Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Treprostinil-Iontophorese: eine pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie (TIPPS)

17. Juli 2013 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Pharmakodynamische und pharmakokinetische Bewertung der Treprostinil-Iontophorese am Unterarm und an den Fingern

Der Zweck der Studie ist die Beurteilung der Hautdurchblutung nach nicht-invasiver lokaler Verabreichung von Treprostinil unter Verwendung eines Stroms geringer Intensität (d. h. Iontophorese) am Unterarm und den Fingern von gesunden Probanden und Patienten mit systemischer Sklerose. Die Forscher zielen auch darauf ab, die systemische Bioverfügbarkeit und die dermale Diffusion von Treprostinil-Iontophorese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Digitale Ulzerationen sind eine Komplikation der systemischen Sklerose (SSc). Verfügbare Behandlungen (z. B. i.v. Iloprost) schwere Nebenwirkungen hervorrufen, was die Anwendung solcher Therapien einschränkt. Die Iontophorese ist ein nicht-invasiver Verabreichungsweg von Arzneimitteln. In experimentellen und klinischen Vorstudien haben die Forscher gezeigt, dass die Iontophorese von Treprostinil am Unterarm gesunder Probanden eine anhaltende Erhöhung des Hautdurchblutungsflusses induziert und gut vertragen wird (clinicaltrials.gov NCT01082484, Manuskript im Druck). Die Forscher zielen daher darauf ab, diesen Machbarkeitsnachweis an den Fingern von SSc-Patienten zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kutane systemische Sklerodermie mit sklerosierten Fingern

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • jede chronische Krankheit (in der Kontrollgruppe)
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kutane Iontophorese von Treprostenil
Arzneimittel: Kutane Iontophorese von Treprostinil
Kutane Iontophorese von Treprostinil 0,1 mg/ml am Unterarm und an den Fingern. (Ladung 40-240 mC).
Placebo-Komparator: Kutane Iontophorese von Placebo
Arzneimittel: Kutane Iontophorese von Treprostinil
Kutane Iontophorese von Treprostinil 0,1 mg/ml am Unterarm und an den Fingern. (Ladung 40-240 mC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) des kutanen Blutflusses
Zeitfenster: 0, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std
Kutaner Blutfluss beurteilt mit Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
0, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treprostinil-Blutkonzentration
Zeitfenster: 0, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std
AUC der Treprostinil-Konzentration vom Ende der Iontophorese bis 10 Stunden nach der Iontophorese
0, 15 Min., 30 Min., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std
Dermale Konzentration von Treprostinil
Zeitfenster: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
AUC der Treprostinil-Konzentration in der Dermis (gesammelt durch Mikrodialyse) vom Ende der Iontophorese bis 10 Stunden nach der Iontophorese
1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC TIPPS 11 18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sklerodermie, systemisch

Klinische Studien zur Kutane Iontophorese von Treprostinil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren