Iontoforesis de treprostinil: un estudio farmacodinámico y farmacocinético (TIPPS)
17 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación farmacodinámica y farmacocinética de la iontoforesis de treprostinil en el antebrazo y los dedos
El propósito del estudio es evaluar el flujo sanguíneo de la piel después de la administración local no invasiva de treprostinil mediante el uso de una corriente de baja intensidad (es decir,
iontoforesis) en el antebrazo y los dedos de voluntarios sanos y pacientes con esclerosis sistémica.
Los investigadores también pretenden evaluar la biodisponibilidad sistémica y la difusión dérmica de la iontoforesis de treprostinil.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ulceraciones digitales son una complicación de la esclerosis sistémica (SSc).
tratamientos disponibles (es decir,
IV iloprost) inducen efectos adversos importantes, lo que limita el uso de dichas terapias.
La iontoforesis es una vía no invasiva de administración de fármacos.
En estudios preliminares experimentales y clínicos, los investigadores han demostrado que la iontoforesis de treprostinil en el antebrazo de sujetos sanos induce un aumento sostenido en el flujo sanguíneo de la piel y que es bien tolerado (clinicaltrials.gov
NCT01082484, manuscrito en prensa).
Por lo tanto, los investigadores pretenden validar esta prueba de concepto en los dedos de pacientes con SSc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerodermia sistémica cutánea con dedos esclerosados
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- cualquier enfermedad crónica (en el grupo de control)
- de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Iontoforesis cutánea de Treprostenil
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Iontoforesis cutánea de treprostinil 0,1 mg/ml, en antebrazo y dedos.
(carga 40-240 mC).
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Comparador de placebos: Iontoforesis cutánea de placebo
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Iontoforesis cutánea de treprostinil 0,1 mg/ml, en antebrazo y dedos.
(carga 40-240 mC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) del flujo sanguíneo cutáneo
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
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Flujo sanguíneo cutáneo evaluado con imágenes de contraste de moteado láser (LSCI)
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0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de treprostinil en sangre
Periodo de tiempo: 0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
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AUC de la concentración de treprostinil desde el final de la iontoforesis hasta 10 horas después de la iontoforesis
|
0, 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h
|
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Concentración dérmica de treprostinil
Periodo de tiempo: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
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AUC de la concentración de treprostinil en la dermis (recolectada con microdiálisis) desde el final de la iontoforesis hasta 10 horas después de la iontoforesis
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1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kalia YN, Naik A, Garrison J, Guy RH. Iontophoretic drug delivery. Adv Drug Deliv Rev. 2004 Mar 27;56(5):619-58. doi: 10.1016/j.addr.2003.10.026.
- Herrick AL. Vascular function in systemic sclerosis. Curr Opin Rheumatol. 2000 Nov;12(6):527-33. doi: 10.1097/00002281-200011000-00009.
- Blaise S, Roustit M, Millet C, Ribuot C, Boutonnat J, Cracowski JL. Cathodal iontophoresis of treprostinil and iloprost induces a sustained increase in cutaneous flux in rats. Br J Pharmacol. 2011 Feb;162(3):557-65. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01045.x.
- Cracowski JL, Minson CT, Salvat-Melis M, Halliwill JR. Methodological issues in the assessment of skin microvascular endothelial function in humans. Trends Pharmacol Sci. 2006 Sep;27(9):503-8. doi: 10.1016/j.tips.2006.07.008. Epub 2006 Jul 31.
- Murray AK, Moore TL, King TA, Herrick AL. Vasodilator iontophoresis a possible new therapy for digital ischaemia in systemic sclerosis? Rheumatology (Oxford). 2008 Jan;47(1):76-9. doi: 10.1093/rheumatology/kem314.
- Gaillard-Bigot F, Roustit M, Jourdil JF, Stanke-Labesque F, Cracowski JL. Vascular Effects of Treprostinil Cutaneous Iontophoresis on the Leg, Finger, and Foot. J Clin Pharmacol. 2017 Sep;57(9):1215-1220. doi: 10.1002/jcph.898. Epub 2017 Apr 7. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC TIPPS 11 18
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