Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treprostiniili-iontoforeesi: farmakodynaaminen ja farmakokineettinen tutkimus (TIPPS)

keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Treprostiniili-iontoforeesin farmakodynaaminen ja farmakokineettinen arviointi kyynärvarressa ja sormissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihon verenkiertoa ei-invasiivisen paikallisen treprostiniilin antamisen jälkeen käyttämällä matalatehoista virtaa (esim. iontoforeesi) terveiden vapaaehtoisten ja systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden käsivarteen ja sormiin. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan treprostiniili-iontoforeesin systeemistä biologista hyötyosuutta ja dermaalista diffuusiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Digitaaliset haavaumat ovat systeemisen skleroosin (SSc) komplikaatio. Saatavilla olevat hoidot (esim. IV iloprosti) aiheuttavat merkittäviä haittavaikutuksia ja rajoittavat tällaisten hoitojen käyttöä. Iontoforeesi on ei-invasiivinen lääkkeiden antotapa. Kokeellisissa ja kliinisissä alustavissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että treprostiniilin iontoforeesi terveiden koehenkilöiden kyynärvarressa lisää ihon verenkiertoa pysyvästi ja että se on hyvin siedetty (clinicaltrials.gov). NCT01082484, käsikirjoitus painossa). Siksi tutkijat pyrkivät validoimaan tämän käsitteen todisteen SSc-potilaiden numeroista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon systeeminen skleroderma sklerosoituneilla sormilla

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • mikä tahansa krooninen sairaus (kontrolliryhmässä)
  • tupakointi-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treprostenilin iho-iontoforeesi
Lääke: Treprostiniilin iho-iontoforeesi
Treprostiniilin 0,1 mg/ml iontoforeesi iholla kyynärvarressa ja sormissa. (lataus 40-240 mC).
Placebo Comparator: Plasebon ihon iontoforeesi
Lääke: Treprostiniilin iho-iontoforeesi
Treprostiniilin 0,1 mg/ml iontoforeesi iholla kyynärvarressa ja sormissa. (lataus 40-240 mC).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon verenkierron käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
Ihon verenkierto arvioitu Laser Speckle Contrast Imaging -tekniikalla (LSCI)
0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Treprostiniilin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
Treprostiniilipitoisuuden AUC iontoforeesin lopusta 10 tuntiin iontoforeesin jälkeen
0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
Treprostiniilin ihopitoisuus
Aikaikkuna: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
Treprostiniilipitoisuuden AUC dermiksessä (kerätty mikrodialyysillä) iontoforeesin lopusta 10 tuntiin iontoforeesin jälkeen
1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCIC TIPPS 11 18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa