Terapia manipolativa spinale chiropratica per la sciatica acuta secondaria all'ernia del disco lombare
2 novembre 2016 aggiornato da: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital
Biologia e risultati clinici della terapia manipolativa spinale chiropratica nel trattamento di pazienti con radicolopatia infiammatoria acuta secondaria a ernia del disco lombare: uno studio pilota
I confronti del trattamento chirurgico e non operatorio di pazienti con sciatica acuta secondaria a ernia del disco intervertebrale lombare (AS/LDH) non hanno mostrato differenze apprezzabili nell'esito.
La composizione del trattamento non operatorio di questa popolazione di pazienti rimane poco definita.
La terapia manipolativa spinale (SMT) ha dimostrato valore nel trattamento dell'AS/LDH.
Recenti studi preliminari suggeriscono che la SMT fornisce benefici terapeutici attraverso la modulazione dei mediatori dell'infiammazione in vivo.
Questo studio di fattibilità definirà le variabili sperimentali chiave necessarie per condurre un ampio studio multicentrico che chiarirà i risultati biologici e clinici della SMT nel trattamento dei pazienti con AS/LDH.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- principale lamentela di sciatica piuttosto che di mal di schiena
- dolore fino a 6 mesi di durata
- un punteggio dei criteri McCulloch di 5/5 (due sintomi clinici e due segni clinici di sciatica e diagnostica per immagini che conferma la presenza di un nucleo polposo erniato che contatta una radice del nervo spinale al livello appropriato)
- fluidità dell'inglese parlato e scritto per garantire che i soggetti comprendano il contenuto dei questionari e il consenso
Criteri di esclusione:
- deficit neurologico progressivo
- frattura spinale
- tumore spinale
- infezione spinale
- punteggio motorio della radice del nervo spinale inferiore a 4/5
- stenosi spinale non attribuibile a ernia del disco
- qualsiasi altro disturbo spinale significativo o disturbo di comorbilità locale o generalizzato che potrebbe influenzare gli esiti indipendentemente dalla SMT (ad es. spondiloartropatia sieronegativa, malignità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Solita cura
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I pazienti saranno sotto la cura del proprio medico di base e saranno ammessi i seguenti farmaci: gabapentin, pregabalin, nortriptilina, amitriptilina.
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SPERIMENTALE: Terapia manipolativa spinale chiropratica
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I pazienti riceveranno un corso di manipolazione spinale di spinta ad alta velocità e bassa ampiezza 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei pazienti eleggibili
Lasso di tempo: Il numero di pazienti reclutati a settimana per 19 mesi
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Il numero di pazienti reclutati a settimana per 19 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero.
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e citochine mRNA nel siero 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'inizio della terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT).
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Variazione dai livelli basali di citochine e citochine mRNA nel siero 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dell'inizio della terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT).
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Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero prima dell'intervento chirurgico o dopo un ciclo di 4 settimane di CSMT.
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Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero prima dell'intervento chirurgico o dopo un ciclo di 4 settimane di CSMT.
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Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
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Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
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Livelli di citochine e citochine mRNA nel siero.
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
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Variazione dai livelli basali di citochine e mRNA nel siero e 24 settimane dopo l'intervento chirurgico e/o dopo il CSMT
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Livelli totali di mRNA (isolati da campioni di tessuto discale e disco/lavaggio periradicolare) di interleuchine 1,10 e 11, MIP-1 beta TNF alfa e proteina chemiotattica alfa.
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti in media 6 settimane dopo la randomizzazione
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I campioni verranno raccolti in media 6 settimane dopo la randomizzazione
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Punteggio Roland Disability Questionnaire (mRDQ) modificato e scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale e 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dall'inizio di 4 settimane di CSMT.
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Variazione dal basale e 4 settimane prima dell'intervento chirurgico o dall'inizio di 4 settimane di CSMT.
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mRDQ e VAS
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e prima dell'intervento chirurgico o dopo un corso di 4 settimane di CSMT
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Modifica rispetto al basale e prima dell'intervento chirurgico o dopo un corso di 4 settimane di CSMT
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mRMQ e VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT
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Variazione rispetto al basale e 12 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT
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mRDQ e VAS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale e 24 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT
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Variazione rispetto al basale e 24 settimane dopo l'intervento e/o dopo il CSMT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neuropatia sciatica
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Sciatica
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AT006773-01A1 (NIH)
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