Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treprostinil-iontoforese: en farmakodynamisk og farmakokinetisk undersøgelse (TIPPS)

17. juli 2013 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Farmakodynamisk og farmakokinetisk vurdering af treprostiniliontoforese på underarmen og fingrene

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hudens blodgennemstrømning efter ikke-invasiv lokal administration af treprostinil ved at bruge en strøm med lav intensitet (dvs. iontoforese) på underarmen og fingrene hos raske frivillige og patienter med systemisk sklerose. Forskerne sigter også mod at vurdere den systemiske biotilgængelighed og dermal diffusion af treprostinil-iontoforese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Digitale ulcerationer er en komplikation af systemisk sklerose (SSc). Tilgængelige behandlinger (dvs. IV iloprost) inducerer store bivirkninger, hvilket begrænser brugen af ​​sådanne terapier. Iontoforese er en ikke-invasiv administrationsvej for lægemidler. I eksperimentelle og kliniske foreløbige undersøgelser har efterforskerne vist, at iontoforese af treprostinil på underarmen hos raske forsøgspersoner inducerer en vedvarende stigning i hudens blodstrøm, og at det tolereres godt (clinicaltrials.gov NCT01082484, manuskript under tryk). Efterforskerne sigter derfor mod at validere dette proof of concept på tallene for SSc-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kutan systemisk sklerodermi med skleroserede fingre

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • enhver kronisk sygdom (i kontrolgruppen)
  • rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kutan iontoforese af Treprostenil
Medicin: Kutan iontoforese af treprostinil
Kutan iontoforese af treprostinil 0,1mg/ml, på underarmen og fingrene. (opladning 40-240 mC).
Placebo komparator: Kutan iontoforese af placebo
Medicin: Kutan iontoforese af treprostinil
Kutan iontoforese af treprostinil 0,1mg/ml, på underarmen og fingrene. (opladning 40-240 mC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) for kutan blodgennemstrømning
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t
Kutan blodgennemstrømning vurderet med Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI)
0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treprostinil blodkoncentration
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t
AUC for treprostinilkoncentration fra slutningen af ​​iontoforese indtil 10 timer efter iontoforese
0, 15 min, 30 min, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t
Treprostinil dermal koncentration
Tidsramme: 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t
AUC for treprostinilkoncentration i dermis (opsamlet med mikrodialyse) fra slutningen af ​​iontoforese indtil 10 timer efter iontoforese
1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC TIPPS 11 18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, systemisk

Kliniske forsøg med Kutan iontoforese af treprostinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner