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Optimización de la vitamina D en los ancianos

13 de febrero de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
La deficiencia de vitamina D es muy frecuente en las personas mayores en ausencia de suplementos de vitamina D. Los datos limitados disponibles muestran una marcada variabilidad interindividual en respuesta a la suplementación con vitamina D en ancianos muy ancianos y frágiles con casi un 25 % restante de deficiencia de vitamina D (25-OH D < 20 ng/mL) cuando reciben las 800 UI/día actualmente recomendadas vitamina D. Esta propuesta es para la investigación exploratoria sobre el uso de una amplia gama de dosis orales de vitamina D3 en ancianos frágiles que viven en entornos de vida controlados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores determinarán la relación dosis-respuesta de la 25-OH vitamina D3 circulante total y no unida a la vitamina D3 suplementaria en dosis diarias de 800 (actualmente recomendado para los ancianos), 2000 y 4000 UI o 50 000 UI/semanales en una investigación aleatorizada ciega de 16 semanas de duración. Los investigadores también compararán la eficacia de cada régimen de dosificación para lograr niveles de 25-OH vitamina D >20 ng/mL (50 nmol/L) e identificarán las covariables que contribuyen a la variación interindividual en la relación dosis-respuesta. En pacientes con osteoporosis, se analizarán las relaciones entre la 25-OH no unida frente a la total en la hormona paratiroidea intacta y un marcador de resorción ósea (beta-Ctx). Los investigadores también examinarán las respuestas de las citoquinas inflamatorias.

Nota: a partir del 8 de abril de 2014, no habrá más inscripciones en el grupo de dosis de 50 000 UI/semanales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 65
  • médicamente estable
  • residir en cuidado a largo plazo o vida asistida

Criterio de exclusión:

  • hipercalcemia o alto riesgo de hipercalcemia
  • cáncer activo o malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma
  • enfermedad renal grave (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • resección del intestino delgado o cirugía de derivación intestinal
  • hiperparatiroidismo
  • enfermedad granulomatosa
  • clínicamente inestable (cambios en medicamentos o diagnósticos dentro de un mes, hospitalizaciones, dentro de los 6 meses)
  • alergia a la vitamina D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vitamina D3 800 UI/día
dosis diaria recomendada de 800 UI/día D3
Suplemento dietético: vitamina D3 800 UI/día
vitamina D3 800 UI/día
Otros nombres:
  • colecalciferol
Experimental: 2000 UI/día D3
D3 2000 UI/día
Suplemento dietético: D3 2000 UI/día
2000 UI/día D3
Otros nombres:
  • colecalciferol
Experimental: vitamina D3 4000 UI/día
D3 4000 UI/día
Suplemento dietético: D3 4000 UI/día
vitamina D3 4000 UI/día
Otros nombres:
  • colecalciferol
Experimental: 50.000 UI/semana D3
D3 50.000 UI semanales
Suplemento dietético: D3 50.000 UI semanales
vitamina D3 50.000 UI/semana
Otros nombres:
  • colecalciferol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel total de 25-OH vitamina D3
Periodo de tiempo: 16 semanas
concentración circulante total de 25-OH vitamina D
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
25-OH vitamina D3 libre
Periodo de tiempo: 16 semanas
Concentración circulante de 25-OH vitamina D3 libre
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute on Aging)
  • additional funder (Otro número de subvención/financiamiento: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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