Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D optimaliseren bij ouderen

13 februari 2015 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Vitamine D-tekort komt veel voor bij ouderen zonder vitamine D-suppletie. De beperkte beschikbare gegevens laten een duidelijke interindividuele variabiliteit zien als reactie op vitamine D-suppletie bij zeer oude, kwetsbare ouderen met bijna 25% resterende vitamine D-deficiëntie (25-OH D < 20 ng/ml) bij ontvangst van de momenteel aanbevolen 800 IE/dag vitamine D. Dit voorstel is voor verkennend onderzoek naar het gebruik van een breed scala aan orale doses vitamine D3 bij kwetsbare ouderen die leven in een gecontroleerde leefomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de dosis-responsrelatie bepalen tussen circulerend totaal en ongebonden 25-OH vitamine D3 en aanvullende vitamine D3 bij dagelijkse doses van 800 (momenteel aanbevolen voor ouderen), 2000 en 4000 IE of 50.000 IE/wekelijks in een gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek. van 16 weken. De onderzoekers zullen ook de werkzaamheid van elk doseringsregime vergelijken bij het bereiken van 25-OH vitamine D-spiegels >20 ng/ml (50 nmol/L) en covariaten identificeren die bijdragen aan interindividuele variatie in de dosis-responsrelatie. Bij patiënten met osteoporose zullen relaties tussen ongebonden versus totaal 25-OH op intact parathyroïdhormoon en een marker van botresorptie (beta-Ctx) worden geanalyseerd. De onderzoekers zullen ook de reacties van inflammatoire cytokines onderzoeken.

Opmerking: vanaf 8 april 2014 is er geen verdere inschrijving in de groep met 50.000 IE/wekelijkse dosis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 65 jaar
  • medisch stabiel
  • verblijft in langdurige zorg of begeleid wonen

Uitsluitingscriteria:

  • hypercalciëmie of een hoog risico op hypercalciëmie
  • actieve kanker of maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker
  • ernstige nierziekte (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • dunnedarmresectie of intestinale bypassoperatie
  • hyperparathyreoïdie
  • granulomateuze ziekte
  • klinisch onstabiel (veranderingen in medicijnen of diagnoses binnen een maand, ziekenhuisopnames, binnen 6 maanden)
  • allergie voor vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D3 800 IE/dag
aanbevolen dagelijkse dosering van 800 IE/dag D3
Voedingssupplement: vitamine D3 800 IE/dag
vitamine D3 800 IE/dag
Andere namen:
  • cholecalciferol
Experimenteel: 2000 IE/dag D3
D3 2000 IE/dag
Voedingssupplement: D3 2000 IE/dag
2000 IE/dag D3
Andere namen:
  • cholecalciferol
Experimenteel: vitamine D3 4000 IE/dag
D3 4000 IE/dag
Voedingssupplement: D3 4000 IE/dag
vitamine D3 4000 IE/dag
Andere namen:
  • cholecalciferol
Experimenteel: 50.000 IE/week D3
D3 50.000 IE wekelijks
Voedingssupplement: D3 50.000 IE wekelijks
vitamine D3 50.000 IE/week
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal 25-OH vitamine D3-niveau
Tijdsspanne: 16 weken
circulerende totale 25-OH vitamine D-concentratie
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gratis 25-OH Vitamine D3
Tijdsspanne: 16 weken
circulerende vrije 25-OH vitamine D3-concentratie
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute on Aging)
  • additional funder (Ander subsidie-/financieringsnummer: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren