Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi til Akut Iskias Sekundært til Lumbal Disc Herniation

2. november 2016 opdateret af: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologi og kliniske resultater af kiropraktisk spinal manipulativ terapi til behandling af patienter med akut inflammatorisk radikulopati Sekundært til lumbal diskusprolaps: en pilotundersøgelse

Sammenligninger af kirurgisk og ikke-operativ behandling af patienter med akut iskias sekundært til lumbal intervertebral diskusprolaps (AS/LDH) har ikke vist nogen nævneværdig forskel i resultatet. Sammensætningen af ​​den ikke-operative behandling af denne patientpopulation er stadig dårligt defineret. Spinal manipulativ terapi (SMT) har vist værdi i behandlingen af ​​AS/LDH. Nylige foreløbige undersøgelser tyder på, at SMT giver terapeutisk fordel gennem modulering af in vivo inflammatoriske mediatorer. Denne feasibility-undersøgelse vil definere de vigtigste eksperimentelle variabler, der kræves for at udføre et stort multicenter-studie, der vil afklare de biologiske og kliniske resultater af SMT i behandlingen af ​​patienter med AS/LDH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hovedklagen af ​​iskias frem for lændesmerter
  • smerter af op til 6 måneders varighed
  • en McCulloch-kriteriescore på 5/5 (to kliniske symptomer og to kliniske tegn på iskias, og diagnostisk billeddannelse, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​en herniated nucleus pulposus, der kommer i kontakt med en spinal nerverod på det passende niveau)
  • flydende i talt og skrevet engelsk for at sikre, at forsøgspersoner forstår indholdet af spørgeskemaer og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • progressivt neurologisk underskud
  • spinal fraktur
  • spinal tumor
  • spinal infektion
  • spinal nerverod motorisk score på mindre end 4/5
  • spinal stenose, der ikke kan tilskrives en diskusprolaps
  • enhver anden signifikant rygmarvslidelse eller lokal eller generaliseret komorbiditetssygdom, der kan påvirke resultater uafhængigt af SMT (f.eks. seronegativ spondyloarthropati, malignitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter vil være under pleje af deres almene læge og vil få lov til følgende medicin: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin.
EKSPERIMENTEL: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi
Andet: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi
Patienterne vil modtage et kursus med høj hastighed, lav amplitude, spinal manipulation 3 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for rekruttering af kvalificerede patienter
Tidsramme: Antallet af patienter rekrutteret om ugen i 19 måneder
Antallet af patienter rekrutteret om ugen i 19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum.
Tidsramme: Ændring fra baseline-cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum 4 uger før operation eller påbegyndelse af kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT).
Ændring fra baseline-cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum 4 uger før operation eller påbegyndelse af kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT).
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline-cytokin- og mRNA-niveauer i serum før kirurgi eller efter et 4-ugers forløb med CSMT.
Ændring fra baseline-cytokin- og mRNA-niveauer i serum før kirurgi eller efter et 4-ugers forløb med CSMT.
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 12 uger efter operation og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 12 uger efter operation og/eller post-CSMT
Cytokin- og cytokin-mRNA-niveauer i serum.
Tidsramme: Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 24 uger efter operation og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline cytokin- og mRNA-niveauer i serum og 24 uger efter operation og/eller post-CSMT
Totale mRNA-niveauer (isoleret fra diskvæv og disk/periradikulære skylleprøver) af interleukin 1,10 og 11, MIP-1 beta TNF alfa og kemotaktisk protein alfa.
Tidsramme: Prøver vil blive høstet i gennemsnit 6 uger efter randomisering
Prøver vil blive høstet i gennemsnit 6 uger efter randomisering
Modificeret Roland Disability Questionnaire (mRDQ) score og Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala.
Tidsramme: Ændring fra baseline og 4 uger før operationen eller påbegyndelse af 4 ugers CSMT.
Ændring fra baseline og 4 uger før operationen eller påbegyndelse af 4 ugers CSMT.
mRDQ og VAS
Tidsramme: Skift fra baseline og før operation eller efter et 4-ugers CSMT-forløb
Skift fra baseline og før operation eller efter et 4-ugers CSMT-forløb
mRMQ og VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline og 12 uger efter operationen og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline og 12 uger efter operationen og/eller post-CSMT
mRDQ og VAS
Tidsramme: Ændring fra baseline og 24 uger efter operationen og/eller post-CSMT
Ændring fra baseline og 24 uger efter operationen og/eller post-CSMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner