腰椎椎間板ヘルニアによる急性坐骨神経痛に対するカイロプラクティック脊椎整体治療
2016年11月2日 更新者：Dr. Paul Bishop、Vancouver General Hospital
腰椎椎間板ヘルニアに続発する急性炎症性神経根障害患者の治療におけるカイロプラクティック脊椎手技療法の生物学と臨床転帰：パイロット研究
腰椎椎間板ヘルニア (AS/LDH) に続発する急性坐骨神経痛患者の外科的治療と非手術的治療の比較では、結果に大きな違いは見られませんでした。
この患者集団の非手術的治療の構成は、依然として不十分に定義されています。
脊椎手技療法 (SMT) は、AS/LDH の治療における価値を実証しています。
最近の予備研究は、SMT が in vivo 炎症性メディエーターの調節を通じて治療効果をもたらすことを示唆しています。
この実現可能性研究は、AS/LDH 患者の治療における SMT の生物学的および臨床的転帰を明らかにする大規模な多施設研究を実施するために必要な主要な実験変数を定義します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛ではなく坐骨神経痛を主訴とする
- 最長6ヶ月の痛み
- 5/5 のマッカロック基準スコア (坐骨神経痛の 2 つの臨床症状と 2 つの臨床徴候、および適切なレベルで脊髄神経根に接触する髄核ヘルニアの存在を確認する画像診断)
- 被験者がアンケートの内容を理解し、同意することを保証するための、流暢な英語の話し言葉と書き言葉
除外基準:
- 進行性神経障害
- 脊椎骨折
- 脊髄腫瘍
- 脊椎感染症
- 4/5未満の脊髄神経根運動スコア
- 椎間板ヘルニアに起因しない脊柱管狭窄症
- SMTとは無関係に転帰に影響を与える可能性のあるその他の重大な脊椎疾患または局所または全身の併存疾患（例： 血清陰性脊椎関節症、悪性腫瘍)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：いつものお手入れ
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患者はかかりつけの医師の管理下に置かれ、ガバペンチン、プレガバリン、ノルトリプチリン、アミトリプチリンの投薬が許可されます。
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実験的：カイロプラクティック脊椎整体療法
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患者はコースを受けます 高速低振幅スラスト脊椎操作 週に3回、4週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適格患者の募集率
時間枠：19 か月間の 1 週間あたりの募集患者数
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19 か月間の 1 週間あたりの募集患者数
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中のサイトカインおよびサイトカインのmRNAレベル。
時間枠：手術の 4 週間前またはカイロプラクティック脊椎操作療法 (CSMT) の開始前の血清中のベースライン サイトカインおよびサイトカイン mRNA レベルからの変化。
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手術の 4 週間前またはカイロプラクティック脊椎操作療法 (CSMT) の開始前の血清中のベースライン サイトカインおよびサイトカイン mRNA レベルからの変化。
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血清中のサイトカインおよびサイトカインのmRNAレベル
時間枠：手術前または 4 週間の CSMT コース後の血清中のベースライン サイトカインおよび mRNA レベルからの変化。
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手術前または 4 週間の CSMT コース後の血清中のベースライン サイトカインおよび mRNA レベルからの変化。
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血清中のサイトカインおよびサイトカインのmRNAレベル
時間枠：血清および手術後および/またはCSMT後12週間のベースラインサイトカインおよびmRNAレベルからの変化
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血清および手術後および/またはCSMT後12週間のベースラインサイトカインおよびmRNAレベルからの変化
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血清中のサイトカインおよびサイトカインのmRNAレベル。
時間枠：血清および手術後および/またはCSMT後24週間のベースラインサイトカインおよびmRNAレベルからの変化
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血清および手術後および/またはCSMT後24週間のベースラインサイトカインおよびmRNAレベルからの変化
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インターロイキン 1、10、および 11、MIP-1 ベータ TNF アルファ、および走化性タンパク質アルファの総 mRNA レベル (椎間板組織および椎間板/根周囲洗浄サンプルから分離)。
時間枠：標本は無作為化後平均6週間で採取されます
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標本は無作為化後平均6週間で採取されます
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Roland Disability Questionnaire (mRDQ) スコアと Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スケールを修正。
時間枠：ベースラインおよび手術の 4 週間前または 4 週間の CSMT 開始時の変化。
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ベースラインおよび手術の 4 週間前または 4 週間の CSMT 開始時の変化。
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mRDQとVAS
時間枠：ベースラインおよび手術前からの変化、または 4 週間の CSMT コース後の変化
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ベースラインおよび手術前からの変化、または 4 週間の CSMT コース後の変化
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mRMQ と VAS
時間枠：ベースラインからの変化、および手術後および/またはCSMT後12週間の変化
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ベースラインからの変化、および手術後および/またはCSMT後12週間の変化
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mRDQとVAS
時間枠：ベースラインからの変化、および手術後および/またはCSMT後24週間の変化
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ベースラインからの変化、および手術後および/またはCSMT後24週間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul B Bishop, DC, MD, PhD、Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。