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Optimierung von Vitamin D bei älteren Menschen

13. Februar 2015 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Ein Vitamin-D-Mangel ist bei älteren Menschen weit verbreitet, wenn keine Vitamin-D-Ergänzung erfolgt. Die begrenzten verfügbaren Daten zeigen eine deutliche interindividuelle Variabilität in der Reaktion auf eine Vitamin-D-Supplementierung bei sehr alten, gebrechlichen älteren Menschen mit fast 25 % verbleibendem Vitamin-D-Mangel (25-OH D < 20 ng/ml), wenn sie die derzeit empfohlenen 800 IE/Tag erhalten Vitamin D. Dieser Vorschlag dient der explorativen Forschung zur Verwendung einer breiten Palette oraler Vitamin-D3-Dosen bei gebrechlichen älteren Menschen, die in kontrollierten Lebensumgebungen leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden das Dosis-Wirkungs-Verhältnis des zirkulierenden gesamten und ungebundenen 25-OH-Vitamins D3 zu zusätzlichem Vitamin D3 bei Tagesdosen von 800 (derzeit empfohlen für ältere Menschen), 2000 und 4000 IE oder 50.000 IE/Woche in einer randomisierten, verblindeten Untersuchung bestimmen von 16 Wochen Dauer. Die Forscher werden auch die Wirksamkeit jedes Dosierungsschemas beim Erreichen von 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln >20 ng/ml (50 nmol/l) vergleichen und Kovariaten identifizieren, die zu interindividuellen Variationen in der Dosis-Wirkungs-Beziehung beitragen. Bei Patienten mit Osteoporose werden die Beziehungen zwischen ungebundenem vs. Gesamt-25-OH auf intaktem Parathormon und einem Marker der Knochenresorption (Beta-Ctx) analysiert. Die Forscher werden auch die Reaktionen entzündlicher Zytokine untersuchen.

Hinweis: Ab dem 8. April 2014 wird es keine weiteren Anmeldungen in der Dosisgruppe mit 50.000 IE/Woche geben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65
  • medizinisch stabil
  • in Langzeitpflege oder betreutem Wohnen leben

Ausschlusskriterien:

  • Hyperkalzämie oder hohes Risiko für Hyperkalzämie
  • aktiver Krebs oder andere bösartige Erkrankungen als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • schwere Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • Dünndarmresektion oder Darmbypass-Operation
  • Hyperparathyreoidismus
  • granulomatöse Erkrankung
  • klinisch instabil (Änderungen von Medikamenten oder Diagnosen innerhalb eines Monats, Krankenhausaufenthalte, innerhalb von 6 Monaten)
  • Allergie gegen Vitamin D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3 800 IE/Tag
empfohlene Tagesdosis von 800 IE/Tag D3
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 800 IE/Tag
Vitamin D3 800 IE/Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: 2000 IE/Tag D3
D3 2000 IE/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: D3 2000 IE/Tag
2000 IE/Tag D3
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Vitamin D3 4000 IE/Tag
D3 4000 IE/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: D3 4000 IE/Tag
Vitamin D3 4000 IE/Tag
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: 50.000 IE/Woche D3
D3 50.000 IE wöchentlich
Nahrungsergänzungsmittel: D3 50.000 IE wöchentlich
Vitamin D3 50.000 IE/Woche
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgehalt an 25-OH-Vitamin D3
Zeitfenster: 16 Wochen
zirkulierende Gesamtkonzentration an 25-OH-Vitamin D
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenloses 25-OH-Vitamin D3
Zeitfenster: 16 Wochen
zirkulierende freie 25-OH-Vitamin-D3-Konzentration
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Aging)
  • additional funder (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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