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Terapia quiropráctica de manipulación espinal para la ciática aguda secundaria a una hernia de disco lumbar

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Dr. Paul Bishop, Vancouver General Hospital

Biología y resultados clínicos de la terapia de manipulación espinal quiropráctica en el tratamiento de pacientes con radiculopatía inflamatoria aguda secundaria a hernia de disco lumbar: un estudio piloto

Las comparaciones del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de pacientes con ciática aguda secundaria a hernia de disco intervertebral lumbar (AS/LDH) no han mostrado diferencias apreciables en el resultado. La composición del tratamiento no quirúrgico de esta población de pacientes sigue estando mal definida. La terapia de manipulación espinal (SMT) ha demostrado valor en el tratamiento de AS/LDH. Estudios preliminares recientes sugieren que SMT proporciona un beneficio terapéutico a través de la modulación de mediadores inflamatorios in vivo. Este estudio de viabilidad definirá las variables experimentales clave necesarias para realizar un gran estudio multicéntrico que aclarará los resultados biológicos y clínicos de la SMT en el tratamiento de pacientes con AS/LDH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Integrated Spine Clinic, Blusson Spinal Cord Centre, Vancouver General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • queja principal de ciática en lugar de dolor lumbar
  • dolor de hasta 6 meses de duración
  • una puntuación de los criterios de McCulloch de 5/5 (dos síntomas clínicos y dos signos clínicos de ciática, y diagnóstico por imágenes que confirma la presencia de un núcleo pulposo herniado en contacto con una raíz nerviosa espinal en el nivel apropiado)
  • fluidez en inglés hablado y escrito para garantizar que los sujetos comprendan el contenido de los cuestionarios y el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • déficit neurológico progresivo
  • fractura de columna
  • tumor espinal
  • infección espinal
  • puntuación motora de la raíz del nervio espinal de menos de 4/5
  • estenosis espinal que no es atribuible a una hernia de disco
  • cualquier otra dolencia espinal significativa o dolencia de comorbilidad local o generalizada que podría afectar los resultados independientemente de la SMT (p. espondiloartropatía seronegativa, malignidad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cuidado usual
Otro: Cuidado usual
Los pacientes estarán bajo el cuidado de su médico general y se les permitirán los siguientes medicamentos: gabapentina, pregabalina, nortriptilina, amitriptilina.
EXPERIMENTAL: Terapia quiropráctica de manipulación espinal
Otro: Terapia quiropráctica de manipulación espinal
Los pacientes recibirán un curso de manipulación espinal de empuje de baja amplitud y alta velocidad 3 veces por semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: El número de pacientes reclutados por semana durante 19 meses.
El número de pacientes reclutados por semana durante 19 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas y ARNm de citoquinas en suero.
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de citoquinas y niveles de ARNm de citoquinas en suero 4 semanas antes de la cirugía o de comenzar la terapia de manipulación espinal quiropráctica (CSMT).
Cambio desde la línea de base de citoquinas y niveles de ARNm de citoquinas en suero 4 semanas antes de la cirugía o de comenzar la terapia de manipulación espinal quiropráctica (CSMT).
Niveles de citoquinas y ARNm de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de citoquinas y ARNm en suero antes de la cirugía o después de un curso de CSMT de 4 semanas.
Cambio de los niveles basales de citoquinas y ARNm en suero antes de la cirugía o después de un curso de CSMT de 4 semanas.
Niveles de citoquinas y ARNm de citoquinas en suero
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de citoquinas y ARNm en suero y 12 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT
Cambio de los niveles basales de citoquinas y ARNm en suero y 12 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT
Niveles de citoquinas y ARNm de citoquinas en suero.
Periodo de tiempo: Cambio de los niveles basales de citoquinas y ARNm en suero y 24 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT
Cambio de los niveles basales de citoquinas y ARNm en suero y 24 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT
Niveles de ARNm total (aislado de tejido de disco y muestras de lavado de disco/perirradicular) de interleucinas 1, 10 y 11, MIP-1 beta, TNF alfa y proteína quimiotáctica alfa.
Periodo de tiempo: Los especímenes se recolectarán un promedio de 6 semanas después de la aleatorización.
Los especímenes se recolectarán un promedio de 6 semanas después de la aleatorización.
Puntuación modificada del Cuestionario de discapacidad de Roland (mRDQ) y escala de dolor de la Escala visual analógica (VAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 4 semanas antes de la cirugía o comenzando 4 semanas de CSMT.
Cambio desde el inicio y 4 semanas antes de la cirugía o comenzando 4 semanas de CSMT.
mRDQ y EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y antes de la cirugía o después de un curso de 4 semanas de CSMT
Cambio desde el inicio y antes de la cirugía o después de un curso de 4 semanas de CSMT
mRMQ y EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 12 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT
Cambio desde el inicio y 12 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT
mRDQ y EVA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 24 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT
Cambio desde el inicio y 24 semanas después de la cirugía y/o después de CSMT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vancouver General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Paul B Bishop, DC, MD, PhD, Clinical Associate Professor, I.C.O.R.D. Research Professor, Division of Spine, Department of Orthopaedics, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21AT006773-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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