曲前列尼离子电渗疗法：药效学和药代动力学研究 (TIPPS)
2013年7月17日 更新者：University Hospital, Grenoble
曲前列尼离子导入前臂和手指的药效学和药代动力学评估
该研究的目的是通过使用低强度电流（即
离子电渗疗法）在健康志愿者和系统性硬化症患者的前臂和手指上。
研究人员还旨在评估曲前列环素离子电渗疗法的全身生物利用度和真皮扩散。
研究概览
详细说明
手指溃疡是系统性硬化症 (SSc) 的并发症。
可用的治疗方法（即
IV 伊洛前列素）会引起严重的不良反应，从而限制此类疗法的使用。
离子电渗疗法是一种非侵入性给药途径。
在实验和临床初步研究中，研究人员表明，曲前列环素在健康受试者前臂上的离子电渗疗法会导致皮肤血流量持续增加，并且耐受性良好 (clinicaltrials.gov)
NCT01082484，出版中的手稿）。
因此，研究人员的目标是在 SSc 患者的手指上验证这一概念证明。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Grenoble、法国、38043
- CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 皮肤系统性硬皮病伴手指硬化
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何慢性疾病（在对照组中）
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲前列尼的皮肤离子导入
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曲前列环素 0.1mg/ml 的皮肤离子导入，在前臂和手指上。
（充电 40-240 mC）。
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安慰剂比较：安慰剂的皮肤离子导入
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曲前列环素 0.1mg/ml 的皮肤离子导入，在前臂和手指上。
（充电 40-240 mC）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤血流曲线下面积 (AUC)
大体时间：0、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时
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使用激光散斑对比成像 (LSCI) 评估皮肤血流
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0、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲前列素血药浓度
大体时间：0、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时
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从离子电渗疗法结束到离子电渗疗法后 10 小时曲前列环素浓度的 AUC
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0、15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时
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曲前列环素皮肤浓度
大体时间：1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时
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从离子电渗疗法结束到离子电渗疗法后 10 小时，真皮中曲前列环素浓度的 AUC（通过微透析收集）
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1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Luc Cracowski, MD、INSERM 003
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kalia YN, Naik A, Garrison J, Guy RH. Iontophoretic drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):619-58. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.026.
- Herrick AL. Vascular function in systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2000 Nov;12(6):527-33. doi: 10.1097/00002281-200011000-00009.
- Blaise S, Roustit M, Millet C, Ribuot C, Boutonnat J, Cracowski JL. Cathodal iontophoresis of treprostinil and iloprost induces a sustained increase in cutaneous flux in rats. Br J Pharmacol. 2011 Feb;162(3):557-65. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01045.x.
- Cracowski JL, Minson CT, Salvat-Melis M, Halliwill JR. Methodological issues in the assessment of skin microvascular endothelial function in humans. Trends Pharmacol Sci. 2006 Sep;27(9):503-8. doi: 10.1016/j.tips.2006.07.008. Epub 2006 Jul 31.
- Murray AK, Moore TL, King TA, Herrick AL. Vasodilator iontophoresis a possible new therapy for digital ischaemia in systemic sclerosis? Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):76-9. doi: 10.1093/rheumatology/kem314.
- Gaillard-Bigot F, Roustit M, Jourdil JF, Stanke-Labesque F, Cracowski JL. Vascular Effects of Treprostinil Cutaneous Iontophoresis on the Leg, Finger, and Foot. J Clin Pharmacol. 2017 Sep;57(9):1215-1220. doi: 10.1002/jcph.898. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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