Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Treprostiniljontofores: en farmakodynamisk och farmakokinetisk studie (TIPPS)

17 juli 2013 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Farmakodynamisk och farmakokinetisk bedömning av treprostiniljontofores på underarmen och fingrarna

Syftet med studien är att bedöma hudens blodflöde efter icke-invasiv lokal administrering av treprostinil genom att använda en lågintensiv ström (dvs. jontofores) på underarmen och fingrarna hos friska frivilliga och patienter med systemisk skleros. Utredarna syftar också till att bedöma den systemiska biotillgängligheten och dermal diffusion av treprostiniljontofores.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Digitala sår är en komplikation av systemisk skleros (SSc). Tillgängliga behandlingar (dvs. IV iloprost) inducerar stora skadliga effekter, vilket begränsar användningen av sådana terapier. Jontofores är en icke-invasiv administreringsväg för läkemedel. I experimentella och kliniska preliminära studier har utredarna visat att jontofores av treprostinil på underarmen hos friska försökspersoner inducerar en ihållande ökning av hudens blodflöde och att det tolereras väl (clinicaltrials.gov NCT01082484, manuskript i tryck). Utredarna syftar därför till att validera detta proof of concept på siffrorna för SSc-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kutan systemisk sklerodermi med skleroserade fingrar

Exklusions kriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • någon kronisk sjukdom (i kontrollgruppen)
  • rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kutan jontofores av Treprostenil
Läkemedel: Kutan jontofores av treprostinil
Kutan jontofores av treprostinil 0,1mg/ml, på underarmen och fingrarna. (laddning 40-240 mC).
Placebo-jämförare: Kutan jontofores av placebo
Läkemedel: Kutan jontofores av treprostinil
Kutan jontofores av treprostinil 0,1mg/ml, på underarmen och fingrarna. (laddning 40-240 mC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för kutant blodflöde
Tidsram: 0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
Kutant blodflöde bedömt med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treprostinil blodkoncentration
Tidsram: 0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
AUC för treprostinilkoncentration från slutet av jontofores till 10 timmar efter jontofores
0, 15 min, 30 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
Treprostinil dermal koncentration
Tidsram: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
AUC för treprostinilkoncentration i dermis (uppsamlad med mikrodialys) från slutet av jontofores till 10 timmar efter jontofores
1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC TIPPS 11 18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera