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Treprostinil ionoforesi: uno studio farmacodinamico e farmacocinetico (TIPPS)

17 luglio 2013 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione farmacodinamica e farmacocinetica della ionoforesi con treprostinil sull'avambraccio e sulle dita

Lo scopo dello studio è valutare il flusso sanguigno cutaneo dopo somministrazione locale non invasiva di treprostinil utilizzando una corrente a bassa intensità (es. ionoforesi) sull'avambraccio e sulle dita di volontari sani e pazienti con sclerosi sistemica. I ricercatori mirano anche a valutare la biodisponibilità sistemica e la diffusione cutanea della iontoforesi del treprostinil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcerazioni digitali sono una complicanza della sclerosi sistemica (SSc). Trattamenti disponibili (es. iloprost EV) inducono gravi effetti avversi, limitando l'uso di tali terapie. La ionoforesi è una via non invasiva di somministrazione di farmaci. In studi preliminari sperimentali e clinici, i ricercatori hanno dimostrato che la iontoforesi di treprostinil sull'avambraccio di soggetti sani induce un aumento sostenuto del flusso sanguigno cutaneo e che è ben tollerato (clinicaltrials.gov NCT01082484, manoscritto in corso di stampa). Gli investigatori mirano quindi a convalidare questa prova di concetto sulle cifre dei pazienti con SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerodermia cutanea sistemica con dita sclerotizzate

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano
  • qualsiasi malattia cronica (nel gruppo di controllo)
  • fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ionoforesi cutanea di Treprostenil
Droga: Ionoforesi cutanea di treprostinil
Ionoforesi cutanea di treprostinil 0,1 mg/ml, sull'avambraccio e sulle dita. (carica 40-240 mC).
Comparatore placebo: Ionoforesi cutanea del placebo
Droga: Ionoforesi cutanea di treprostinil
Ionoforesi cutanea di treprostinil 0,1 mg/ml, sull'avambraccio e sulle dita. (carica 40-240 mC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del flusso sanguigno cutaneo
Lasso di tempo: 0, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore
Flusso sanguigno cutaneo valutato con Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
0, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di treprostinil
Lasso di tempo: 0, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore
AUC della concentrazione di treprostinil dalla fine della ionoforesi fino a 10 ore dopo la ionoforesi
0, 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore
Concentrazione cutanea di treprostinil
Lasso di tempo: 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h
AUC della concentrazione di treprostinil nel derma (raccolta con microdialisi) dalla fine della ionoforesi fino a 10 ore dopo la ionoforesi
1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC TIPPS 11 18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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