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Optimiser la vitamine D chez les personnes âgées

13 février 2015 mis à jour par: University of California, San Francisco
La carence en vitamine D est très répandue chez les personnes âgées en l'absence de supplémentation en vitamine D. Les données limitées disponibles montrent une variabilité interindividuelle marquée en réponse à la supplémentation en vitamine D chez les personnes âgées très âgées et fragiles avec près de 25 % de carences en vitamine D restantes (25-OH D < 20 ng/mL) lorsqu'elles reçoivent les 800 UI/jour actuellement recommandées. vitamine D. Cette proposition est pour une recherche exploratoire sur l'utilisation d'une large gamme de doses orales de vitamine D3 chez les personnes âgées fragiles vivant dans des environnements de vie contrôlés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs détermineront la relation dose-réponse entre la vitamine D3 25-OH totale et non liée circulante et la vitamine D3 supplémentaire à des doses quotidiennes de 800 (actuellement recommandées pour les personnes âgées), 2000 et 4000 UI ou 50 000 UI / semaine dans une enquête randomisée en aveugle d'une durée de 16 semaines. Les chercheurs compareront également l'efficacité de chaque schéma posologique pour atteindre des taux de 25-OH vitamine D > 20 ng/mL (50 nmol/L) et identifieront les covariables qui contribuent à la variation interindividuelle de la relation dose-réponse. Chez les patients atteints d'ostéoporose, les relations entre la 25-OH non liée et la 25-OH totale sur l'hormone parathyroïdienne intacte et un marqueur de la résorption osseuse (bêta-Ctx) seront analysées. Les chercheurs examineront également les réponses des cytokines inflammatoires.

Remarque : à compter du 8 avril 2014, il n'y aura plus d'inscription dans le groupe de 50 000 UI/dose hebdomadaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 65 ans
  • médicalement stable
  • résidant dans un établissement de soins de longue durée ou une résidence-services

Critère d'exclusion:

  • hypercalcémie ou risque élevé d'hypercalcémie
  • cancer actif ou malignité autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
  • maladie rénale sévère (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • résection de l'intestin grêle ou pontage intestinal
  • hyperparathyroïdie
  • maladie granulomateuse
  • cliniquement instable (changements de médicaments ou de diagnostics en un mois, hospitalisations, en moins de 6 mois)
  • allergie à la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitamine D3 800 UI/jour
dose quotidienne recommandée de 800 UI/jour J3
Complément alimentaire: vitamine D3 800 UI/jour
vitamine D3 800 UI/jour
Autres noms:
  • cholécalciférol
Expérimental: 2000 UI/jour J3
J3 2000 UI/jour
Complément alimentaire: J3 2000 UI/jour
2000 UI/jour J3
Autres noms:
  • cholécalciférol
Expérimental: vitamine D3 4000 UI/jour
J3 4000 UI/jour
Complément alimentaire: J3 4000 UI/jour
vitamine D3 4000 UI/jour
Autres noms:
  • cholécalciférol
Expérimental: 50 000 UI/semaine J3
J3 50 000 UI hebdomadaire
Complément alimentaire: J3 50 000 UI hebdomadaire
vitamine D3 50 000 UI/semaine
Autres noms:
  • cholécalciférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau total de vitamine D3 25-OH
Délai: 16 semaines
concentration totale en 25-OH vitamine D circulante
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitamine D3 25-OH libre
Délai: 16 semaines
concentration libre de 25-OH vitamine D3 circulante
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute on Aging)
  • additional funder (Autre subvention/numéro de financement: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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