Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treprostinil iontoforézis: farmakodinámiás és farmakokinetikai vizsgálat (TIPPS)

2013. július 17. frissítette: University Hospital, Grenoble

A treprostinil iontoforézis farmakodinámiás és farmakokinetikai értékelése az alkaron és az ujjakon

A vizsgálat célja a bőr véráramlásának felmérése a treprostinil nem invazív lokális adagolása után alacsony intenzitású árammal (pl. iontoforézis) egészséges önkéntesek és szisztémás szklerózisban szenvedő betegek alkarján és ujjain. A kutatók célja továbbá a treprostinil iontoforézis szisztémás biológiai hozzáférhetőségének és dermális diffúziójának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A digitális fekélyek a szisztémás szklerózis (SSc) szövődményei. Az elérhető kezelések (pl. IV iloprost) súlyos mellékhatásokat váltanak ki, korlátozva az ilyen terápiák alkalmazását. Az iontoforézis a gyógyszerek nem invazív beadási módja. Kísérleti és klinikai előzetes vizsgálatok során a kutatók kimutatták, hogy a treprostinil iontoforézise egészséges alanyok alkarján a bőr véráramlásának tartós növekedését idézi elő, és jól tolerálható (clinicaltrials.gov). NCT01082484, kézirat nyomtatás alatt). A kutatók ezért arra törekszenek, hogy az SSc-betegek ujjain érvényesítsék ezt a bizonyítást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bőr szisztémás scleroderma szklerózisos ujjakkal

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • bármilyen krónikus betegség (a kontrollcsoportban)
  • dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treprostenil bőr iontoforézise
Drog: A treprostinil bőr iontoforézise
Treprostinil 0,1 mg/ml bőr iontoforézise az alkaron és az ujjakon. (töltés 40-240 mC).
Placebo Comparator: A placebo bőr iontoforézise
Drog: A treprostinil bőr iontoforézise
Treprostinil 0,1 mg/ml bőr iontoforézise az alkaron és az ujjakon. (töltés 40-240 mC).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőr véráramlásának görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 0, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra
A bőr véráramlását Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI) segítségével értékelték
0, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A treprostinil vérkoncentrációja
Időkeret: 0, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra
A treprostinil koncentrációjának AUC az iontoforézis végétől az iontoforézis után 10 óráig
0, 15 perc, 30 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra
Treprostinil dermális koncentrációja
Időkeret: 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra
A treprostinil koncentrációjának AUC a dermisben (mikrodialízissel gyűjtve) az iontoforézis végétől az iontoforézis után 10 óráig
1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC TIPPS 11 18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel