Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av vitamin D hos eldre

13. februar 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Vitamin D-mangel er svært utbredt hos eldre mennesker i fravær av vitamin D-tilskudd. De begrensede tilgjengelige dataene viser markert interindividuell variasjon som respons på vitamin D-tilskudd hos svært gamle, skrøpelige eldre med nesten 25 % gjenværende vitamin D-mangel (25-OH D < 20 ng/ml) når de får de for øyeblikket anbefalte 800 IE/dag vitamin D. Dette forslaget er for utforskende forskning på bruken av et bredt spekter av orale vitamin D3-doser hos skrøpelige eldre som lever i kontrollerte livsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkerne vil bestemme doseresponsforholdet mellom sirkulerende totalt og ubundet 25-OH vitamin D3 til supplerende vitamin D3 ved daglige doser på 800 (for øyeblikket anbefalt for eldre), 2000 og 4000 IE eller 50 000 IE/uke i en randomisert blindundersøkelse av 16 ukers varighet. Etterforskerne vil også sammenligne effektiviteten til hvert doseringsregime for å oppnå 25-OH vitamin D-nivåer >20 ng/ml (50 nmol/L) og identifisere kovariater som bidrar til interindividuell variasjon i doseresponsforholdet. Hos pasienter med osteoporose vil sammenhenger mellom ubundet vs total 25-OH på intakt paratyreoideahormon og en markør for benresorpsjon (beta-Ctx) analyseres. Etterforskerne vil også undersøke responser fra inflammatoriske cytokiner.

Merk: fra og med 8. april 2014 vil det ikke være ytterligere registrering i 50 000 IE/ukentlig dosegruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 65
  • medisinsk stabil
  • bosatt i langtidspleie eller omsorgsboliger

Ekskluderingskriterier:

  • hyperkalsemi eller høy risiko for hyperkalsemi
  • aktiv kreft eller annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  • alvorlig nyresykdom (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • tynntarmsreseksjon eller intestinal bypass-operasjon
  • hyperparathyroidisme
  • granulomatøs sykdom
  • klinisk ustabil (endringer i medisiner eller diagnoser innen en måned, sykehusinnleggelser, innen 6 måneder)
  • allergi mot D-vitamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitamin D3 800 IE/dag
anbefalt daglig dose på 800 IE/dag D3
Kosttilskudd: vitamin D3 800 IE/dag
vitamin D3 800 IE/dag
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Eksperimentell: 2000 IE/dag D3
D3 2000 IE/dag
Kosttilskudd: D3 2000 IE/dag
2000 IE/dag D3
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Eksperimentell: vitamin D3 4000 IE/dag
D3 4000 IE/dag
Kosttilskudd: D3 4000 IE/dag
vitamin D3 4000 IE/dag
Andre navn:
  • kolekalsiferol
Eksperimentell: 50 000 IE/uke D3
D3 50 000 IE ukentlig
Kosttilskudd: D3 50 000 IE ukentlig
vitamin D3 50 000 IE/uke
Andre navn:
  • kolekalsiferol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt 25-OH vitamin D3 nivå
Tidsramme: 16 uker
sirkulerende total 25-OH vitamin D konsentrasjon
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gratis 25-OH vitamin D3
Tidsramme: 16 uker
sirkulerende fri 25-OH vitamin D3 konsentrasjon
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
  • additional funder (Annet stipend/finansieringsnummer: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mangel på vitamin D3

Kliniske studier på vitamin D3 800 IE/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere