Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ионофорез трепростинила: фармакодинамическое и фармакокинетическое исследование (TIPPS)

17 июля 2013 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Фармакодинамическая и фармакокинетическая оценка ионофореза трепростинила на предплечье и пальцах

Цель исследования — оценить кожный кровоток после неинвазивного местного введения трепростинила с помощью тока низкой интенсивности (т. ионофорез) на предплечье и пальцах здоровых добровольцев и больных системной склеродермией. Исследователи также стремятся оценить системную биодоступность и кожную диффузию трепростинила при ионтофорезе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изъязвления пальцев являются осложнением системной склеродермии (СС). Доступные методы лечения (т. внутривенное введение илопроста) вызывают серьезные побочные эффекты, что ограничивает применение такой терапии. Ионофорез – неинвазивный способ введения лекарственных препаратов. В предварительных экспериментальных и клинических исследованиях исследователи показали, что ионофорез трепростинила на предплечье здоровых добровольцев вызывает устойчивое увеличение кожного кровотока и хорошо переносится (clinicaltrials.gov). NCT01082484, рукопись в печати). Поэтому исследователи стремятся проверить это доказательство концепции на пальцах пациентов с СС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CIC pharmacology - University Hopsital of Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кожная системная склеродермия со склерозированными пальцами

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • любое хроническое заболевание (в контрольной группе)
  • курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кожный ионофорез трепростенила
Лекарство: Кожный ионофорез трепростинила
Кожный ионофорез трепростинила 0,1 мг/мл, на предплечье и пальцах. (заряд 40-240 мКл).
Плацебо Компаратор: Кожный ионофорез плацебо
Лекарство: Кожный ионофорез трепростинила
Кожный ионофорез трепростинила 0,1 мг/мл, на предплечье и пальцах. (заряд 40-240 мКл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) кожного кровотока
Временное ограничение: 0, 15мин, 30мин, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч
Кожный кровоток, оцененный с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI)
0, 15мин, 30мин, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация трепростинила в крови
Временное ограничение: 0, 15мин, 30мин, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч
AUC концентрации трепростинила от окончания ионофореза до 10 часов после ионофореза
0, 15мин, 30мин, 1ч, 2ч, 4ч, 6ч, 8ч, 10ч
Кожная концентрация трепростинила
Временное ограничение: 1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч
AUC концентрации трепростинила в дерме (собранной с помощью микродиализа) с момента окончания ионофореза до 10 часов после ионофореза
1ч, 2ч, 3ч, 4ч, 5ч, 6ч, 8ч, 10ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Luc Cracowski, MD, INSERM 003

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC TIPPS 11 18

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться