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Chiropraktische spinale manipulative Therapie bei akutem Ischias sekundär zu Bandscheibenvorfall

2. November 2016 aktualisiert von: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biologie und klinische Ergebnisse der chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter entzündlicher Radikulopathie als Folge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls: eine Pilotstudie

Vergleiche der chirurgischen und nicht-operativen Behandlung von Patienten mit akutem Ischias infolge eines lumbalen Bandscheibenvorfalls (AS/LDH) haben keinen nennenswerten Unterschied im Ergebnis gezeigt. Die Zusammensetzung der nicht-operativen Behandlung dieser Patientenpopulation ist nach wie vor schlecht definiert. Die spinale manipulative Therapie (SMT) hat sich bei der Behandlung von AS/LDH bewährt. Jüngste vorläufige Studien legen nahe, dass SMT durch die Modulation von in vivo-Entzündungsmediatoren einen therapeutischen Nutzen bietet. Diese Machbarkeitsstudie wird die wichtigsten experimentellen Variablen definieren, die für die Durchführung einer großen multizentrischen Studie erforderlich sind, die die biologischen und klinischen Ergebnisse der SMT bei der Behandlung von Patienten mit AS/LDH klären wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde Ischias statt Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Schmerzen von bis zu 6 Monaten Dauer
  • ein McCulloch-Kriterien-Score von 5/5 (zwei klinische Symptome und zwei klinische Anzeichen von Ischias und diagnostische Bildgebung, die das Vorhandensein eines vorgefallenen Nucleus pulposus bestätigt, der eine Spinalnervenwurzel auf der entsprechenden Ebene berührt)
  • fließendes Englisch in Wort und Schrift, um sicherzustellen, dass die Probanden den Inhalt der Fragebögen verstehen und zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • fortschreitendes neurologisches Defizit
  • Wirbelsäulenfraktur
  • Wirbelsäulentumor
  • Wirbelsäuleninfektion
  • motorischer Score der Spinalnervenwurzel von weniger als 4/5
  • Spinalkanalstenose, die nicht auf einen Bandscheibenvorfall zurückzuführen ist
  • jede andere signifikante Wirbelsäulenerkrankung oder lokale oder generalisierte Komorbidität, die die Ergebnisse unabhängig von der SMT beeinflussen könnte (z. seronegative Spondyloarthropathie, Malignität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten werden von ihrem Hausarzt betreut und erhalten die folgenden Medikamente: Gabapentin, Pregabalin, Nortriptylin, Amitriptylin.
EXPERIMENTAL: Chiropraktische spinale manipulative Therapie
Sonstiges: Chiropraktische spinale manipulative Therapie
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang 3-mal pro Woche einen Kurs mit Hochgeschwindigkeits-Schub-Wirbelsäulenmanipulation mit niedriger Amplitude.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Rekrutierung geeigneter Patienten
Zeitfenster: Die Anzahl der pro Woche für 19 Monate rekrutierten Patienten
Die Anzahl der pro Woche für 19 Monate rekrutierten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Veränderung der Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Operation oder dem Beginn einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie (CSMT).
Veränderung der Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum zu Studienbeginn 4 Wochen vor der Operation oder dem Beginn einer chiropraktischen spinalen manipulativen Therapie (CSMT).
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderung der Zytokin- und mRNA-Ausgangswerte im Serum vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs.
Veränderung der Zytokin- und mRNA-Ausgangswerte im Serum vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs.
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Zytokin- und Zytokin-mRNA-Spiegel im Serum.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber den Ausgangszytokin- und mRNA-Spiegeln im Serum und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Gesamt-mRNA-Spiegel (isoliert aus Bandscheibengewebe und Bandscheiben-/periradikulären Lavageproben) von Interleukinen 1, 10 und 11, MIP-1 beta TNF alpha und chemotaktischem Protein alpha.
Zeitfenster: Die Proben werden durchschnittlich 6 Wochen nach der Randomisierung geerntet
Die Proben werden durchschnittlich 6 Wochen nach der Randomisierung geerntet
Modifizierter Roland Disability Questionnaire (mRDQ) Score und Visual Analogue Scale (VAS) Schmerzskala.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4 Wochen vor der Operation oder Beginn der 4-wöchigen CSMT.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und 4 Wochen vor der Operation oder Beginn der 4-wöchigen CSMT.
mRDQ und VAS
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und vor der Operation oder nach einem 4-wöchigen CSMT-Kurs
mRMQ und VAS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und 12 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
mRDQ und VAS
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT
Veränderung gegenüber Baseline und 24 Wochen nach der Operation und/oder nach CSMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vancouver General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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