优化老年人的维生素 D
2015年2月13日 更新者：University of California, San Francisco
在没有补充维生素 D 的情况下，维生素 D 缺乏症在老年人中非常普遍。
可用的有限数据显示，在接受目前推荐的 800 IU/天剂量时，几乎 25% 剩余维生素 D 缺乏（25-OH D < 20 ng/mL）的高龄体弱老年人对补充维生素 D 的反应存在显着的个体差异维生素 D。该提案旨在对生活在受控生活环境中的体弱老年人使用各种口服维生素 D3 剂量进行探索性研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员将在一项随机盲法调查中确定循环总量和未结合的 25-OH 维生素 D3 与补充维生素 D3 的剂量反应关系，每日剂量为 800（目前推荐用于老年人）、2000 和 4000 IU 或 50,000 IU/周为期 16 周。 研究人员还将比较每种给药方案在实现 25-OH 维生素 D 水平 >20 ng/mL（50 nmol/L）方面的疗效，并确定导致剂量反应关系中个体差异的协变量。 在骨质疏松症患者中，将分析完整甲状旁腺激素未结合与总 25-OH 和骨吸收标志物 (β-Ctx) 之间的关系。 研究人员还将检查炎症细胞因子的反应。
注：自 2014 年 4 月 8 日起，50,000 IU/周剂量组不再招募
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- 医疗稳定
- 居住在长期护理或辅助生活
排除标准：
- 高钙血症或高钙血症的高风险
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的活动性癌症或恶性肿瘤
- 严重肾脏疾病（eGFR <30 ml/mkin/M2）
- 小肠切除术或肠旁路手术
- 甲状旁腺功能亢进症
- 肉芽肿病
- 临床不稳定（一个月内药物或诊断发生变化，住院，6 个月内）
- 对维生素 D 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D3 800 IU/天
建议每日剂量为 800 IU/天 D3
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维生素 D3 800 IU/天
其他名称：
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实验性的：2000 国际单位/天 D3
D3 2000 国际单位/天
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2000 国际单位/天 D3
其他名称：
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实验性的：维生素 D3 4000 IU/天
D3 4000 国际单位/天
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维生素 D3 4000 IU/天
其他名称：
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实验性的：50,000 IU/周 D3
D3 每周 50,000 国际单位
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维生素 D3 50,000 IU/周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总 25-OH 维生素 D3 水平
大体时间：16周
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循环总 25-OH 维生素 D 浓度
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免费的 25-OH 维生素 D3
大体时间：16周
|
循环游离 25-OH 维生素 D3 浓度
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Janice B Schwartz, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月13日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月13日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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