Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af D-vitamin hos ældre

13. februar 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
D-vitaminmangel er meget udbredt hos ældre mennesker i mangel af D-vitamintilskud. De begrænsede tilgængelige data viser markant inter-individuel variabilitet som respons på D-vitamintilskud hos meget gamle, svage ældre med næsten 25 % resterende D-vitaminmangel (25-OH D < 20 ng/ml), når de får de aktuelt anbefalede 800 IE/dag vitamin D. Dette forslag er til udforskende forskning i brugen af ​​en lang række orale D3-vitamindoser til svage ældre, der lever i kontrollerede levemiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bestemme dosis-responsforholdet mellem cirkulerende totalt og ubundet 25-OH vitamin D3 til supplerende vitamin D3 ved daglige doser på 800 (i øjeblikket anbefalet til ældre), 2000 og 4000 IE eller 50.000 IE/uge i en randomiseret, blind undersøgelse af 16 ugers varighed. Forskerne vil også sammenligne effektiviteten af ​​hvert doseringsregime til at opnå 25-OH-vitamin D-niveauer >20 ng/ml (50 nmol/L) og identificere kovariater, der bidrager til inter-individuel variation i dosisresponsforholdet. Hos patienter med osteoporose vil sammenhænge mellem ubundet vs total 25-OH på intakt parathyreoideahormon og en markør for knogleresorption (beta-Ctx) blive analyseret. Efterforskerne vil også undersøge responser fra inflammatoriske cytokiner.

Bemærk: fra 8. april 2014 vil der ikke være yderligere tilmelding i 50.000 IE/ugentlig dosisgruppen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 65
  • medicinsk stabil
  • opholder sig i langtidspleje eller plejehjem

Ekskluderingskriterier:

  • hypercalcæmi eller høj risiko for hypercalcæmi
  • aktiv cancer eller anden malignitet end ikke-melanom hudkræft
  • alvorlig nyresygdom (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • tyndtarmsresektion eller tarm-bypass-operation
  • hyperparathyroidisme
  • granulomatøs sygdom
  • klinisk ustabil (ændringer i medicin eller diagnoser inden for en måned, indlæggelser inden for 6 måneder)
  • allergi over for D-vitamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitamin D3 800 IE/dag
anbefalet daglig dosis på 800 IE/dag D3
Kosttilskud: vitamin D3 800 IE/dag
vitamin D3 800 IE/dag
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: 2000 IE/dag D3
D3 2000 IE/dag
Kosttilskud: D3 2000 IE/dag
2000 IE/dag D3
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: vitamin D3 4000 IE/dag
D3 4000 IE/dag
Kosttilskud: D3 4000 IE/dag
vitamin D3 4000 IE/dag
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: 50.000 IE/uge D3
D3 50.000 IE ugentligt
Kosttilskud: D3 50.000 IE ugentligt
vitamin D3 50.000 IE/uge
Andre navne:
  • cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total 25-OH vitamin D3 niveau
Tidsramme: 16 uger
cirkulerende total 25-OH vitamin D koncentration
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gratis 25-OH vitamin D3
Tidsramme: 16 uger
cirkulerende fri 25-OH vitamin D3 koncentration
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Aging)
  • additional funder (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mangel på vitamin D3

Kliniske forsøg med vitamin D3 800 IE/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner