Kiropraktisk spinal manipulativ terapi for akutt isjias sekundært til lumbal skiveprolaps
2. november 2016 oppdatert av: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital
Biologi og kliniske resultater av kiropraktisk spinal manipulativ terapi i behandling av pasienter med akutt inflammatorisk radikulopati Sekundært til lumbal skiveprolaps: en pilotstudie
Sammenligninger av kirurgisk og ikke-operativ behandling av pasienter med akutt isjias sekundært til lumbal intervertebral skiveprolaps (AS/LDH) har ikke vist noen merkbar forskjell i utfall.
Sammensetningen av den ikke-operative behandlingen av denne pasientpopulasjonen er fortsatt dårlig definert.
Spinal manipulativ terapi (SMT) har vist verdi i behandlingen av AS/LDH.
Nyere foreløpige studier tyder på at SMT gir terapeutisk fordel gjennom modulering av in vivo inflammatoriske mediatorer.
Denne mulighetsstudien vil definere de viktigste eksperimentelle variablene som kreves for å gjennomføre en stor multisenterstudie som vil klargjøre de biologiske og kliniske resultatene av SMT i behandlingen av pasienter med AS/LDH.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hovedklage på isjias i stedet for korsryggsmerter
- smerte i opptil 6 måneders varighet
- en McCulloch-kriteriescore på 5/5 (to kliniske symptomer og to kliniske tegn på isjias, og diagnostisk bildediagnostikk som bekrefter tilstedeværelsen av en herniated nucleus pulposus som kommer i kontakt med en spinalnerverot på passende nivå)
- flytende engelsk muntlig og skriftlig for å sikre at forsøkspersoner forstår innholdet i spørreskjemaer og samtykke
Ekskluderingskriterier:
- progressivt nevrologisk underskudd
- ryggradsbrudd
- spinal svulst
- spinal infeksjon
- spinal nerverot motorisk score på mindre enn 4/5
- spinal stenose som ikke kan tilskrives en diskusprolaps
- enhver annen signifikant ryggradslidelse eller lokal eller generalisert komorbiditetslidelse som kan påvirke utfall uavhengig av SMT (f.eks. seronegativ spondyloartropati, malignitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Vanlig omsorg
|
Pasienter vil være under tilsyn av sin allmennlege og vil få følgende medisiner: gabapentin, pregabalin, nortriptylin, amitriptylin.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi
|
Pasienter vil motta et kurs med høy hastighet og lav amplitude ryggradsmanipulasjon 3 ganger per uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate for rekruttering av kvalifiserte pasienter
Tidsramme: Antall pasienter rekruttert per uke i 19 måneder
|
Antall pasienter rekruttert per uke i 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytokin- og cytokin-mRNA-nivåer i serum.
Tidsramme: Endring fra baseline cytokin- og cytokin-mRNA-nivåer i serum 4 uker før kirurgi eller påbegynt kiropraktisk spinal manipulerende terapi (CSMT).
|
Endring fra baseline cytokin- og cytokin-mRNA-nivåer i serum 4 uker før kirurgi eller påbegynt kiropraktisk spinal manipulerende terapi (CSMT).
|
|
Cytokin- og cytokin-mRNA-nivåer i serum
Tidsramme: Endring fra baseline cytokin- og mRNA-nivåer i serum før kirurgi eller etter en 4-ukers CSMT-kur.
|
Endring fra baseline cytokin- og mRNA-nivåer i serum før kirurgi eller etter en 4-ukers CSMT-kur.
|
|
Cytokin- og cytokin-mRNA-nivåer i serum
Tidsramme: Endring fra baseline cytokin- og mRNA-nivåer i serum og 12 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
Endring fra baseline cytokin- og mRNA-nivåer i serum og 12 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
|
Cytokin- og cytokin-mRNA-nivåer i serum.
Tidsramme: Endring fra baseline cytokin- og mRNA-nivåer i serum og 24 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
Endring fra baseline cytokin- og mRNA-nivåer i serum og 24 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
|
Totale mRNA-nivåer (isolert fra diskvev og disk/periradikulære skylleprøver) av interleukin 1,10 og 11, MIP-1 beta TNF alfa og kjemotaktisk protein alfa.
Tidsramme: Prøver vil bli høstet i gjennomsnitt 6 uker etter randomisering
|
Prøver vil bli høstet i gjennomsnitt 6 uker etter randomisering
|
|
Modifisert Roland Disability Questionnaire (mRDQ) score og Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala.
Tidsramme: Endring fra baseline og 4 uker før operasjon eller påbegynt 4 uker med CSMT.
|
Endring fra baseline og 4 uker før operasjon eller påbegynt 4 uker med CSMT.
|
|
mRDQ og VAS
Tidsramme: Endring fra baseline og før kirurgi eller etter et 4-ukers CSMT-kurs
|
Endring fra baseline og før kirurgi eller etter et 4-ukers CSMT-kurs
|
|
mRMQ og VAS
Tidsramme: Endring fra baseline og 12 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
Endring fra baseline og 12 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
|
mRDQ og VAS
Tidsramme: Endring fra baseline og 24 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
Endring fra baseline og 24 uker etter kirurgi og/eller post-CSMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Isjias
- Brokk
- Intervertebral skiveforskyvning
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT006773-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .