Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация витамина D у пожилых людей

13 февраля 2015 г. обновлено: University of California, San Francisco
Дефицит витамина D широко распространен у пожилых людей при отсутствии добавок витамина D. Имеющиеся ограниченные данные показывают заметную индивидуальную вариабельность реакции на добавки витамина D у очень старых, ослабленных пожилых людей с оставшимся дефицитом витамина D почти у 25% (25-OH D < 20 нг/мл) при приеме рекомендованных в настоящее время доз 800 МЕ/день. витамин D. Это предложение предназначено для предварительных исследований по использованию широкого спектра пероральных доз витамина D3 у ослабленных пожилых людей, живущих в контролируемых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи определят дозозависимую зависимость циркулирующего общего и несвязанного 25-OH витамина D3 от дополнительного витамина D3 в суточных дозах 800 (в настоящее время рекомендуется для пожилых людей), 2000 и 4000 МЕ или 50 000 МЕ/неделю в рандомизированном слепом исследовании. продолжительностью 16 недель. Исследователи также будут сравнивать эффективность каждого режима дозирования в достижении уровней 25-OH витамина D > 20 нг/мл (50 нмоль/л) и определять коварианты, которые способствуют межиндивидуальным вариациям зависимости доза-эффект. У пациентов с остеопорозом будет проанализирована взаимосвязь между несвязанным и общим 25-ОН на интактном паратиреоидном гормоне и маркером резорбции кости (бета-Ctx). Исследователи также изучат реакции воспалительных цитокинов.

Примечание: по состоянию на 8 апреля 2014 г. дальнейший набор в группу с дозой 50 000 МЕ в неделю прекращается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 65 лет
  • стабильный с медицинской точки зрения
  • проживающие в учреждениях длительного ухода или проживания с уходом

Критерий исключения:

  • гиперкальциемия или высокий риск гиперкальциемии
  • активный рак или злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
  • тяжелое заболевание почек (рСКФ <30 мл/мкин/м2)
  • резекция тонкой кишки или кишечное шунтирование
  • гиперпаратиреоз
  • гранулематозная болезнь
  • клинически нестабильный (изменение лекарств или диагнозов в течение месяца, госпитализации в течение 6 месяцев)
  • аллергия на витамин Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: витамин D3 800 МЕ/день
рекомендуемая суточная доза 800 МЕ/день D3
Диетическая добавка: витамин D3 800 МЕ/день
витамин D3 800 МЕ/день
Другие имена:
  • холекальциферол
Экспериментальный: 2000 МЕ/день D3
D3 2000 МЕ/день
Диетическая добавка: D3 2000 МЕ/день
2000 МЕ/день D3
Другие имена:
  • холекальциферол
Экспериментальный: витамин D3 4000 МЕ/день
D3 4000 МЕ/день
Диетическая добавка: D3 4000 МЕ/день
витамин D3 4000 МЕ/день
Другие имена:
  • холекальциферол
Экспериментальный: 50 000 МЕ/нед D3
D3 50 000 МЕ еженедельно
Диетическая добавка: D3 50 000 МЕ еженедельно
витамин D3 50 000 МЕ/неделю
Другие имена:
  • холекальциферол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень 25-OH витамина D3
Временное ограничение: 16 недель
циркулирующая общая концентрация 25-OH витамина D
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободный 25-OH витамин D3
Временное ограничение: 16 недель
циркулирующая концентрация свободного 25-OH витамина D3
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Aging)
  • additional funder (Другой номер гранта/финансирования: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин D3 800 МЕ/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться