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Otimização da Vitamina D em Idosos

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
A deficiência de vitamina D é altamente prevalente em idosos na ausência de suplementação de vitamina D. Os dados limitados disponíveis mostram uma variabilidade interindividual acentuada em resposta à suplementação de vitamina D em idosos muito idosos e frágeis com quase 25% de deficiência de vitamina D remanescente (25-OH D < 20 ng/mL) ao receber os 800 UI/dia atualmente recomendados vitamina D. Esta proposta é para pesquisa exploratória sobre o uso de uma ampla gama de doses orais de vitamina D3 em idosos frágeis que vivem em ambientes controlados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores determinarão a relação dose-resposta de 25-OH vitamina D3 circulante total e não ligada à vitamina D3 suplementar em doses diárias de 800 (atualmente recomendadas para idosos), 2.000 e 4.000 UI ou 50.000 UI/semana em uma investigação cega randomizada de 16 semanas de duração. Os investigadores também compararão a eficácia de cada regime de dosagem em atingir níveis de 25-OH vitamina D >20 ng/mL (50 nmol/L) e identificarão covariáveis ​​que contribuem para a variação interindividual na relação dose-resposta. Em pacientes com osteoporose, serão analisadas as relações entre 25-OH não ligado vs. total no hormônio paratireóideo intacto e um marcador de reabsorção óssea (beta-Ctx). Os investigadores também examinarão as respostas das citocinas inflamatórias.

Observação: a partir de 8 de abril de 2014, não haverá mais inscrições no grupo de 50.000 UI/dose semanal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 65 anos
  • medicamente estável
  • residindo em cuidados de longa duração ou vida assistida

Critério de exclusão:

  • hipercalcemia ou alto risco de hipercalcemia
  • câncer ativo ou malignidade diferente do câncer de pele não melanoma
  • doença renal grave (eGFR <30 ml/mkin/M2)
  • ressecção do intestino delgado ou cirurgia de bypass intestinal
  • hiperparatireoidismo
  • doença granulomatosa
  • clinicamente instável (mudanças de medicamentos ou diagnósticos dentro de um mês, hospitalizações dentro de 6 meses)
  • alergia a vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vitamina D3 800 UI/dia
dose diária recomendada de 800 UI/dia D3
Suplemento dietético: vitamina D3 800 UI/dia
vitamina D3 800 UI/dia
Outros nomes:
  • colecalciferol
Experimental: 2000 UI/dia D3
D3 2000 UI/dia
Suplemento dietético: D3 2000 UI/dia
2000 UI/dia D3
Outros nomes:
  • colecalciferol
Experimental: vitamina D3 4000 UI/dia
D3 4000 UI/dia
Suplemento dietético: D3 4000 UI/dia
vitamina D3 4000 UI/dia
Outros nomes:
  • colecalciferol
Experimental: 50.000 UI/semana D3
D3 50.000 UI semanalmente
Suplemento dietético: D3 50.000 UI semanalmente
vitamina D3 50.000 UI/semana
Outros nomes:
  • colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível total de vitamina D3 de 25-OH
Prazo: 16 semanas
concentração circulante total de 25-OH vitamina D
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina D3 25-OH livre
Prazo: 16 semanas
concentração circulante de vitamina D3 livre de 25-OH
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Janice B Schwartz, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DinNH2012
  • 1R21AG04166001-A1 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute on Aging)
  • additional funder (Número de outro subsídio/financiamento: 1R21AG04166001-A1 Office of Dietary Supplements)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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