目から 1 日目)、および治療 (28 日目から 30 日目)
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クロンバックのアルファ (CA) は、夜間頻尿影響 (NI) 合計スコアの内部一貫性の尺度です。 スコアが高いほど、より信頼性の高い（正確な）機器であることを示します。 スケールが内部的に一貫していると宣言するためのベンチマークとして設定された値 0.70。 クロンバックαは、スクリーニング中（-20日目から-18日目）、ベースライン（-2日目から1日目）、および1か月目（28日目から30日目）に完了した連続3日間のNI日記のそれぞれについて評価されました。 |
スクリーニング (-20 日目から -18 日目)、ベースライン (-2 日目から 1 日目)、および治療 (28 日目から 30 日目)
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夜間排尿の数が多い/少ない参加者に対する夜間頻尿影響 (NI) 合計スコアと全体的な影響に関する質問 (Q12) の妥当性を構築する
時間枠：スクリーニング (-20 日目)、ベースライン (1 日目)
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既知のグループの妥当性は、スクリーニング日記とベースライン日記の 3 日間の平均を使用して、3 回以上の夜間排尿を経験した参加者と 3 回未満の夜間排尿を経験した参加者を比較することによって評価されました。 結果は、NI 合計スコアと全体的な影響に関する質問 (Q12) について報告されます。 NI ダイアリーは、11 の中核項目と全体的な影響に関する質問 (Q12) で構成される 12 項目の手段です。 NI 合計スコアは、11 のコア項目のスコアの合計として定義されます。 全体的な影響に関する質問 (Q12) と NI 合計スコアは、フィッシャーの z 変換を使用して変換されました。つまり、スコアは 0 (最も低い影響) から 100 (最も高い影響) までの標準化されたスケールに基づいていました。 |
スクリーニング (-20 日目)、ベースライン (1 日目)
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夜間頻尿影響 (NI) 合計スコアのベースラインから 1 か月目への変化
時間枠：ベースライン (2 日目から 1 日目)、治療 (28 ～ 30 日目)
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NI ダイアリーは、11 の中核項目と全体的な影響に関する質問 (Q12) で構成される 12 項目の手段です。
回答は 0 (影響なし) から 4 (最大の影響) までスコア付けされます。 NI 合計スコアは、11 のコア項目のスコア (0 ～ 44 の範囲) の合計で、0 ～ 100 のスケールに変換されます (スコアが高いほど影響力が高いことを示します)。
NI 合計スコアは、11 項目 (Q1 ～ Q11) すべてに欠損がない回答があった場合にのみ分析可能でした。
それ以外の場合は、欠落しているものとして定義されます。
欠損値は代入されませんでした。
全体的な影響スコアには、ベースライン (1 日目) と 1 か月前の 3 日間の日記期間の平均が使用されました。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、夜間頻尿による影響の減少を示します。
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ベースライン (2 日目から 1 日目)、治療 (28 ～ 30 日目)
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治療後の最低血清ナトリウム濃度
時間枠：1日目から1ヶ月まで
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低ナトリウム血症はデスモプレシンの毎日の用量に関連する潜在的な重篤な有害事象であるため、血清ナトリウムレベルを監視した。
参加者は、血清ナトリウム濃度が 125 mmol/L 以下の場合には、いつでも試験から除外されることになっていました。
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1日目から1ヶ月まで
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治療中に緊急に発現した有害事象（TEAE）のある参加者の概要
時間枠：1日目から1ヶ月まで
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TEAEは、治療開始後、薬剤の残存期間内、つまりデスモプレシンの最後の投与から1日以内に発生する有害事象です。
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1日目から1ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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