Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kiropraktisk spinal manipulativ terapi för akut ischias sekundärt till lumbal diskbråck

2 november 2016 uppdaterad av: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologi och kliniska resultat av kiropraktisk spinal manipulativ terapi vid behandling av patienter med akut inflammatorisk radikulopati Sekundärt till lumbal diskbråck: en pilotstudie

Jämförelser av kirurgisk och icke-operativ behandling av patienter med akut ischias sekundärt till lumbalt intervertebralt diskbråck (AS/LDH) har inte visat någon märkbar skillnad i utfall. Sammansättningen av den icke-operativa behandlingen av denna patientpopulation är fortfarande dåligt definierad. Spinal manipulativ terapi (SMT) har visat värde vid behandling av AS/LDH. Nyligen genomförda preliminära studier tyder på att SMT ger terapeutisk fördel genom modulering av in vivo inflammatoriska mediatorer. Denna genomförbarhetsstudie kommer att definiera de viktigaste experimentella variablerna som krävs för att genomföra en stor multicenterstudie som kommer att klargöra de biologiska och kliniska resultaten av SMT vid behandling av patienter med AS/LDH.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • huvudbesvär av ischias snarare än smärta i nedre delen av ryggen
  • smärta i upp till 6 månaders varaktighet
  • ett McCulloch-kriteriepoäng på 5/5 (två kliniska symtom och två kliniska tecken på ischias, och diagnostisk bildbehandling som bekräftar närvaron av ett hernierat nucleus pulposus som kontaktar en spinal nervrot på lämplig nivå)
  • flytande engelska i tal och skrift för att säkerställa att försökspersoner förstår innehållet i frågeformulär och samtycke

Exklusions kriterier:

  • progressivt neurologiskt underskott
  • ryggradsfraktur
  • spinal tumör
  • spinal infektion
  • spinal nervrots motoriska poäng på mindre än 4/5
  • spinal stenos som inte kan hänföras till diskbråck
  • någon annan signifikant ryggradssjukdom eller lokal eller generaliserad komorbiditetssjukdom som kan påverka resultatet oberoende av SMT (t.ex. seronegativ spondyloartropati, malignitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Vanlig vård
Övrig: Vanlig vård
Patienterna kommer att vara under vård av sin allmänna läkare och kommer att tillåtas följande mediciner: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin.
EXPERIMENTELL: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi
Övrig: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi
Patienterna kommer att få en kurs med hög hastighet med låg amplitud ryggradsmanipulation 3 gånger per vecka under 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rekryteringshastighet av berättigade patienter
Tidsram: Antalet patienter som rekryteras per vecka under 19 månader
Antalet patienter som rekryteras per vecka under 19 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytokin- och cytokin-mRNA-nivåer i serum.
Tidsram: Ändring från baslinjens cytokin- och cytokin-mRNA-nivåer i serum 4 veckor före operation eller påbörjande av kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT).
Ändring från baslinjens cytokin- och cytokin-mRNA-nivåer i serum 4 veckor före operation eller påbörjande av kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT).
Cytokin- och cytokin-mRNA-nivåer i serum
Tidsram: Ändring från baslinjens cytokin- och mRNA-nivåer i serum före operation eller efter en 4-veckors CSMT-kur.
Ändring från baslinjens cytokin- och mRNA-nivåer i serum före operation eller efter en 4-veckors CSMT-kur.
Cytokin- och cytokin-mRNA-nivåer i serum
Tidsram: Förändring från baslinjens cytokin- och mRNA-nivåer i serum och 12 veckor efter operation och/eller post-CSMT
Förändring från baslinjens cytokin- och mRNA-nivåer i serum och 12 veckor efter operation och/eller post-CSMT
Cytokin- och cytokin-mRNA-nivåer i serum.
Tidsram: Förändring från baslinjens cytokin- och mRNA-nivåer i serum och 24 veckor efter operation och/eller post-CSMT
Förändring från baslinjens cytokin- och mRNA-nivåer i serum och 24 veckor efter operation och/eller post-CSMT
Totala mRNA-nivåer (isolerade från diskvävnad och disk/periradikulära sköljprover) av interleukinerna 1,10 och 11, MIP-1 beta TNF alfa och kemotaktisk protein alfa.
Tidsram: Prover kommer att skördas i genomsnitt 6 veckor efter randomisering
Prover kommer att skördas i genomsnitt 6 veckor efter randomisering
Modifierad Roland Disability Questionnaire (mRDQ) poäng och Visual Analogue Scale (VAS) smärtskala.
Tidsram: Ändra från baslinjen och 4 veckor före operation eller påbörja 4 veckors CSMT.
Ändra från baslinjen och 4 veckor före operation eller påbörja 4 veckors CSMT.
mRDQ och VAS
Tidsram: Byt från baslinjen och före operationen eller efter en 4-veckors CSMT-kur
Byt från baslinjen och före operationen eller efter en 4-veckors CSMT-kur
mRMQ och VAS
Tidsram: Ändring från baslinjen och 12 veckor efter operation och/eller efter CSMT
Ändring från baslinjen och 12 veckor efter operation och/eller efter CSMT
mRDQ och VAS
Tidsram: Ändring från baslinjen och 24 veckor efter operation och/eller efter CSMT
Ändring från baslinjen och 24 veckor efter operation och/eller efter CSMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera