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Ottimizzazione della vitamina D negli anziani

13 febbraio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco
La carenza di vitamina D è molto diffusa nelle persone anziane in assenza di integrazione di vitamina D. I limitati dati disponibili mostrano una marcata variabilità interindividuale in risposta alla supplementazione di vitamina D in anziani molto anziani e fragili con quasi il 25% di carenza di vitamina D residua (25-OH D < 20 ng/mL) quando ricevono le 800 UI/die attualmente raccomandate vitamina D. Questa proposta riguarda la ricerca esplorativa sull'uso di un'ampia gamma di dosi orali di vitamina D3 negli anziani fragili che vivono in ambienti di vita controllati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori determineranno la relazione dose-risposta della 25-OH vitamina D3 circolante totale e non legata alla vitamina D3 supplementare a dosi giornaliere di 800 (attualmente raccomandate per gli anziani), 2000 e 4000 UI o 50.000 UI/settimana in un'indagine randomizzata in cieco della durata di 16 settimane. I ricercatori confronteranno anche l'efficacia di ciascun regime di dosaggio nel raggiungimento di livelli di vitamina D 25-OH > 20 ng/mL (50 nmol/L) e identificheranno le covariate che contribuiscono alla variazione interindividuale nella relazione dose-risposta. Nei pazienti con osteoporosi, verranno analizzate le relazioni tra 25-OH non legato vs. totale sull'ormone paratiroideo intatto e un marcatore di riassorbimento osseo (beta-Ctx). Gli investigatori esamineranno anche le risposte delle citochine infiammatorie.

Nota: a partire dall'8 aprile 2014, non ci saranno ulteriori arruolamenti nel gruppo con dose da 50.000 UI/settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 65 anni
  • stabile dal punto di vista medico
  • residente in un'assistenza a lungo termine o in una residenza assistita

Criteri di esclusione:

  • ipercalcemia o alto rischio di ipercalcemia
  • cancro attivo o tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma
  • malattia renale grave (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • resezione dell'intestino tenue o chirurgia di bypass intestinale
  • iperparatiroidismo
  • malattia granulomatosa
  • clinicamente instabile (cambiamenti nei farmaci o nelle diagnosi entro un mese, ricoveri, entro 6 mesi)
  • allergia alla vitamina D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitamina D3 800 UI/giorno
dose giornaliera raccomandata di 800 UI/giorno D3
Integratore alimentare: vitamina D3 800 UI/giorno
vitamina D3 800 UI/giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: 2000 UI/giorno D3
D3 2000 UI/giorno
Integratore alimentare: D3 2000 UI/giorno
2000 UI/giorno D3
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: vitamina D3 4000 UI/giorno
D3 4000 UI/giorno
Integratore alimentare: D3 4000 UI/giorno
vitamina D3 4000 UI/giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Sperimentale: 50.000 UI/settimana D3
D3 50.000 UI settimanali
Integratore alimentare: D3 50.000 UI settimanali
vitamina D3 50.000 UI/settimana
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello totale di vitamina D3 25-OH
Lasso di tempo: 16 settimane
concentrazione totale di 25-OH vitamina D circolante
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitamina D3 25-OH libera
Lasso di tempo: 16 settimane
concentrazione di 25-OH vitamina D3 libera circolante
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute on Aging)
  • additional funder (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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