Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa dla ostrej rwy kulszowej wtórnej do przepukliny dysku lędźwiowego

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologia i wyniki kliniczne chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa w leczeniu pacjentów z ostrą zapalną radikulopatią wtórną do przepukliny dysku lędźwiowego: badanie pilotażowe

Porównanie leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego pacjentów z ostrą rwą kulszową wtórną do przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym (AS/LDH) nie wykazało znaczącej różnicy w wynikach. Skład leczenia nieoperacyjnego tej populacji pacjentów pozostaje słabo określony. Terapia manipulacyjna kręgosłupa (SMT) okazała się skuteczna w leczeniu AS/LDH. Ostatnie wstępne badania sugerują, że SMT zapewnia korzyści terapeutyczne poprzez modulację mediatorów stanu zapalnego in vivo. To studium wykonalności określi kluczowe zmienne eksperymentalne wymagane do przeprowadzenia dużego wieloośrodkowego badania, które wyjaśni biologiczne i kliniczne wyniki SMT w leczeniu pacjentów z AS/LDH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główna skarga na rwę kulszową, a nie na ból w dole pleców
  • ból utrzymujący się do 6 miesięcy
  • a wynik wg kryteriów McCullocha 5/5 (dwa objawy kliniczne i dwa objawy kliniczne rwy kulszowej oraz diagnostyka obrazowa potwierdzająca obecność przepukliny jądra miażdżystego stykającego się z korzeniem nerwu rdzeniowego na odpowiednim poziomie)
  • biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby upewnić się, że badani rozumieją treść kwestionariuszy i zgody

Kryteria wyłączenia:

  • postępujący deficyt neurologiczny
  • złamanie kręgosłupa
  • guz kręgosłupa
  • infekcja kręgosłupa
  • wynik motoryczny korzenia nerwu rdzeniowego poniżej 4/5
  • zwężenie kanału kręgowego, które nie jest związane z przepukliną dysku
  • jakakolwiek inna istotna dolegliwość kręgosłupa lub miejscowa lub uogólniona dolegliwość współistniejąca, która może wpływać na wyniki niezależnie od SMT (np. seronegatywna spondyloartropatia, nowotwór złośliwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci pozostaną pod opieką lekarza pierwszego kontaktu i będą mogli przyjmować następujące leki: gabapentyna, pregabalina, nortryptylina, amitryptylina.
EKSPERYMENTALNY: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa
Inny: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa
Pacjenci otrzymają kurs manipulacji kręgosłupa z dużą prędkością i niską amplitudą 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Liczba pacjentów rekrutowanych tygodniowo przez 19 miesięcy
Liczba pacjentów rekrutowanych tygodniowo przez 19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA cytokin w surowicy 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęciem chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (CSMT).
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA cytokin w surowicy 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęciem chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (CSMT).
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy przed zabiegiem chirurgicznym lub po 4-tygodniowym kursie CSMT.
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy przed zabiegiem chirurgicznym lub po 4-tygodniowym kursie CSMT.
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
Poziomy cytokin i mRNA cytokin w surowicy.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów cytokin i mRNA w surowicy i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT
Całkowite poziomy mRNA (wyizolowane z tkanki krążka i próbek popłuczyn krążka/okołowierzchołków) interleukin 1,10 i 11, MIP-1 beta TNF alfa i białka chemotaktycznego alfa.
Ramy czasowe: Próbki będą zbierane średnio 6 tygodni po randomizacji
Próbki będą zbierane średnio 6 tygodni po randomizacji
Zmodyfikowany wynik kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda (mRDQ) i skala bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęcie 4-tygodniowej CSMT.
Zmiana od wartości wyjściowej i 4 tygodnie przed operacją lub rozpoczęcie 4-tygodniowej CSMT.
mRDQ i VAS
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego i przed operacją lub po 4-tygodniowym kursie CSMT
Zmiana od stanu początkowego i przed operacją lub po 4-tygodniowym kursie CSMT
mRMQ i VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
Zmiana od wartości początkowej i 12 tygodni po operacji i/lub po CSMT
mRDQ i VAS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT
Zmiana od wartości wyjściowej i 24 tygodnie po operacji i/lub po CSMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj