Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Treprostinil-iontoforese: een farmacodynamische en farmacokinetische studie (TIPPS)

17 juli 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Farmacodynamische en farmacokinetische beoordeling van treprostinil-iontoforese op de onderarm en de vingers

Het doel van de studie is het beoordelen van de doorbloeding van de huid na niet-invasieve lokale toediening van treprostinil door gebruik te maken van een stroom met lage intensiteit (d.w.z. iontoforese) op de onderarm en de vingers van gezonde vrijwilligers en patiënten met systemische sclerose. De onderzoekers streven ook naar het beoordelen van de systemische biologische beschikbaarheid en dermale diffusie van treprostinil-iontoforese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Digitale ulceraties zijn een complicatie van systemische sclerose (SSc). Beschikbare behandelingen (d.w.z. IV iloprost) veroorzaken ernstige bijwerkingen, waardoor het gebruik van dergelijke therapieën wordt beperkt. Iontoforese is een niet-invasieve wijze van toediening van geneesmiddelen. In experimentele en klinische voorbereidende onderzoeken hebben de onderzoekers aangetoond dat iontoforese van treprostinil op de onderarm van gezonde proefpersonen een aanhoudende toename van de huiddoorbloeding veroorzaakt en dat het goed wordt verdragen (clinicaltrials.gov NCT01082484, manuscript in druk). De onderzoekers streven er daarom naar om dit proof of concept te valideren op de cijfers van SSc-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cutane systemische sclerodermie met gescleroseerde vingers

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • elke chronische ziekte (in de controlegroep)
  • roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cutane iontoforese van Treprostenil
Geneesmiddel: Cutane iontoforese van treprostinil
Cutane iontoforese van treprostinil 0,1 mg/ml, op de onderarm en de vingers. (opladen 40-240 mC).
Placebo-vergelijker: Cutane iontoforese van placebo
Geneesmiddel: Cutane iontoforese van treprostinil
Cutane iontoforese van treprostinil 0,1 mg/ml, op de onderarm en de vingers. (opladen 40-240 mC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de kromme (AUC) van cutane bloedstroom
Tijdsspanne: 0, 15min, 30 min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u
Doorbloeding van de huid beoordeeld met Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
0, 15min, 30 min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treprostinil bloedconcentratie
Tijdsspanne: 0, 15min, 30 min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u
AUC van de treprostinilconcentratie vanaf het einde van de iontoforese tot 10 uur na de iontoforese
0, 15min, 30 min, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u
Treprostinil dermale concentratie
Tijdsspanne: 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur
AUC van de treprostinilconcentratie in de dermis (verzameld met microdialyse) vanaf het einde van de iontoforese tot 10 uur na de iontoforese
1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC TIPPS 11 18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren