Terapia de manipulação da coluna vertebral quiroprática para ciática aguda secundária à hérnia de disco lombar
2 de novembro de 2016 atualizado por: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital
Biologia e resultados clínicos da terapia de manipulação espinhal quiroprática no tratamento de pacientes com radiculopatia inflamatória aguda secundária à hérnia de disco lombar: um estudo piloto
Comparações de tratamento cirúrgico e não operatório de pacientes com ciática aguda secundária a hérnia de disco intervertebral lombar (AS/LDH) não mostraram nenhuma diferença apreciável no resultado.
A composição do tratamento não cirúrgico desta população de pacientes permanece mal definida.
A terapia manipulativa espinhal (SMT) demonstrou valor no tratamento de AS/LDH.
Estudos preliminares recentes sugerem que SMT fornece benefício terapêutico através da modulação de mediadores inflamatórios in vivo.
Este estudo de viabilidade definirá as principais variáveis experimentais necessárias para conduzir um grande estudo multicêntrico que esclarecerá os resultados biológicos e clínicos do SMT no tratamento de pacientes com AS/LDH.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa principal de ciática em vez de dor lombar
- dor de até 6 meses de duração
- uma pontuação dos critérios de McCulloch de 5/5 (dois sintomas clínicos e dois sinais clínicos de ciática e diagnóstico por imagem confirmando a presença de um núcleo pulposo herniado em contato com uma raiz nervosa espinhal no nível apropriado)
- fluência em inglês falado e escrito para garantir que os participantes entendam o conteúdo dos questionários e o consentimento
Critério de exclusão:
- déficit neurológico progressivo
- fratura da coluna vertebral
- tumor espinhal
- infecção na coluna
- pontuação motora da raiz do nervo espinhal inferior a 4/5
- estenose espinhal que não é atribuível a uma hérnia de disco
- qualquer outra doença significativa da coluna vertebral ou doença de comorbidade local ou generalizada que possa afetar os resultados independentemente do SMT (por exemplo, espondiloartropatia soronegativa, malignidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Cuidados usuais
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Os pacientes estarão sob os cuidados de seu clínico geral e serão permitidos os seguintes medicamentos: gabapentina, pregabalina, nortriptilina, amitriptilina.
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EXPERIMENTAL: Quiropraxia Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral
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Os pacientes receberão um curso de manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude 3 vezes por semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de pacientes elegíveis
Prazo: O número de pacientes recrutados por semana durante 19 meses
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O número de pacientes recrutados por semana durante 19 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de citocinas e mRNA de citocinas no soro.
Prazo: Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA de citocinas no soro 4 semanas antes da cirurgia ou do início da terapia manipulativa espinhal quiroprática (CSMT).
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Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA de citocinas no soro 4 semanas antes da cirurgia ou do início da terapia manipulativa espinhal quiroprática (CSMT).
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Níveis de mRNA de citocinas e citocinas no soro
Prazo: Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA no soro antes da cirurgia ou após um curso de 4 semanas de CSMT.
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Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA no soro antes da cirurgia ou após um curso de 4 semanas de CSMT.
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Níveis de mRNA de citocinas e citocinas no soro
Prazo: Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA no soro e 12 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA no soro e 12 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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Níveis de citocinas e mRNA de citocinas no soro.
Prazo: Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA no soro e 24 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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Alteração dos níveis basais de citocinas e mRNA no soro e 24 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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Níveis totais de mRNA (isolados de tecido discal e amostras de disco/lavado perirradicular) de interleucinas 1,10 e 11, MIP-1 beta TNF alfa e proteína quimiotática alfa.
Prazo: As amostras serão colhidas em média 6 semanas após a randomização
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As amostras serão colhidas em média 6 semanas após a randomização
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Pontuação modificada do Questionário de Incapacidade Roland (mRDQ) e Escala Visual Analógica (VAS) de dor.
Prazo: Alteração da linha de base e 4 semanas antes da cirurgia ou início de 4 semanas de CSMT.
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Alteração da linha de base e 4 semanas antes da cirurgia ou início de 4 semanas de CSMT.
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mRDQ e VAS
Prazo: Mudança da linha de base e pré-cirurgia ou após um curso de 4 semanas de CSMT
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Mudança da linha de base e pré-cirurgia ou após um curso de 4 semanas de CSMT
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mRMQ e VAS
Prazo: Alteração desde a linha de base e 12 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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Alteração desde a linha de base e 12 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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mRDQ e VAS
Prazo: Alteração desde o início e 24 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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Alteração desde o início e 24 semanas após a cirurgia e/ou pós-CSMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Ciática
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT006773-01A1 (NIH)
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