トレプロスチニルイオン導入:薬力学および薬物動態研究 (TIPPS)
2013年7月17日 更新者:University Hospital, Grenoble
前腕および指に対するトレプロスチニルイオン導入の薬力学的および薬物動態学的評価
この研究の目的は、トレプロスチニルの非侵襲的な局所投与後の皮膚血流を、低強度電流 (すなわち
健康なボランティアと全身性硬化症の患者の前腕と指にイオントフォレシス)。
研究者はまた、全身バイオアベイラビリティとトレプロスチニル イオン導入の皮膚拡散を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
手指潰瘍は、全身性硬化症 (SSc) の合併症です。
利用可能な治療法(すなわち
IV イロプロスト) は主要な副作用を誘発し、そのような治療法の使用を制限します。
イオントフォレシスは、薬物の非侵襲的な投与経路です。
実験的および臨床的な予備研究で、研究者らは、健康な被験者の前腕へのトレプロスチニルのイオン導入が皮膚血流の持続的な増加を誘発し、それが十分に許容されることを示しました (clinicaltrials.gov
NCT01082484、印刷中の原稿)。
したがって、研究者は、SSc 患者の指でこの概念実証を検証することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 指が硬化した皮膚全身性強皮症
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 慢性疾患(対照群)
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トレプロステニルの皮膚イオン導入
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前腕と指にトレプロスチニル 0.1mg/ml の皮膚イオン導入。
(充電 40-240 mC)。
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プラセボコンパレーター:プラセボの皮膚イオン導入
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前腕と指にトレプロスチニル 0.1mg/ml の皮膚イオン導入。
(充電 40-240 mC)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚血流の曲線下面積 (AUC)
時間枠:0、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間
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レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) で評価した皮膚血流
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0、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレプロスチニル血中濃度
時間枠:0、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間
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イオン導入終了後から10時間後までのトレプロスチニル濃度のAUC
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0、15分、30分、1時間、2時間、4時間、6時間、8時間、10時間
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トレプロスチニルの皮膚濃度
時間枠:1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間
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イオン導入終了後から10時間後までの真皮中のトレプロスチニル濃度(マイクロダイアリシスで採取)のAUC
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1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jean-Luc Cracowski, MD、INSERM 003
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kalia YN, Naik A, Garrison J, Guy RH. Iontophoretic drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):619-58. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.026.
- Herrick AL. Vascular function in systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2000 Nov;12(6):527-33. doi: 10.1097/00002281-200011000-00009.
- Blaise S, Roustit M, Millet C, Ribuot C, Boutonnat J, Cracowski JL. Cathodal iontophoresis of treprostinil and iloprost induces a sustained increase in cutaneous flux in rats. Br J Pharmacol. 2011 Feb;162(3):557-65. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01045.x.
- Cracowski JL, Minson CT, Salvat-Melis M, Halliwill JR. Methodological issues in the assessment of skin microvascular endothelial function in humans. Trends Pharmacol Sci. 2006 Sep;27(9):503-8. doi: 10.1016/j.tips.2006.07.008. Epub 2006 Jul 31.
- Murray AK, Moore TL, King TA, Herrick AL. Vasodilator iontophoresis a possible new therapy for digital ischaemia in systemic sclerosis? Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):76-9. doi: 10.1093/rheumatology/kem314.
- Gaillard-Bigot F, Roustit M, Jourdil JF, Stanke-Labesque F, Cracowski JL. Vascular Effects of Treprostinil Cutaneous Iontophoresis on the Leg, Finger, and Foot. J Clin Pharmacol. 2017 Sep;57(9):1215-1220. doi: 10.1002/jcph.898. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DCIC TIPPS 11 18
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