Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av D-vitamin hos äldre

13 februari 2015 uppdaterad av: University of California, San Francisco
D-vitaminbrist är mycket utbredd hos äldre människor i frånvaro av D-vitamintillskott. De begränsade tillgängliga data visar påtaglig interindividuell variation som svar på vitamin D-tillskott hos mycket gamla, sköra äldre med nästan 25 % kvarvarande vitamin D-brist (25-OH D < 20 ng/ml) när de får de för närvarande rekommenderade 800 IE/dag vitamin D. Detta förslag är avsett för utforskande forskning om användningen av ett brett spektrum av orala vitamin D3-doser hos svaga äldre som lever i kontrollerade livsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att fastställa dosresponssambandet mellan cirkulerande totalt och obundet 25-OH vitamin D3 till kompletterande vitamin D3 vid dagliga doser på 800 (för närvarande rekommenderas för äldre), 2000 och 4000 IE eller 50 000 IE/vecka i en randomiserad blind undersökning på 16 veckor. Utredarna kommer också att jämföra effektiviteten av varje doseringsregim för att uppnå 25-OH vitamin D-nivåer >20 ng/ml (50 nmol/L) och identifiera kovariater som bidrar till interindividuell variation i dosresponssambandet. Hos patienter med osteoporos kommer sambandet mellan obundet och totalt 25-OH på intakt bisköldkörtelhormon och en markör för benresorption (beta-Ctx) att analyseras. Utredarna kommer också att undersöka svar från inflammatoriska cytokiner.

Obs: från och med den 8 april 2014 kommer det inte att ske ytterligare registrering i dosgruppen 50 000 IE/vecka

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 65
  • medicinskt stabil
  • bosatt inom långtidsvård eller stödboende

Exklusions kriterier:

  • hyperkalcemi eller hög risk för hyperkalcemi
  • aktiv cancer eller annan malignitet än icke-melanom hudcancer
  • allvarlig njursjukdom (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • tunntarmsresektion eller tarmbypassoperation
  • hyperparatyreos
  • granulomatös sjukdom
  • kliniskt instabil (förändringar i mediciner eller diagnoser inom en månad, sjukhusvistelser, inom 6 månader)
  • allergi mot D-vitamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitamin D3 800 IE/dag
rekommenderad daglig dos på 800 IE/dag D3
Kosttillskott: vitamin D3 800 IE/dag
vitamin D3 800 IE/dag
Andra namn:
  • kolekalciferol
Experimentell: 2000 IE/dag D3
D3 2000 IE/dag
Kosttillskott: D3 2000 IE/dag
2000 IE/dag D3
Andra namn:
  • kolekalciferol
Experimentell: vitamin D3 4000 IE/dag
D3 4000 IE/dag
Kosttillskott: D3 4000 IE/dag
vitamin D3 4000 IE/dag
Andra namn:
  • kolekalciferol
Experimentell: 50 000 IE/vecka D3
D3 50 000 IE per vecka
Kosttillskott: D3 50 000 IE per vecka
vitamin D3 50 000 IE/vecka
Andra namn:
  • kolekalciferol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total 25-OH vitamin D3 nivå
Tidsram: 16 veckor
cirkulerande total 25-OH vitamin D-koncentration
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gratis 25-OH vitamin D3
Tidsram: 16 veckor
cirkulerande fritt 25-OH vitamin D3-koncentration
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
  • additional funder (Annat bidrag/finansieringsnummer: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brist på vitamin D3

Kliniska prövningar på vitamin D3 800 IE/dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera