腰椎间盘突出症继发的急性坐骨神经痛的整脊脊柱推拿疗法
2016年11月2日 更新者：Dr. Paul Bishop、Vancouver General Hospital
脊柱推拿疗法治疗腰椎间盘突出症继发的急性炎症性神经根病的生物学和临床结果：一项初步研究
对继发于腰椎间盘突出症 (AS/LDH) 的急性坐骨神经痛患者进行手术和非手术治疗的比较显示，结果没有明显差异。
该患者群体的非手术治疗的组成仍然不明确。
脊柱手法治疗 (SMT) 已证明在治疗 AS/LDH 方面具有价值。
最近的初步研究表明，SMT 通过调节体内炎症介质提供治疗益处。
该可行性研究将确定进行大型多中心研究所需的关键实验变量，该研究将阐明 SMT 在治疗 AS/LDH 患者中的生物学和临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 坐骨神经痛的主诉而不是腰痛
- 持续长达 6 个月的疼痛
- a McCulloch 标准得分为 5/5（坐骨神经痛的两个临床症状和两个临床体征，以及诊断影像确认突出的髓核在适当水平接触脊神经根）
- 流利的英语口语和书面表达，确保受试者理解问卷内容并同意
排除标准：
- 进行性神经功能缺损
- 脊柱骨折
- 脊柱肿瘤
- 脊柱感染
- 脊神经根运动评分小于 4/5
- 不能归因于椎间盘突出的椎管狭窄
- 任何其他可能独立于 SMT 影响结果的重大脊柱疾病或局部或全身合并症疾病（例如 血清阴性脊柱关节病、恶性肿瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：日常护理
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患者将接受其全科医生的护理，并允许使用以下药物：加巴喷丁、普瑞巴林、去甲替林、阿米替林。
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实验性的：整脊脊柱推拿疗法
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患者将接受每周 3 次持续 4 周的高速低振幅推力脊柱推拿疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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合格患者的招募率
大体时间：每周招募的患者数量，持续 19 个月
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每周招募的患者数量，持续 19 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清中的细胞因子和细胞因子 mRNA 水平。
大体时间：手术或开始脊椎推拿疗法 (CSMT) 前 4 周血清中细胞因子和细胞因子 mRNA 水平相对于基线的变化。
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手术或开始脊椎推拿疗法 (CSMT) 前 4 周血清中细胞因子和细胞因子 mRNA 水平相对于基线的变化。
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血清中的细胞因子和细胞因子 mRNA 水平
大体时间：术前或 4 周 CSMT 疗程后血清基线细胞因子和 mRNA 水平的变化。
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术前或 4 周 CSMT 疗程后血清基线细胞因子和 mRNA 水平的变化。
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血清中的细胞因子和细胞因子 mRNA 水平
大体时间：血清中和术后 12 周和/或 CSMT 后的基线细胞因子和 mRNA 水平的变化
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血清中和术后 12 周和/或 CSMT 后的基线细胞因子和 mRNA 水平的变化
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血清中的细胞因子和细胞因子 mRNA 水平。
大体时间：血清中和手术后和/或 CSMT 后 24 周的基线细胞因子和 mRNA 水平的变化
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血清中和手术后和/或 CSMT 后 24 周的基线细胞因子和 mRNA 水平的变化
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白细胞介素 1,10 和 11、MIP-1 beta TNF alpha 和趋化蛋白 alpha 的总 mRNA 水平（从椎间盘组织和椎间盘/根周灌洗样本中分离）。
大体时间：样本将在随机化后平均 6 周采集
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样本将在随机化后平均 6 周采集
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改良罗兰残疾问卷 (mRDQ) 评分和视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表。
大体时间：从基线和手术前 4 周或开始 CSMT 4 周的变化。
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从基线和手术前 4 周或开始 CSMT 4 周的变化。
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mRDQ 和 VAS
大体时间：从基线和术前或 CSMT 4 周课程后的变化
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从基线和术前或 CSMT 4 周课程后的变化
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mRMQ 和 VAS
大体时间：从基线和术后 12 周和/或 CSMT 后的变化
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从基线和术后 12 周和/或 CSMT 后的变化
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mRDQ 和 VAS
大体时间：从基线和术后 24 周和/或 CSMT 后的变化
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从基线和术后 24 周和/或 CSMT 后的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul B Bishop, DC, MD, PhD、Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月8日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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